Электропорация кальция как метод лечения кожных и подкожных злокачественных опухолей (CaEP-R)
12 декабря 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital
Фаза II исследования электропорации кальция в качестве лечения кожных и подкожных злокачественных опухолей
Фаза II Исследование электропорации кальция в качестве лечения кожных и подкожных злокачественных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет нерандомизированное исследование фазы II с целью оценки частоты клинического ответа на лечение электропорацией кальция злокачественных опухолей кожи и оценки влияния лечения на качество жизни. В этом исследовании будет изучена скорость ответа на лечение электропорацией кальция метастазов кожи и злокачественных ран в реальных условиях в трех разных онкологических центрах в Северной Европе. Центры нацелены на лечение в общей сложности 30 пациентов с раком кожи любой гистологии. Пациентов будут лечить однократно, после чего будут проводиться регулярные обследования в течение 12 месяцев, начиная с первого дня лечения. Всем пациентам будет предложен стандартный уход и все доступные альтернативы перед входом в протокол. Электропорацию кальция нельзя сравнивать с другими методами лечения.
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка общего клинического ответа на лечение электропорацией кальция злокачественных опухолей кожи через два месяца. Подгруппа пациентов будет проходить МРТ после лечения, а другая подгруппа пациентов будет опрошена относительно влияния лечения на качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Дания, 4700
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемый ≥ 18 лет.
- Испытуемый должен быть в состоянии понять информацию об участнике.
- Гистологически верифицированный кожный или подкожный, первичный или вторичный рак любой гистологии.
- Пациенту должно быть предложено другое соответствующее стандартное лечение его онкологического заболевания.
- Пациенту может быть назначено любое одновременное медикаментозное лечение (эндокринная терапия, химиотерапия, иммунотерапия и т. д.), если заболевание прогрессирует или стабилизируется после периода лечения в течение двух месяцев и более.
- Пациент может пройти лучевую терапию при условии, что поле обработки не затрагивает обрабатываемую область.
- Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ ≤2.
- Минимум одна кожная или подкожная опухоль размером до 3 см.
- И мужчины, и женщины, ведущие половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции (противозачаточные спирали, депозитные инъекции гестагена, подкожную имплантацию, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
• Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение электропорацией кальция
Экспериментальное лечение электропорацией кальция злокачественных опухолей кожи и подкожной клетчатки
|
Пациентов с кожными или подкожными злокачественными опухолями будут лечить электропорацией кальция, то есть внутриопухолевой инъекцией кальция с последующей электропорацией электрическими импульсами, воздействующими непосредственно на опухоль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция опухоли (размер)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Частота ответа будет определяться как количество ответных поражений (частичный или полный ответ) по отношению к обработанным поражениям, оцененным по изменениям размера (мм) при клиническом обследовании с измерением штангенциркулем.
Ответ опухоли будет дополнительно задокументирован с помощью клинической фотографии.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение до 12 месяцев (размер)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оцените ответ на лечение через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев в дополнение к оценке ответа на лечение через 2 месяца.
Частота ответа будет определяться как количество ответных поражений (частичный или полный ответ) по отношению к обработанным поражениям, оцененным по изменениям размера (мм) при клиническом обследовании с измерением штангенциркулем.
Ответ опухоли будет дополнительно задокументирован с помощью клинической фотографии.
|
13 месяцев
|
|
Оценка остаточной опухоли по данным биопсии через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените реакцию опухоли и окружающих тканей на лечение по биоптатам обработанной области через 1 год.
Микроскопическая оценка гистопатологических регрессивных изменений (например,
% опухолевых клеток и фиброза).
|
12 месяцев
|
|
МРТ для проверки лечения и оценки изменений опухоли после лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить ответ после лечения на МРТ у подгруппы пациентов до и сразу после лечения, а также через 2 месяца с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ) в качестве метода мониторинга электропорированной ткани, используя концепцию кажущейся коэффициент диффузии (ADC).
|
2 месяца
|
|
Оценка качества жизни пациентов до и после лечения с помощью опросников EORTC.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценить качество жизни пациентов до лечения, через 2 месяца и через 1 год с помощью основных опросников EORTC QLQ-C15-PAL, оценивающих связанные с раком симптомы по шкале от 1 до 4 (совсем не очень сильно), а также общее качество жизнь по шкале от 1 до 7 (очень плохо-отлично).
|
13 месяцев
|
|
Системный иммунологический ответ, оцениваемый при обычном сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследуйте любые признаки системного иммунологического ответа при любом обычном сканировании (МРТ, ПЭТ-КТ и т. д.) до и после лечения в период включения в зависимости от размера опухоли и стадии TNM.
|
12 месяцев
|
|
Ответ согласно гистологии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перечислить частоту ответа и продолжительность ответа в соответствии с гистологией опухоли.
|
12 месяцев
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить полные и частичные ремиссии для всех пролеченных опухолей.
Частота ответа будет определяться как количество ответных поражений (частичный или полный ответ) по отношению к обработанным поражениям, оцененным по изменениям размера (мм) при клиническом обследовании с измерением штангенциркулем.
Ответ опухоли будет дополнительно задокументирован с помощью клинической фотографии.
|
12 месяцев
|
|
Индивидуальный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить скорость ответа для каждого отдельного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Важность облучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовать ответ (общий, а также полный и частичный) в зависимости от того, находилась ли леченная опухоль в ранее облученной области.
Частота ответа будет определяться как количество ответных поражений (частичный или полный ответ) по отношению к обработанным поражениям, оцененным по изменениям размера (мм) при клиническом обследовании с измерением штангенциркулем.
Ответ опухоли будет дополнительно задокументирован с помощью клинической фотографии.
|
12 месяцев
|
|
Текущее измерение
Временное ограничение: 1 день
|
Для измерения тока во время лечения, измеряемого генератором импульсов.
|
1 день
|
|
Оценка изменений качества жизни посредством качественного интервью
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ качественных интервью (в подгруппе пациентов), проведенных до и через 2 месяца после лечения, которые включают измерения, связанные с опытом пациента и влиянием на качество жизни.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-115-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электропорация кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай