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Électroporation de calcium comme traitement des tumeurs malignes cutanées et sous-cutanées (CaEP-R)

12 décembre 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital

Enquête de phase II sur l'électroporation du calcium comme traitement des tumeurs malignes cutanées et sous-cutanées

Enquête de phase II sur l'électroporation du calcium en tant que traitement des tumeurs malignes cutanées et sous-cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai de phase II non randomisé ayant pour objectif d'évaluer le taux de réponse clinique du traitement par électroporation calcique des tumeurs malignes de la peau et d'évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie. Cette étude examinera le taux de réponse du traitement par électroporation au calcium des métastases cutanées et des plaies malignes dans un environnement réel, dans trois centres de cancérologie différents en Europe du Nord. Les centres visent à traiter un total de 30 patients atteints d'un cancer de la peau de toute histologie. Les patients seront traités une fois et suivis d'examens réguliers pendant 12 mois, à compter du premier jour de traitement. Tous les patients auront reçu la norme de soins et toutes les alternatives disponibles avant d'entrer dans le protocole. L'électroporation calcique ne sera pas comparée à d'autres moyens de traitement.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse clinique globale du traitement par électroporation calcique des tumeurs malignes de la peau après deux mois. Un sous-ensemble de patients subira des examens IRM après le traitement et un autre sous-ensemble de patients sera interrogé concernant l'impact du traitement sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danemark, 4700
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet d'essai ≥ 18 ans.
  • Le sujet de l'essai doit être capable de comprendre les informations du participant.
  • Cancer cutané ou sous-cutané, primitif ou secondaire, histologiquement vérifié, quelle que soit l'histologie.
  • Le patient doit s'être vu proposer un autre traitement standard pertinent pour sa maladie cancéreuse.
  • Le patient peut suivre tout traitement médical simultané (hormonothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, etc.) en cas de maladie évolutive ou stable après une période de traitement de deux mois ou plus.
  • Le patient peut subir une radiothérapie, à condition que le champ de traitement n'implique pas la zone traitée.
  • Statut de performance ECOG/OMS ≤2.
  • Au moins une tumeur cutanée ou sous-cutanée mesurant jusqu'à 3 cm.
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception sûre (stérilet contraceptif, dépôt de progestatif, implantation sous-cutanée, anneau vaginal hormonal ou dispositif transdermique).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par électroporation de calcium
Traitement expérimental par électroporation calcique des tumeurs malignes cutanées et sous-cutanées
Produit combiné: Électroporation de calcium
Les patients atteints de tumeurs malignes cutanées ou sous-cutanées seront traités par électroporation calcique, c'est-à-dire injection intratumorale de calcium suivie d'une électroporation par impulsions électriques appliquées directement sur la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale (taille)
Délai: 2 mois
Le taux de réponse sera défini comme le nombre de lésions répondantes (réponse partielle ou complète) par rapport aux lésions traitées évaluées par des changements de taille (mm) par examen clinique avec mesure au pied à coulisse. La réponse tumorale sera davantage documentée à l'aide de photographies cliniques.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement jusqu'à 12 mois (taille)
Délai: 13 mois
Évaluer la réponse au traitement aux mois 1, 3, 4, 6 et 12 en plus d'évaluer la réponse au traitement après 2 mois. Le taux de réponse sera défini comme le nombre de lésions répondantes (réponse partielle ou complète) par rapport aux lésions traitées évaluées par des changements de taille (mm) par examen clinique avec mesure au pied à coulisse. La réponse tumorale sera davantage documentée à l'aide de photographies cliniques.
13 mois
Évaluation de la tumeur résiduelle à partir de biopsies après 1 an
Délai: 12 mois
Évaluer la réponse de la tumeur et des tissus environnants au traitement à partir de biopsies de la zone traitée après 1 an. Évaluation microscopique des changements histopathologiques régressifs (par ex. % cellules tumorales et fibrose).
12 mois
IRM pour vérifier le traitement et évaluer les changements tumoraux après le traitement
Délai: 2 mois
Évaluer la réponse après traitement sur des IRM sur un sous-ensemble de patients avant et immédiatement après le traitement, ainsi qu'après 2 mois en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) comme méthode pour surveiller les tissus électroporés, en utilisant le concept de l'apparent coefficient de diffusion (ADC).
2 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients avant et après le traitement à l'aide des questionnaires EORTC.
Délai: 13 mois
Évaluer la qualité de vie des patients avant traitement, après 2 mois et après 1 an grâce aux questionnaires EORTC QLQ-C15-PAL Core évaluant les symptômes liés au cancer sur une échelle de 1 à 4 (pas du tout-beaucoup) ainsi que la qualité globale de durée de vie sur une échelle de 1 à 7 (très médiocre-excellent).
13 mois
Réponse immunologique systémique évaluée par des scanners de routine
Délai: 12 mois
Enquêter sur tout signe de réponse immunologique systémique à partir de tout examen de routine (IRM, PET-CT, etc.) avant et après le traitement pendant la période d'inclusion par taille de tumeur et stade TNM.
12 mois
Réponse selon l'histologie tumorale
Délai: 12 mois
Répertorier les taux de réponse et la durée de réponse en fonction de l'histologie tumorale.
12 mois
Remise
Délai: 12 mois
Déterminer les rémissions complètes et partielles pour toutes les tumeurs traitées. Le taux de réponse sera défini comme le nombre de lésions répondantes (réponse partielle ou complète) par rapport aux lésions traitées évaluées par des changements de taille (mm) par examen clinique avec mesure au pied à coulisse. La réponse tumorale sera davantage documentée à l'aide de photographies cliniques.
12 mois
Réponse individuelle
Délai: 12 mois
Pour déterminer le taux de réponse pour chaque patient individuel.
12 mois
Importance de l'irradiation
Délai: 12 mois
Pour étudier la réponse (globale, ainsi que complète et partielle) selon que la tumeur traitée se trouvait dans une zone précédemment irradiée. Le taux de réponse sera défini comme le nombre de lésions répondantes (réponse partielle ou complète) par rapport aux lésions traitées évaluées par des changements de taille (mm) par examen clinique avec mesure au pied à coulisse. La réponse tumorale sera davantage documentée à l'aide de photographies cliniques.
12 mois
Mesure de courant
Délai: Un jour
Pour mesurer le courant pendant le traitement tel que mesuré par le générateur d'impulsions.
Un jour
Évaluation des changements de la qualité de vie par entretien qualitatif
Délai: 2 mois
Analyses d'entretiens qualitatifs (dans un sous-ensemble de patients) réalisés avant et 2 mois après le traitement qui incluent des mesures liées à l'expérience du patient et à l'impact sur la qualité de vie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-115-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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