皮膚および皮下悪性腫瘍の治療としてのカルシウムエレクトロポレーション (CaEP-R)
2022年12月12日 更新者：Zealand University Hospital
皮膚および皮下悪性腫瘍の治療としてのカルシウム エレクトロポレーションの第 II 相調査
皮膚および皮下悪性腫瘍の治療としてのカルシウム エレクトロポレーションの第 II 相調査。
調査の概要
詳細な説明
これは、皮膚の悪性腫瘍のカルシウムエレクトロポレーション治療の臨床反応率を評価し、治療が生活の質に与える影響を評価することを目的とした、無作為化されていない第II相試験です。 この研究では、北欧の 3 つの異なるがんセンターで、実際の環境での皮膚転移と悪性創傷のカルシウム エレクトロポレーション治療の反応率を調査します。 これらのセンターは、組織型を問わず、合計 30 人の皮膚がん患者の治療を目指しています。 患者は 1 回の治療を受け、最初の治療日から 12 か月間定期的に検査を受けます。 すべての患者は、プロトコルに入る前に、標準的なケアと利用可能なすべての代替手段を提供されます。 カルシウムエレクトロポレーションは、他の治療法とは比較されません。
この研究の主要評価項目は、皮膚の悪性腫瘍のカルシウムエレクトロポレーション治療の2か月後の臨床的全奏効率を評価することです。 患者のサブセットは治療後にMRスキャンを受け、別の患者のサブセットはQOLへの治療の影響についてインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Zealand
-
Næstved、Region Zealand、デンマーク、4700
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- 被験者は参加者の情報を理解できなければなりません。
- -組織学的に検証された皮膚または皮下の、原発性または二次性のがん。
- 患者は、がん疾患に対して他の関連する標準治療を提供されていなければなりません。
- 2 か月以上の治療期間後に進行性または安定した疾患が存在する場合、患者は任意の同時治療 (内分泌療法、化学療法、免疫療法など) を受けることができます。
- 治療部位に治療部位が含まれていなければ、患者は放射線治療を受けることができます。
- パフォーマンスステータス ECOG/WHO ≤2。
- 3cm以下の皮膚または皮下腫瘍が少なくとも1つ。
- 性的に活発な男性と女性の両方が、安全な避妊法（避妊コイル、ゲスタゲンの沈着注射、皮下移植、ホルモン膣リングまたは経皮パッチ）を使用する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
• 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルシウムエレクトロポレーション治療
悪性皮膚および皮下腫瘍に対するカルシウムエレクトロポレーションによる実験的治療
|
皮膚または皮下の悪性腫瘍を有する患者は、カルシウムエレクトロポレーション、すなわち、カルシウムの腫瘍内注射に続いて、腫瘍に直接適用される電気パルスによるエレクトロポレーションで治療される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応（サイズ）
時間枠：2ヶ月
|
応答率は、キャリパー測定による臨床検査によるサイズ（mm）の変化によって評価される治療病変に対する応答病変（部分的または完全な応答）の数として定義されます。
腫瘍反応は、臨床写真を使用してさらに記録されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月までの治療効果（サイズ）
時間枠：13ヶ月
|
2 か月後の治療効果の評価に加えて、1、3、4、6、12 か月目の治療効果を評価します。
応答率は、キャリパー測定による臨床検査によるサイズ（mm）の変化によって評価される治療病変に対する応答病変（部分的または完全な応答）の数として定義されます。
腫瘍反応は、臨床写真を使用してさらに記録されます。
|
13ヶ月
|
|
1年後の生検からの残存腫瘍の評価
時間枠：12ヶ月
|
1年後の治療部位の生検から、治療に対する腫瘍と周囲の組織の反応を評価します。
組織病理学的な退行性変化の顕微鏡評価（例：
% 腫瘍細胞および線維症)。
|
12ヶ月
|
|
治療を検証し、治療後の腫瘍の変化を評価するための MRI スキャン
時間枠：2ヶ月
|
治療前と治療直後の患者のサブセットに対する MRI スキャンでの治療後の反応を評価し、2 か月後に、エレクトロポレーションされた組織を監視する方法として拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) を使用して、見かけの概念を使用します。拡散係数 (ADC)。
|
2ヶ月
|
|
EORTCアンケートを使用した治療前後の患者の生活の質の評価。
時間枠：13ヶ月
|
EORTC QLQ-C15-PAL コア アンケートを通じて、治療前、2 か月後、および 1 年後に患者の生活の質を評価し、1 ～ 4 のスケールでがん関連の症状を評価します (まったくない - 非常に多い)。 1 から 7 までのスケールでの生活 (非常に悪い-非常に良い)。
|
13ヶ月
|
|
定期的なスキャンによって評価される全身性免疫反応
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍サイズと TNM ステージによる包含期間の治療前後の定期的なスキャン (MRI、PET-CT など) からの全身性免疫反応の兆候を調査します。
|
12ヶ月
|
|
腫瘍組織学による応答
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍の組織学に応じた奏効率と奏効期間を列挙すること。
|
12ヶ月
|
|
寛解
時間枠：12ヶ月
|
治療したすべての腫瘍の完全寛解および部分寛解を判断すること。
応答率は、キャリパー測定による臨床検査によるサイズ（mm）の変化によって評価される治療病変に対する応答病変（部分的または完全な応答）の数として定義されます。
腫瘍反応は、臨床写真を使用してさらに記録されます。
|
12ヶ月
|
|
個別対応
時間枠：12ヶ月
|
個々の患者の反応率を決定します。
|
12ヶ月
|
|
照射の重要性
時間枠：12ヶ月
|
治療された腫瘍が以前に照射された領域にあったかどうかに応じて、反応（全体的、完全および部分的）を調査します。
応答率は、キャリパー測定による臨床検査によるサイズ（mm）の変化によって評価される治療病変に対する応答病変（部分的または完全な応答）の数として定義されます。
腫瘍反応は、臨床写真を使用してさらに記録されます。
|
12ヶ月
|
|
電流測定
時間枠：1日
|
パルス発生器によって測定される治療中の電流を測定する。
|
1日
|
|
定性的面接による生活の質の変化の評価
時間枠：2ヶ月
|
患者の経験と生活の質への影響に関連する測定を含む、治療の前と治療の2か月後に実施された（患者のサブセットにおける）質的インタビューの分析。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Gehl, MD、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-115-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。