Программа расширенного доступа Tazemetostat для взрослых с эпителиоидной саркомой

Пациенты с эпителиоидной саркомой (ЭС) имеют право участвовать в программе EAP. У пациента с ЭС должно быть запущенное заболевание, которое считается опасным для жизни на момент включения в исследование, и соответствующие, сопоставимые или удовлетворительные альтернативные методы лечения должны быть опробованы без клинического успеха. Пациенты с состояниями, отличными от ES, не имеют права на EAP таземетостата.

Критерии включения:

1. Возраст (на момент согласия): ≥18 лет.
2. Они не могут участвовать в клинических испытаниях таземетостата из-за своего состояния.
3. Может предоставить подписанное письменное информированное согласие.
4. Морфология и иммунофенотипическая панель соответствуют эпителиоидной саркоме (например, CD34, эпителиальный эмбранный антиген [EMA], кератин и INI1).

5. Пациентки детородного возраста должны:

   • Согласитесь применять один высокоэффективный метод контрацепции и один дополнительный эффективный барьерный метод (например, презерватив или диафрагму со спермицидом) одновременно с момента предоставления добровольного информированного согласия в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) ) после последней дозы таземетостата и
   • иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) во время скрининга и в течение 14 дней до запланированной первой дозы таземетостата (приемлем анализ мочи или сыворотки, однако положительный результат анализа мочи должен быть подтвержден анализом сыворотки), а также
   • Согласитесь использовать эффективную контрацепцию с начала скрининга до 30 дней после последней дозы таземетостата и иметь партнера-мужчину, использующего презерватив, или
   • Практикуйте истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента) или
   • Иметь партнера-мужчину, которому сделали вазэктомию.

6. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны:

   • подвергнуться вазэктомии или
   • Согласитесь использовать презервативы по крайней мере за 7 дней до начала и во время лечения таземетостатом и в течение как минимум 30 дней после последней дозы таземетостата, или
   • Иметь партнершу-женщину, НЕ способную к деторождению.

Критерий исключения:

• 1. Не желает исключать из рациона грейпфрутовый сок, севильские апельсины и грейпфруты, а также все продукты, содержащие эти фрукты, с момента регистрации в программе EAP.

  2. В настоящее время принимает какие-либо запрещенные лекарства, как описано в разделе 6.3 протокола.

  3. Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов таземетостата или другого ингибитора (ингибиторов) EZH2.

  4. Тромбоцитопения, нейтропения или анемия степени ≥3 (по критериям CTCAE v5.0) в течение последнего месяца или любое предшествовавшее миелоидное злокачественное новообразование, включая миелодиспластический синдром (МДС).

  5. Известно, что у него есть какие-либо аномалии, связанные с МДС (например, del 5q, chr 7 abn) и MPN (напр. JAK2 V617F), наблюдаемый при цитогенетическом тестировании и секвенировании ДНК.

  6. Имеет предшествующую историю T-LBL/T-ALL. 7. Для пациентов женского пола детородного возраста: Беременность или кормление грудью. 8. Для пациентов мужского пола: не желает соблюдать критерии контрацепции, по крайней мере, за 7 дней до начала и во время лечения таземетостатом и в течение как минимум 30 дней после последней дозы таземетостата.