Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumelektroporation som en behandling för kutana och subkutana maligna tumörer (CaEP-R)

12 december 2022 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Fas II undersökning av kalciumelektroporation som en behandling av kutana och subkutana maligna tumörer

Fas II undersökning av kalciumelektroporation som behandling av kutana och subkutana maligna tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en icke-randomiserad fas II-studie med syftet att utvärdera den kliniska svarsfrekvensen av kalciumelektroporationsbehandling av maligna tumörer i huden och utvärdera behandlingens inverkan på livskvaliteten. Denna studie kommer att undersöka svarsfrekvensen av kalciumelektroporationsbehandling av hudmetastaser och maligna sår i en verklig miljö, i tre olika cancercentra i norra Europa. Centrumen syftar till att behandla totalt 30 patienter med cancer i huden av någon histologi. Patienterna kommer att behandlas en gång och följas med regelbundna undersökningar i 12 månader, med start från första behandlingsdagen. Alla patienter kommer att ha erbjudits standardvård och alla tillgängliga alternativ innan de går in i protokollet. Kalciumelektroporation kommer inte att jämföras med andra behandlingsmetoder.

Det primära effektmåttet för denna studie är att utvärdera den kliniska totala svarsfrekvensen av kalciumelektroporationsbehandling av maligna tumörer i huden efter två månader. En delmängd av patienter kommer att genomgå MR-skanningar efter behandling och en annan delmängd av patienter kommer att intervjuas angående behandlingens påverkan på livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson ≥ 18 år.
  • Försökspersonen måste kunna förstå deltagarinformationen.
  • Histologiskt verifierad kutan eller subkutan, primär eller sekundär cancer av någon histologi.
  • Patienten ska ha erbjudits annan relevant standardbehandling för sin cancersjukdom.
  • Patienten kan genomgå vilken samtidig medicinsk behandling som helst (endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi etc.) om progressiv eller stabil sjukdom föreligger efter en behandlingsperiod på två månader eller mer.
  • Patienten kan genomgå strålbehandling, förutsatt att behandlingsfältet inte omfattar behandlat område.
  • Prestandastatus ECOG/WHO ≤2.
  • Minst en kutan eller subkutan tumör som mäter upp till 3 cm.
  • Både män och kvinnor som är sexuellt aktiva måste använda säker preventivmetod (preventivmedelsspiral, deponeringsinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring eller depotplåster).
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalciumelektroporationsbehandling
Experimentell behandling med kalciumelektroporation för maligna kutana och subkutana tumörer
Kombinationsprodukt: Kalciumelektroporering
Patienter med kutana eller subkutana maligna tumörer kommer att behandlas med kalciumelektroporation, dvs intratumoral injektion av kalcium följt av elektroporering med elektriska pulser som appliceras direkt på tumören.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons (storlek)
Tidsram: 2 månader
Svarsfrekvens kommer att definieras som antalet svarande lesioner (partiellt eller fullständigt svar) i förhållande till behandlade lesioner utvärderat genom förändringar i storlek (mm) genom klinisk undersökning med tjockleksmätning. Tumörrespons kommer att dokumenteras ytterligare med hjälp av klinisk fotografering.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar upp till 12 månader (storlek)
Tidsram: 13 månader
Utvärdera behandlingssvar vid månad 1, 3, 4, 6 och 12 utöver att utvärdera behandlingssvar efter 2 månader. Svarsfrekvens kommer att definieras som antalet svarande lesioner (partiellt eller fullständigt svar) i förhållande till behandlade lesioner utvärderat genom förändringar i storlek (mm) genom klinisk undersökning med tjockleksmätning. Tumörrespons kommer att dokumenteras ytterligare med hjälp av klinisk fotografering.
13 månader
Bedömning av kvarvarande tumör från biopsier efter 1 år
Tidsram: 12 månader
Bedöm tumör och omgivande vävnads respons på behandling från biopsier av det behandlade området efter 1 år. Mikroskopibedömning av histopatologiska regressiva förändringar (t.ex. % tumörceller och fibros).
12 månader
MRT-skanningar för att verifiera behandling och utvärdera tumörförändringar efter behandling
Tidsram: 2 månader
Bedöm svar efter behandling på MRT-undersökningar på en delmängd av patienter före och omedelbart efter behandling, såväl som efter 2 månader med användning av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) som en metod för att övervaka elektroporerad vävnad, med hjälp av konceptet med den skenbara diffusionskoefficient (ADC).
2 månader
Utvärdering av patientens livskvalitet före och efter behandling med hjälp av EORTC Questionnaires.
Tidsram: 13 månader
Utvärdera patientens livskvalitet före behandling, efter 2 månader och efter 1 år genom EORTC QLQ-C15-PAL Core frågeformulär som utvärderar cancerrelaterade symtom på en skala från 1-4 (inte alls-särskilt mycket) såväl som övergripande kvalitet av livet på en skala från 1-7 (mycket dålig-utmärkt).
13 månader
Systemiskt immunologiskt svar utvärderat genom rutinskanningar
Tidsram: 12 månader
Undersök alla tecken på systemiskt immunologiskt svar från rutinundersökningar (MRT, PET-CT etc.) före och efter behandling i inklusionsperioden efter tumörstorlek och TNM-stadium.
12 månader
Respons enligt tumörhistologi
Tidsram: 12 månader
Att lista svarsfrekvenser och svarslängd enligt tumörhistologi.
12 månader
Eftergift
Tidsram: 12 månader
För att bestämma fullständiga och partiella remissioner för alla behandlade tumörer. Svarsfrekvens kommer att definieras som antalet svarande lesioner (partiellt eller fullständigt svar) i förhållande till behandlade lesioner utvärderat genom förändringar i storlek (mm) genom klinisk undersökning med tjockleksmätning. Tumörrespons kommer att dokumenteras ytterligare med hjälp av klinisk fotografering.
12 månader
Individuellt svar
Tidsram: 12 månader
För att bestämma svarshastigheten för varje enskild patient.
12 månader
Betydelsen av bestrålning
Tidsram: 12 månader
Att undersöka respons (totalt, såväl som fullständigt och partiellt) beroende på om den behandlade tumören var i ett tidigare bestrålat område. Svarsfrekvens kommer att definieras som antalet svarande lesioner (partiellt eller fullständigt svar) i förhållande till behandlade lesioner utvärderat genom förändringar i storlek (mm) genom klinisk undersökning med tjockleksmätning. Tumörrespons kommer att dokumenteras ytterligare med hjälp av klinisk fotografering.
12 månader
Strömmätning
Tidsram: 1 dag
För att mäta ström under behandling som mäts av pulsgeneratorn.
1 dag
Utvärdering av förändringar i livskvalitet genom kvalitativ intervju
Tidsram: 2 månader
Analyser av kvalitativa intervjuer (i en delmängd av patienter) utförda före och 2 månader efter behandling som inkluderar åtgärder relaterade till patientupplevelse och påverkan på livskvalitet.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-115-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalciumelektroporering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera