Eletroporação de cálcio como tratamento para tumores malignos cutâneos e subcutâneos (CaEP-R)
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Zealand University Hospital
Investigação de fase II da eletroporação de cálcio como tratamento para tumores malignos cutâneos e subcutâneos
Fase II Investigação da eletroporação de cálcio como tratamento para tumores malignos cutâneos e subcutâneos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo não randomizado de fase II com o objetivo de avaliar a taxa de resposta clínica do tratamento por eletroporação de cálcio de tumores malignos da pele e avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida. Este estudo investigará a taxa de resposta do tratamento de eletroporação de cálcio de metástases cutâneas e feridas malignas em um cenário do mundo real, em três diferentes centros de câncer no norte da Europa. Os centros pretendem tratar um total de 30 pacientes com câncer de pele de qualquer histologia. Os pacientes serão tratados uma vez e acompanhados com exames regulares por 12 meses, a partir do primeiro dia de tratamento. Todos os pacientes terão recebido o padrão de atendimento e todas as alternativas disponíveis antes de entrar no protocolo. A eletroporação de cálcio não será comparada a outros meios de tratamento.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a taxa de resposta clínica geral do tratamento de eletroporação de cálcio de tumores malignos da pele após dois meses. Um subconjunto de pacientes será submetido a ressonância magnética após o tratamento e outro subconjunto de pacientes será entrevistado sobre o impacto do tratamento na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do estudo ≥ 18 anos.
- O sujeito do estudo deve ser capaz de entender as informações do participante.
- Câncer cutâneo ou subcutâneo histologicamente comprovado, primário ou secundário de qualquer histologia.
- O paciente deve ter recebido outro tratamento padrão relevante para sua doença oncológica.
- O paciente pode ser submetido a qualquer tratamento médico simultâneo (terapia endócrina, quimioterapia, imunoterapia etc.) se a doença progressiva ou estável estiver presente após um período de tratamento de dois meses ou mais.
- O paciente pode ser submetido à radioterapia, desde que o campo de tratamento não envolva a área tratada.
- Estado de desempenho ECOG/OMS ≤2.
- Pelo menos um tumor cutâneo ou subcutâneo medindo até 3 cm.
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar contracepção segura (bobina anticoncepcional, injeção de depósito de gestagênio, implantação subdérmica, anel vaginal hormonal ou adesivo transdérmico).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
• Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de eletroporação de cálcio
Tratamento experimental com eletroporação de cálcio para tumores cutâneos e subcutâneos malignos
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Pacientes com tumores malignos cutâneos ou subcutâneos serão tratados com eletroporação de cálcio, ou seja, injeção intratumoral de cálcio seguida de eletroporação por pulsos elétricos aplicados diretamente no tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tumor (tamanho)
Prazo: 2 meses
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A taxa de resposta será definida como o número de lesões responsivas (resposta parcial ou completa) em relação às lesões tratadas avaliadas por alterações no tamanho (mm) por exame clínico com medição com paquímetro.
A resposta do tumor será posteriormente documentada usando fotografia clínica.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento até 12 meses (tamanho)
Prazo: 13 meses
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Avalie a resposta ao tratamento no mês 1, 3, 4, 6 e 12, além de avaliar a resposta ao tratamento após 2 meses.
A taxa de resposta será definida como o número de lesões responsivas (resposta parcial ou completa) em relação às lesões tratadas avaliadas por alterações no tamanho (mm) por exame clínico com medição com paquímetro.
A resposta do tumor será posteriormente documentada usando fotografia clínica.
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13 meses
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Avaliação do tumor residual de biópsias após 1 ano
Prazo: 12 meses
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Avalie a resposta do tumor e do tecido circundante ao tratamento a partir de biópsias da área tratada após 1 ano.
Avaliação microscópica de alterações regressivas histopatológicas (ex.
% de células tumorais e fibrose).
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12 meses
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Exames de ressonância magnética para verificar o tratamento e avaliar as alterações do tumor após o tratamento
Prazo: 2 meses
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Avalie a resposta após o tratamento em exames de ressonância magnética em um subconjunto de pacientes antes e imediatamente após o tratamento, bem como após 2 meses usando ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) como um método para monitorar o tecido eletroporado, usando o conceito de aparente coeficiente de difusão (ADC).
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2 meses
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Avaliação da qualidade de vida do paciente antes e após o tratamento usando questionários EORTC.
Prazo: 13 meses
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Avalie a qualidade de vida do paciente antes do tratamento, após 2 meses e após 1 ano por meio de questionários EORTC QLQ-C15-PAL Core avaliando sintomas relacionados ao câncer em uma escala de 1-4 (nada a muito), bem como a qualidade geral de vida em uma escala de 1 a 7 (muito ruim-excelente).
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13 meses
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Resposta imunológica sistêmica avaliada por exames de rotina
Prazo: 12 meses
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Investigue qualquer sinal de resposta imunológica sistêmica de qualquer exame de rotina (MRI, PET-CT etc.) antes e depois do tratamento no período de inclusão por tamanho do tumor e estágio TNM.
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12 meses
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Resposta de acordo com a histologia do tumor
Prazo: 12 meses
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Listar as taxas de resposta e a duração da resposta de acordo com a histologia do tumor.
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12 meses
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Remissão
Prazo: 12 meses
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Determinar remissões completas e parciais para todos os tumores tratados.
A taxa de resposta será definida como o número de lesões responsivas (resposta parcial ou completa) em relação às lesões tratadas avaliadas por alterações no tamanho (mm) por exame clínico com medição com paquímetro.
A resposta do tumor será posteriormente documentada usando fotografia clínica.
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12 meses
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Resposta individual
Prazo: 12 meses
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Para determinar a taxa de resposta para cada paciente individual.
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12 meses
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Importância da irradiação
Prazo: 12 meses
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Investigar a resposta (geral, completa e parcial) dependendo se o tumor tratado estava em uma área previamente irradiada.
A taxa de resposta será definida como o número de lesões responsivas (resposta parcial ou completa) em relação às lesões tratadas avaliadas por alterações no tamanho (mm) por exame clínico com medição com paquímetro.
A resposta do tumor será posteriormente documentada usando fotografia clínica.
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12 meses
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Medição atual
Prazo: 1 dia
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Para medir a corrente durante o tratamento medida pelo gerador de pulsos.
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1 dia
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Avaliação das mudanças na qualidade de vida por meio de entrevista qualitativa
Prazo: 2 meses
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Análises de entrevistas qualitativas (em um subconjunto de pacientes) realizadas antes e 2 meses após o tratamento que incluem medidas relacionadas à experiência do paciente e impacto na qualidade de vida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-115-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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