Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace vápníku jako léčba kožních a podkožních maligních nádorů (CaEP-R)

12. prosince 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital

Fáze II vyšetřování elektroporace vápníku jako léčba kožních a podkožních maligních nádorů

Fáze II vyšetřování elektroporace vápníku jako léčba kožních a podkožních maligních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o nerandomizovanou studii fáze II s cílem vyhodnotit míru klinické odpovědi na léčbu zhoubných nádorů kůže kalciovou elektroporací a posoudit dopad léčby na kvalitu života. Tato studie bude zkoumat míru odezvy na léčbu kožních metastáz a maligních ran kalciovou elektroporací v reálném prostředí ve třech různých onkologických centrech v severní Evropě. Centra si kladou za cíl léčit celkem 30 pacientů s rakovinou v kůži jakékoli histologie. Pacienti budou ošetřeni jednou a budou následovat pravidelné prohlídky po dobu 12 měsíců, počínaje prvním dnem léčby. Všem pacientům bude před vstupem do protokolu nabídnuta standardní péče a všechny dostupné alternativy. Elektroporace vápníku nebude srovnávána s jinými způsoby léčby.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru klinické odpovědi na léčbu zhoubných nádorů kůže kalciovou elektroporací po dvou měsících. Podskupina pacientů podstoupí MR vyšetření po léčbě a další podskupina pacientů bude dotazována ohledně vlivu léčby na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dánsko, 4700
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušební subjekt ≥ 18 let.
  • Subjekt zkoušky musí být schopen porozumět informacím účastníka.
  • Histologicky ověřený kožní nebo subkutánní, primární nebo sekundární karcinom jakékoli histologie.
  • Pacientovi musí být nabídnuta jiná relevantní standardní léčba jeho nádorového onemocnění.
  • Pacient může podstoupit jakoukoli souběžnou lékařskou léčbu (endokrinní terapii, chemoterapii, imunoterapii atd.), pokud je přítomno progresivní nebo stabilní onemocnění po léčebném období dvou měsíců nebo déle.
  • Pacient může podstoupit radioterapii za předpokladu, že pole léčby nezahrnuje ošetřovanou oblast.
  • Stav výkonnosti ECOG/WHO ≤2.
  • Alespoň jeden kožní nebo podkožní nádor o velikosti do 3 cm.
  • Muži i ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat bezpečnou antikoncepci (antikoncepční spirála, depozitní injekce gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba elektroporací vápníku
Experimentální léčba pomocí elektroporace vápníku pro maligní kožní a podkožní nádory
Kombinovaný produkt: Elektroporace vápníku
Pacienti s kožními nebo subkutánními maligními nádory budou léčeni kalciovou elektroporací, tj. intratumorální injekcí kalcia s následnou elektroporací elektrickými pulzy aplikovanými přímo na nádor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru (velikost)
Časové okno: 2 měsíce
Rychlost odezvy bude definována jako počet odpovídajících lézí (částečná nebo úplná odezva) vzhledem k léčeným lézím hodnoceným změnami velikosti (mm) klinickým vyšetřením pomocí posuvného měřítka. Odpověď nádoru bude dále dokumentována pomocí klinické fotografie.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu až 12 měsíců (velikost)
Časové okno: 13 měsíců
Kromě hodnocení odpovědi na léčbu po 2 měsících vyhodnoťte odpověď na léčbu v měsíci 1, 3, 4, 6 a 12. Rychlost odezvy bude definována jako počet odpovídajících lézí (částečná nebo úplná odezva) vzhledem k léčeným lézím hodnoceným změnami velikosti (mm) klinickým vyšetřením pomocí posuvného měřítka. Odpověď nádoru bude dále dokumentována pomocí klinické fotografie.
13 měsíců
Posouzení reziduálního tumoru z biopsií po 1 roce
Časové okno: 12 měsíců
Po 1 roce zhodnoťte odpověď nádoru a okolní tkáně na léčbu z biopsií léčené oblasti. Mikroskopické hodnocení histopatologických regresivních změn (např. % nádorových buněk a fibrózy).
12 měsíců
MRI skeny pro ověření léčby a vyhodnocení nádorových změn po léčbě
Časové okno: 2 měsíce
Posuďte odezvu po léčbě na MRI skenech u podskupiny pacientů před a bezprostředně po léčbě, stejně jako po 2 měsících pomocí difuzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI) jako metody k monitorování elektroporované tkáně, s využitím konceptu zjevné difuzní koeficient (ADC).
2 měsíce
Hodnocení kvality života pacientů před a po léčbě pomocí EORTC dotazníků.
Časové okno: 13 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta před léčbou, po 2 měsících a po 1 roce pomocí EORTC QLQ-C15-PAL Core dotazníků hodnotících symptomy související s rakovinou na stupnici od 1 do 4 (vůbec ne – příliš mnoho) a také celkovou kvalitu život na stupnici od 1-7 (velmi špatný-výborný).
13 měsíců
Systémová imunologická odpověď hodnocená rutinními skeny
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřete jakékoli známky systémové imunologické odpovědi z jakýchkoli rutinních skenů (MRI, PET-CT atd.) před a po léčbě v období zařazení podle velikosti nádoru a stadia TNM.
12 měsíců
Odpověď podle histologie nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Vyjmenovat míry odezvy a trvání odezvy podle histologie nádoru.
12 měsíců
Prominutí
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit kompletní a částečné remise u všech léčených nádorů. Rychlost odezvy bude definována jako počet odpovídajících lézí (částečná nebo úplná odezva) vzhledem k léčeným lézím hodnoceným změnami velikosti (mm) klinickým vyšetřením pomocí posuvného měřítka. Odpověď nádoru bude dále dokumentována pomocí klinické fotografie.
12 měsíců
Individuální odezva
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit míru odpovědi pro každého jednotlivého pacienta.
12 měsíců
Význam ozařování
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat odpověď (celkovou, úplnou a částečnou) v závislosti na tom, zda se léčený nádor nacházel v dříve ozářené oblasti. Rychlost odezvy bude definována jako počet odpovídajících lézí (částečná nebo úplná odezva) vzhledem k léčeným lézím hodnoceným změnami velikosti (mm) klinickým vyšetřením pomocí posuvného měřítka. Odpověď nádoru bude dále dokumentována pomocí klinické fotografie.
12 měsíců
Měření proudu
Časové okno: 1 den
K měření proudu během léčby měřeného generátorem pulsů.
1 den
Hodnocení změn kvality života prostřednictvím kvalitativního rozhovoru
Časové okno: 2 měsíce
Analýzy kvalitativních rozhovorů (u podskupiny pacientů) provedených před léčbou a 2 měsíce po léčbě, které zahrnují měření týkající se zkušeností pacienta a dopadu na kvalitu života.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-115-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroporace vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit