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피부 및 피하 악성 종양 치료제로서의 칼슘 전기천공법 (CaEP-R)

2022년 12월 12일 업데이트: Zealand University Hospital

피부 및 피하 악성 종양에 대한 치료로서 칼슘 전기천공법의 2상 조사

피부 및 피하 악성 종양에 대한 치료로서 칼슘 전기천공법의 II상 조사.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피부의 악성 종양에 대한 칼슘 전기천공법 치료의 임상 반응률을 평가하고 삶의 질에 대한 치료 영향을 평가하는 것을 목적으로 하는 비무작위 2상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 북유럽의 서로 다른 세 곳의 암 센터에서 실제 환경에서 피부 전이 및 악성 상처에 대한 칼슘 전기천공 치료의 반응률을 조사할 것입니다. 이 센터는 모든 조직학의 피부에 암이 있는 총 30명의 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 1회 치료를 받고 첫 치료일부터 12개월 동안 정기적인 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 프로토콜에 들어가기 전에 치료 표준과 모든 가능한 대안을 제공받았을 것입니다. 칼슘 전기천공법은 다른 치료법과 비교되지 않습니다.

이 연구의 1차 종점은 2개월 후 피부의 악성 종양에 대한 칼슘 전기천공법 치료의 임상적 전체 반응률을 평가하는 것입니다. 환자의 일부는 치료 후 MR 스캔을 받을 것이며 환자의 다른 일부는 삶의 질에 대한 치료 영향에 대해 인터뷰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, 덴마크, 4700
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 대상자 ≥ 18세.
  • 시험 대상자는 참가자 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 조직학적으로 확인된 모든 조직학의 피부 또는 피하, 원발성 또는 이차성 암.
  • 환자는 암 질환에 대한 다른 관련 표준 치료를 제공받아야 합니다.
  • 2개월 이상의 치료 기간 후 진행성 또는 안정한 질병이 있는 경우 환자는 동시 치료(내분비 요법, 화학 요법, 면역 요법 등)를 받을 수 있습니다.
  • 치료 부위가 치료 부위를 포함하지 않는다면 환자는 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
  • 수행 상태 ECOG/WHO ≤2.
  • 최대 3cm 크기의 최소 하나의 피부 또는 피하 종양.
  • 성생활을 하는 남성과 여성 모두 안전한 피임법(피임용 코일, 게스타젠 침착 주사, 피하 이식, 호르몬 질 고리 또는 경피 패치)을 사용해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

• 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법 처리
악성 피부 및 피하 종양에 대한 칼슘 전기천공법을 이용한 실험적 치료
조합 제품: 칼슘 전기천공법
피부 또는 피하 악성 종양이 있는 환자는 칼슘 전기천공법, 즉 종양에 직접 전기 펄스를 적용하여 칼슘을 종양 내 주사한 후 전기천공법으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응(크기)
기간: 2 개월
반응률은 캘리퍼 측정을 통한 임상 검사에 의해 크기 변화(mm)로 평가된 치료된 병변에 대한 반응하는 병변(부분 또는 완전 반응)의 수로 정의됩니다. 종양 반응은 임상 사진을 사용하여 추가로 문서화됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 12개월까지 치료 반응(크기)
기간: 13개월
2개월 후 치료 반응을 평가하는 것 외에도 1, 3, 4, 6, 12개월에 치료 반응을 평가합니다. 반응률은 캘리퍼 측정을 통한 임상 검사에 의해 크기 변화(mm)로 평가된 치료된 병변에 대한 반응하는 병변(부분 또는 완전 반응)의 수로 정의됩니다. 종양 반응은 임상 사진을 사용하여 추가로 문서화됩니다.
13개월
1년 후 생검에서 잔류 종양 평가
기간: 12 개월
1년 후 치료 부위의 생검에서 치료에 대한 종양 및 주변 조직 반응을 평가합니다. 조직병리학적 퇴행성 변화의 현미경 평가(예: % 종양 세포 및 섬유증).
12 개월
치료를 확인하고 치료 후 종양 변화를 평가하기 위한 MRI 스캔
기간: 2 개월
명백한 개념을 사용하여 전기 천공 조직을 모니터링하는 방법으로 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)을 사용하여 치료 전과 치료 직후 및 2개월 후 환자의 일부에 대해 MRI 스캔에서 치료 후 반응을 평가합니다. 확산 계수(ADC).
2 개월
EORTC 설문지를 사용한 치료 전후 환자의 삶의 질 평가.
기간: 13개월
EORTC QLQ-C15-PAL을 통해 치료 전, 2개월 후, 1년 후 환자의 삶의 질 평가 1-7 범위의 삶(매우 나쁨-매우 좋음).
13개월
일상적인 스캔으로 평가되는 전신 면역학적 반응
기간: 12 개월
종양 크기 및 TNM 단계에 따라 포함 기간에 치료 전후에 일상적인 스캔(MRI, PET-CT 등)에서 전신 면역학적 반응의 징후를 조사합니다.
12 개월
종양 조직학에 따른 반응
기간: 12 개월
종양 조직학에 따른 반응률 및 반응 기간을 나열합니다.
12 개월
용서
기간: 12 개월
치료된 모든 종양에 대한 완전 및 부분 관해를 결정합니다. 반응률은 캘리퍼 측정을 통한 임상 검사에 의해 크기 변화(mm)로 평가된 치료된 병변에 대한 반응하는 병변(부분 또는 완전 반응)의 수로 정의됩니다. 종양 반응은 임상 사진을 사용하여 추가로 문서화됩니다.
12 개월
개별 응답
기간: 12 개월
각 개별 환자의 반응 속도를 결정합니다.
12 개월
조사의 중요성
기간: 12 개월
치료된 종양이 이전에 방사선 조사된 영역에 있는지 여부에 따라 반응(전체 및 완전 및 부분)을 조사합니다. 반응률은 캘리퍼 측정을 통한 임상 검사에 의해 크기 변화(mm)로 평가된 치료된 병변에 대한 반응하는 병변(부분 또는 완전 반응)의 수로 정의됩니다. 종양 반응은 임상 사진을 사용하여 추가로 문서화됩니다.
12 개월
전류 측정
기간: 1 일
펄스 발생기에 의해 측정된 대로 치료 중 전류를 측정합니다.
1 일
질적 인터뷰를 통한 삶의 질 변화 평가
기간: 2 개월
환자 경험 및 삶의 질에 대한 영향과 관련된 측정을 포함하여 치료 전 및 치료 후 2개월에 수행된 정성적 인터뷰 분석(일부 환자에서).
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

협력자

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

수사관

  • 수석 연구원: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-115-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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