Tazemetostat Expanded Access Program aikuisille, joilla on epithelioid sarkooma

Potilaat, joilla on epithelioid sarkooma (ES), voivat ilmoittautua EAP:hen. ES-potilaalla on oltava pitkälle edennyt sairaus, jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen ilmoittautumishetkellä, ja asianmukaisia, vertailukelpoisia tai tyydyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja on täytynyt kokeilla ilman kliinistä menestystä. Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin ES, eivät ole oikeutettuja tazemetostaatin EAP-hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä (suostumushetkellä): ≥18 vuotta.
2. He eivät voi osallistua tazemetostaatin kliinisiin tutkimuksiin tilansa vuoksi.
3. Voi antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
4. Morfologia ja immunofenotyyppinen paneeli, joka on yhdenmukainen epiteelisarkooman kanssa (esim. CD34, epiteelin embrane-antigeeni [EMA], keratiini ja INI1).

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee:

   • Sovi käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta estemenetelmää (esim. kondomi tai diafragma spermisidillä) samanaikaisesti vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ) viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen ja
   • Sinulla on negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tazemetostaattiannosta (virtsa- tai seerumitesti on kuitenkin hyväksyttävä, positiiviset virtsatestit on kuitenkin vahvistettava seerumitestillä), ja
   • suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnan alusta 30 päivään viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen ja sinulla on miespuolinen kumppani, joka käyttää kondomia, tai
   • Harjoittele todellista raittiutta (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) tai
   • Sinulla on miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia.

6. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee:

   • Suorita vasektomia tai
   • suostut käyttämään kondomia vähintään 7 päivää ennen tazemetostaattihoidon aloittamista ja sen aikana sekä vähintään 30 päivää viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen, tai
   • Hanki naispuolinen kumppani, joka EI ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Ei ole halukas sulkemaan pois ruokavaliosta greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippejä sekä kaikkia näitä hedelmiä sisältäviä ruokia EAP-ohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä.

  2. Käyttää parhaillaan kiellettyjä lääkkeitä protokollan osiossa 6.3 kuvatulla tavalla.

  3. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tazemetostaatin aineosalle tai muille EZH2:n estäjille.

  4. Onko hänellä trombosytopenia, neutropenia tai asteen ≥ 3 anemia (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) viimeisen kuukauden aikana tai hänellä on aiempaa myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

  5. Tiedetään, että hänellä on MDS:ään liittyviä poikkeavuuksia (esim. del 5q, chr 7 abn) ja MPN (esim. JAK2 V617F) havaittiin sytogeneettisessä testauksessa ja DNA-sekvensoinnissa.

  6. Hänellä on aiemmin ollut T-LBL/T-ALL. 7. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille: on raskaana tai imettää. 8. Miespotilaat: Ei halua noudattaa ehkäisykriteereitä vähintään 7 päivää ennen tatsemetostaattihoidon aloittamista ja sen aikana eikä vähintään 30 päivää viimeisen tatsemetostaattiannoksen jälkeen.