Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Calcium-Elektroporation als Behandlung für kutane und subkutane bösartige Tumore (CaEP-R)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Phase-II-Untersuchung der Calcium-Elektroporation als Behandlung für kutane und subkutane bösartige Tumore

Phase-II-Untersuchung der Calcium-Elektroporation als Behandlung für kutane und subkutane bösartige Tumore.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie mit dem Ziel, die klinische Ansprechrate der Kalzium-Elektroporationsbehandlung bösartiger Hauttumoren zu bewerten und die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten. Diese Studie wird die Ansprechrate der Calcium-Elektroporationsbehandlung von Hautmetastasen und bösartigen Wunden in einer realen Umgebung in drei verschiedenen Krebszentren in Nordeuropa untersuchen. Die Zentren zielen darauf ab, insgesamt 30 Patienten mit Hautkrebs jeglicher Histologie zu behandeln. Die Patienten werden einmalig behandelt und ab dem ersten Behandlungstag 12 Monate lang regelmäßig untersucht. Allen Patienten wurden der Behandlungsstandard und alle verfügbaren Alternativen angeboten, bevor sie in das Protokoll aufgenommen wurden. Die Calcium-Elektroporation wird nicht mit anderen Behandlungsmethoden verglichen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Gesamtansprechrate der Calcium-Elektroporationsbehandlung von bösartigen Tumoren der Haut nach zwei Monaten. Eine Untergruppe von Patienten wird nach der Behandlung MR-Scans unterzogen, und eine andere Untergruppe von Patienten wird zu den Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dänemark, 4700
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versuchsperson ≥ 18 Jahre.
  • Die Versuchsperson muss in der Lage sein, die Teilnehmerinformationen zu verstehen.
  • Histologisch verifizierter kutaner oder subkutaner, primärer oder sekundärer Krebs jeglicher Histologie.
  • Dem Patienten muss eine andere relevante Standardbehandlung für seine Krebserkrankung angeboten worden sein.
  • Der Patient kann sich jeder gleichzeitigen medizinischen Behandlung (endokrine Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw.) unterziehen, wenn nach einer Behandlungsdauer von zwei Monaten oder mehr eine progressive oder stabile Krankheit vorliegt.
  • Der Patient kann sich einer Strahlentherapie unterziehen, sofern das Behandlungsfeld keinen behandelten Bereich betrifft.
  • Leistungsstatus ECOG/WHO ≤2.
  • Mindestens ein kutaner oder subkutaner Tumor mit einer Größe von bis zu 3 cm.
  • Sowohl Männer als auch Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (Verhütungsspirale, Depotinjektion von Gestagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginalring oder transdermales Pflaster).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporationsbehandlung
Experimentelle Behandlung mit Calcium-Elektroporation bei malignen Haut- und Unterhauttumoren
Kombinationsprodukt: Calcium-Elektroporation
Patienten mit kutanen oder subkutanen bösartigen Tumoren werden mit Calcium-Elektroporation behandelt, d. h. einer intratumoralen Injektion von Calcium, gefolgt von einer Elektroporation durch elektrische Impulse, die direkt an den Tumor angelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort (Größe)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ansprechrate wird als Anzahl der ansprechenden Läsionen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) im Verhältnis zu den behandelten Läsionen definiert, die durch Größenänderungen (mm) durch klinische Untersuchung mit Caliper-Messung bewertet werden. Das Ansprechen des Tumors wird anhand klinischer Fotografie weiter dokumentiert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung bis zu 12 Monate (Größe)
Zeitfenster: 13 Monate
Beurteilen Sie das Ansprechen auf die Behandlung in Monat 1, 3, 4, 6 und 12 zusätzlich zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung nach 2 Monaten. Die Ansprechrate wird als Anzahl der ansprechenden Läsionen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) im Verhältnis zu den behandelten Läsionen definiert, die durch Größenänderungen (mm) durch klinische Untersuchung mit Caliper-Messung bewertet werden. Das Ansprechen des Tumors wird anhand klinischer Fotografie weiter dokumentiert.
13 Monate
Beurteilung des Resttumors aus Biopsien nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Reaktion des Tumors und des umgebenden Gewebes auf die Behandlung anhand von Biopsien des behandelten Bereichs nach 1 Jahr. Mikroskopische Beurteilung histopathologischer regressiver Veränderungen (z. % Tumorzellen und Fibrose).
12 Monate
MRT-Scans zur Überprüfung der Behandlung und zur Bewertung von Tumorveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilen Sie das Ansprechen nach der Behandlung anhand von MRT-Scans bei einer Untergruppe von Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie nach 2 Monaten unter Verwendung der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DW-MRT) als Methode zur Überwachung von elektroporiertem Gewebe unter Verwendung des Konzepts des Scheins Diffusionskoeffizient (ADC).
2 Monate
Bewertung der Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung mit EORTC-Fragebögen.
Zeitfenster: 13 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten vor der Behandlung, nach 2 Monaten und nach 1 Jahr mithilfe der EORTC QLQ-C15-PAL Core-Fragebögen, die krebsbedingte Symptome auf einer Skala von 1-4 (überhaupt nicht bis sehr stark) sowie die Gesamtqualität von bewerten Leben auf einer Skala von 1-7 (sehr schlecht-sehr gut).
13 Monate
Systemische immunologische Reaktion, bewertet durch Routinescans
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchen Sie alle Anzeichen einer systemischen immunologischen Reaktion bei Routinescans (MRT, PET-CT usw.) vor und nach der Behandlung in der Einschlussphase nach Tumorgröße und TNM-Stadium.
12 Monate
Ansprechen gemäß Tumorhistologie
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechraten und Ansprechdauer nach Tumorhistologie aufzulisten.
12 Monate
Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Um vollständige und partielle Remissionen für alle behandelten Tumoren zu bestimmen. Die Ansprechrate wird als Anzahl der ansprechenden Läsionen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) im Verhältnis zu den behandelten Läsionen definiert, die durch Größenänderungen (mm) durch klinische Untersuchung mit Caliper-Messung bewertet werden. Das Ansprechen des Tumors wird anhand klinischer Fotografie weiter dokumentiert.
12 Monate
Individuelle Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Ansprechrate für jeden einzelnen Patienten zu bestimmen.
12 Monate
Bedeutung der Bestrahlung
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung des Ansprechens (insgesamt sowie vollständig und partiell) in Abhängigkeit davon, ob sich der behandelte Tumor in einem zuvor bestrahlten Bereich befand. Die Ansprechrate wird als Anzahl der ansprechenden Läsionen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) im Verhältnis zu den behandelten Läsionen definiert, die durch Größenänderungen (mm) durch klinische Untersuchung mit Caliper-Messung bewertet werden. Das Ansprechen des Tumors wird anhand klinischer Fotografie weiter dokumentiert.
12 Monate
Strommessung
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Messung des vom Impulsgenerator gemessenen Stroms während der Behandlung.
1 Tag
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität durch qualitatives Interview
Zeitfenster: 2 Monate
Analysen von qualitativen Interviews (bei einer Untergruppe von Patienten), die vor und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurden und Maßnahmen in Bezug auf die Patientenerfahrung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität umfassen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-115-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren