Elektroporacja wapnia jako leczenie nowotworów złośliwych skóry i tkanki podskórnej (CaEP-R)
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Badanie fazy II elektroporacji wapnia jako leczenia nowotworów złośliwych skóry i tkanki podskórnej
Badanie fazy II elektroporacji wapnia jako leczenia nowotworów złośliwych skóry i tkanki podskórnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to nierandomizowane badanie II fazy, którego celem będzie ocena odsetka odpowiedzi klinicznej na leczenie elektroporacją wapnia w nowotworach złośliwych skóry oraz ocena wpływu leczenia na jakość życia. W badaniu tym zbadany zostanie wskaźnik odpowiedzi na leczenie elektroporacją wapnia przerzutów skórnych i ran złośliwych w rzeczywistych warunkach, w trzech różnych ośrodkach onkologicznych w Europie Północnej. Ośrodki mają na celu leczenie łącznie 30 pacjentów z rakiem skóry o dowolnej histologii. Pacjenci będą leczeni jednorazowo i poddawani regularnym badaniom przez 12 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia leczenia. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany standard opieki i wszystkie dostępne alternatywy przed przystąpieniem do protokołu. Elektroporacja wapnia nie będzie porównywana z innymi sposobami leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi klinicznej na leczenie elektroporacją wapnia w nowotworach złośliwych skóry po dwóch miesiącach. Podgrupa pacjentów zostanie poddana badaniu rezonansem magnetycznym po leczeniu, a inna podgrupa pacjentów zostanie przesłuchana pod kątem wpływu leczenia na jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dania, 4700
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana ≥ 18 lat.
- Osoba biorąca udział w badaniu musi być w stanie zrozumieć informacje o uczestniku.
- Potwierdzony histologicznie rak skóry lub tkanki podskórnej, pierwotny lub wtórny o dowolnej histologii.
- Pacjentowi musiało zostać zaproponowane inne odpowiednie standardowe leczenie jego choroby nowotworowej.
- Pacjent może być poddany dowolnemu jednoczesnemu leczeniu medycznemu (hormonoterapii, chemioterapii, immunoterapii itp.), jeśli po okresie leczenia trwającym co najmniej dwa miesiące występuje progresja lub stabilizacja choroby.
- Pacjent może być poddany radioterapii pod warunkiem, że pole zabiegowe nie obejmuje obszaru leczonego.
- Stan sprawności ECOG/WHO ≤2.
- Co najmniej jeden guz skórny lub podskórny o średnicy do 3 cm.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładka antykoncepcyjna, wstrzyknięcie gestagenu do depozytu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg elektroporacji wapnia
Eksperymentalne leczenie elektroporacją wapnia w złośliwych guzach skóry i podskórnych
|
Pacjenci ze skórnymi lub podskórnymi nowotworami złośliwymi będą leczeni elektroporacją wapnia, tj. wstrzyknięciem wapnia do guza, a następnie elektroporacją za pomocą impulsów elektrycznych przykładanych bezpośrednio do guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza (rozmiar)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Współczynnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba odpowiadających zmian chorobowych (częściowa lub całkowita odpowiedź) w stosunku do leczonych zmian ocenianych na podstawie zmian wielkości (mm) w badaniu klinicznym z pomiarem suwmiarką.
Odpowiedź guza będzie dalej dokumentowana za pomocą fotografii klinicznej.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie do 12 miesięcy (rozmiar)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Należy ocenić odpowiedź na leczenie w 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącu oprócz oceny odpowiedzi na leczenie po 2 miesiącach.
Współczynnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba odpowiadających zmian chorobowych (częściowa lub całkowita odpowiedź) w stosunku do leczonych zmian ocenianych na podstawie zmian wielkości (mm) w badaniu klinicznym z pomiarem suwmiarką.
Odpowiedź guza będzie dalej dokumentowana za pomocą fotografii klinicznej.
|
13 miesięcy
|
|
Ocena pozostałości guza z biopsji po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń odpowiedź guza i otaczających tkanek na leczenie na podstawie biopsji leczonego obszaru po 1 roku.
Ocena mikroskopowa zmian histopatologicznych regresywnych (np.
% komórek nowotworowych i zwłóknienia).
|
12 miesięcy
|
|
Skany MRI w celu weryfikacji leczenia i oceny zmian guza po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenić odpowiedź po leczeniu na skanach MRI na podgrupie pacjentów przed i bezpośrednio po leczeniu, a także po 2 miesiącach, stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI) jako metodę monitorowania elektroporowanej tkanki, stosując koncepcję widocznego współczynnik dyfuzji (ADC).
|
2 miesiące
|
|
Ocena jakości życia pacjentów przed i po leczeniu za pomocą kwestionariuszy EORTC.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Oceniać jakość życia pacjentów przed leczeniem, po 2 miesiącach i po 1 roku za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C15-PAL Core oceniających objawy związane z chorobą nowotworową w skali od 1-4 (wcale-bardzo) oraz ogólną jakość życie w skali od 1-7 (bardzo słaba-doskonała).
|
13 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna oceniana za pomocą rutynowych skanów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadaj wszelkie oznaki ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej z rutynowych skanów (MRI, PET-CT itp.) przed i po leczeniu w okresie włączenia według wielkości guza i stadium TNM.
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź zgodnie z histologią guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby wymienić wskaźniki odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi zgodnie z histologią guza.
|
12 miesięcy
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie całkowitych i częściowych remisji dla wszystkich leczonych guzów.
Współczynnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba odpowiadających zmian chorobowych (częściowa lub całkowita odpowiedź) w stosunku do leczonych zmian ocenianych na podstawie zmian wielkości (mm) w badaniu klinicznym z pomiarem suwmiarką.
Odpowiedź guza będzie dalej dokumentowana za pomocą fotografii klinicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Indywidualna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi dla każdego indywidualnego pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Znaczenie napromieniowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadanie odpowiedzi (całkowitej, całkowitej i częściowej) w zależności od tego, czy leczony guz znajdował się w obszarze wcześniej napromieniowanym.
Współczynnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba odpowiadających zmian chorobowych (częściowa lub całkowita odpowiedź) w stosunku do leczonych zmian ocenianych na podstawie zmian wielkości (mm) w badaniu klinicznym z pomiarem suwmiarką.
Odpowiedź guza będzie dalej dokumentowana za pomocą fotografii klinicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Bieżący pomiar
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do pomiaru prądu podczas zabiegu, mierzonego przez generator impulsów.
|
1 dzień
|
|
Ocena zmian jakości życia za pomocą wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analizy wywiadów jakościowych (w podgrupie pacjentów) przeprowadzonych przed i 2 miesiące po leczeniu, które obejmują pomiary związane z doświadczeniami pacjentów i wpływem na jakość życia.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-115-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .