Calciumelektroporatie als behandeling voor cutane en subcutane kwaadaardige tumoren (CaEP-R)
12 december 2022 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Fase II-onderzoek naar calciumelektroporatie als behandeling voor cutane en subcutane kwaadaardige tumoren
Fase II-onderzoek naar calciumelektroporatie als behandeling voor cutane en subcutane kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een niet-gerandomiseerde fase II-studie met als doel het evalueren van de klinische respons van calciumelektroporatiebehandeling van kwaadaardige tumoren van de huid en het beoordelen van de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven. Deze studie zal het responspercentage van calciumelektroporatiebehandeling van huidmetastasen en kwaadaardige wonden onderzoeken in een real-world setting, in drie verschillende kankercentra in Noord-Europa. De centra streven ernaar om in totaal 30 patiënten met kanker in de huid van welke histologie dan ook te behandelen. De patiënten worden één keer behandeld en worden gevolgd door regelmatige onderzoeken gedurende 12 maanden vanaf de eerste behandelingsdag. Alle patiënten krijgen de standaardzorg en alle beschikbare alternatieven aangeboden voordat ze aan het protocol beginnen. Calciumelektroporatie is niet te vergelijken met andere behandelingsmethoden.
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de klinische algehele respons van calciumelektroporatiebehandeling van kwaadaardige tumoren van de huid na twee maanden. Een subgroep van patiënten zal na de behandeling MR-scans ondergaan en een andere subgroep van patiënten zal worden geïnterviewd over de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Denemarken, 4700
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar.
- De proefpersoon moet de deelnemersinformatie kunnen begrijpen.
- Histologisch geverifieerde cutane of subcutane, primaire of secundaire kanker van welke histologie dan ook.
- De patiënt moet een andere relevante standaardbehandeling voor zijn of haar kankerziekte hebben gekregen.
- De patiënt kan elke gelijktijdige medische behandeling ondergaan (endocriene therapie, chemotherapie, immunotherapie enz.) als progressieve of stabiele ziekte aanwezig is na een behandelingsperiode van twee maanden of meer.
- De patiënt kan bestraald worden, op voorwaarde dat het behandelgebied geen behandeld gebied betreft.
- Prestatiestatus ECOG/WHO ≤2.
- Ten minste één huid- of onderhuidtumor van maximaal 3 cm.
- Zowel mannen als vrouwen die seksueel actief zijn, moeten veilige anticonceptie gebruiken (anticonceptiespiraal, statiegeldinjectie, subdermale implantatie, hormonale vaginale ring of transdermale pleister).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met calciumelektroporatie
Experimentele behandeling met calciumelektroporatie voor kwaadaardige huid- en onderhuidtumoren
|
Patiënten met kwaadaardige cutane of subcutane tumoren zullen worden behandeld met calciumelektroporatie, d.w.z. intratumorale injectie van calcium gevolgd door elektroporatie door elektrische pulsen die rechtstreeks op de tumor worden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (grootte)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal reagerende laesies (gedeeltelijke of volledige respons) in verhouding tot de behandelde laesies, geëvalueerd aan de hand van veranderingen in grootte (mm) door klinisch onderzoek met schuifmaatmeting.
Tumorrespons zal verder worden gedocumenteerd met behulp van klinische fotografie.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsrespons tot 12 maanden (grootte)
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Evalueer de behandelingsrespons op maand 1, 3, 4, 6 en 12 naast de evaluatie van de behandelingsrespons na 2 maanden.
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal reagerende laesies (gedeeltelijke of volledige respons) in verhouding tot de behandelde laesies, geëvalueerd aan de hand van veranderingen in grootte (mm) door klinisch onderzoek met schuifmaatmeting.
Tumorrespons zal verder worden gedocumenteerd met behulp van klinische fotografie.
|
13 maanden
|
|
Beoordeling van resterende tumor uit biopsieën na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de respons van de tumor en het omringende weefsel op de behandeling aan de hand van biopsieën van het behandelde gebied na 1 jaar.
Microscopiebeoordeling van histopathologische regressieve veranderingen (bijv.
% tumorcellen en fibrose).
|
12 maanden
|
|
MRI-scans om de behandeling te verifiëren en tumorveranderingen na de behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoordeel de respons na behandeling op MRI-scans bij een subgroep van patiënten vóór en onmiddellijk na de behandeling, evenals na 2 maanden met behulp van diffusiegewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI) als een methode om geëlektroporeerd weefsel te bewaken, gebruikmakend van het concept van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC).
|
2 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt voor en na de behandeling met behulp van EORTC-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt vóór de behandeling, na 2 maanden en na 1 jaar door middel van EORTC QLQ-C15-PAL Kernvragenlijsten die kankergerelateerde symptomen evalueren op een schaal van 1-4 (helemaal niet-zeer veel), evenals de algehele kwaliteit van leven op een schaal van 1-7 (zeer slecht-uitstekend).
|
13 maanden
|
|
Systemische immunologische respons geëvalueerd door routinematige scans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek elk teken van systemische immunologische respons van routinematige scans (MRI, PET-CT enz.) voor en na de behandeling in de inclusieperiode op basis van tumorgrootte en TNM-stadium.
|
12 maanden
|
|
Respons volgens tumorhistologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om responspercentages en responsduur op te sommen volgens tumorhistologie.
|
12 maanden
|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om volledige en gedeeltelijke remissies te bepalen voor alle behandelde tumoren.
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal reagerende laesies (gedeeltelijke of volledige respons) in verhouding tot de behandelde laesies, geëvalueerd aan de hand van veranderingen in grootte (mm) door klinisch onderzoek met schuifmaatmeting.
Tumorrespons zal verder worden gedocumenteerd met behulp van klinische fotografie.
|
12 maanden
|
|
Individuele reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de responssnelheid voor elke individuele patiënt te bepalen.
|
12 maanden
|
|
Belang van bestraling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de respons te onderzoeken (algemeen, maar ook volledig en gedeeltelijk), afhankelijk van of de behandelde tumor zich in een eerder bestraald gebied bevond.
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het aantal reagerende laesies (gedeeltelijke of volledige respons) in verhouding tot de behandelde laesies, geëvalueerd aan de hand van veranderingen in grootte (mm) door klinisch onderzoek met schuifmaatmeting.
Tumorrespons zal verder worden gedocumenteerd met behulp van klinische fotografie.
|
12 maanden
|
|
Huidige meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stroom meten tijdens de behandeling zoals gemeten door de pulsgenerator.
|
1 dag
|
|
Evaluatie van veranderingen in kwaliteit van leven door middel van kwalitatief interview
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Analyses van kwalitatieve interviews (in een subgroep van patiënten) uitgevoerd vóór en 2 maanden na de behandeling, inclusief metingen met betrekking tot de ervaring van de patiënt en de impact op de kwaliteit van leven.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-115-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .