Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumelektroporation som en behandling af kutane og subkutane maligne tumorer (CaEP-R)

12. december 2022 opdateret af: Zealand University Hospital

Fase II undersøgelse af calciumelektroporation som en behandling af kutane og subkutane maligne tumorer

Fase II undersøgelse af calciumelektroporation som behandling af kutane og subkutane maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-randomiseret fase II forsøg med det formål at evaluere den kliniske responsrate af calciumelektroporationsbehandling af ondartede tumorer i huden og vurdere behandlingens indvirkning på livskvaliteten. Denne undersøgelse vil undersøge responsraten af ​​calciumelektroporationsbehandling af hudmetastaser og ondartede sår i en virkelig verden i tre forskellige cancercentre i Nordeuropa. Centrene sigter mod at behandle i alt 30 patienter med kræft i huden af ​​enhver histologi. Patienterne vil blive behandlet én gang og efterfulgt af regelmæssige undersøgelser i 12 måneder fra første behandlingsdag. Alle patienter vil være blevet tilbudt standardbehandling og alle tilgængelige alternativer, før de går ind i protokollen. Calciumelektroporation vil ikke blive sammenlignet med andre behandlingsmetoder.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere den kliniske samlede responsrate af calciumelektroporationsbehandling af ondartede tumorer i huden efter to måneder. En undergruppe af patienter vil gennemgå MR-scanninger efter behandlingen, og en anden undergruppe af patienter vil blive interviewet vedrørende behandlingens indvirkning på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ≥ 18 år.
  • Forsøgspersonen skal kunne forstå deltagerinformationen.
  • Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær cancer af enhver histologi.
  • Patienten skal have tilbudt anden relevant standardbehandling for sin kræftsygdom.
  • Patienten kan gennemgå en hvilken som helst samtidig medicinsk behandling (endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi osv.), hvis progressiv eller stabil sygdom er til stede efter en behandlingsperiode på to måneder eller mere.
  • Patienten kan få strålebehandling, forudsat at behandlingsfeltet ikke involverer behandlet område.
  • Ydeevnestatus ECOG/WHO ≤2.
  • Mindst én kutan eller subkutan tumor, der måler op til 3 cm.
  • Både mænd og kvinder, der er seksuelt aktive, skal bruge sikker prævention (præventionsspiral, indsprøjtning af gestagen, subdermal implantation, hormonring eller transdermal plaster).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium elektroporationsbehandling
Eksperimentel behandling med calciumelektroporation til maligne kutane og subkutane tumorer
Kombinationsprodukt: Calcium elektroporation
Patienter med kutane eller subkutane maligne tumorer vil blive behandlet med calciumelektroporation, det vil sige intratumoral injektion af calcium efterfulgt af elektroporation med elektriske impulser påført direkte på tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons (størrelse)
Tidsramme: 2 måneder
Responsrate vil blive defineret som antallet af reagerende læsioner (delvis eller fuldstændig respons) i forhold til behandlede læsioner vurderet ved ændringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøgelse med skydelære måling. Tumorrespons vil blive yderligere dokumenteret ved hjælp af klinisk fotografering.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons op til 12 måneder (størrelse)
Tidsramme: 13 måneder
Evaluer behandlingsrespons ved måned 1, 3, 4, 6 og 12 ud over at evaluere behandlingsrespons efter 2 måneder. Responsrate vil blive defineret som antallet af reagerende læsioner (delvis eller fuldstændig respons) i forhold til behandlede læsioner vurderet ved ændringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøgelse med skydelære måling. Tumorrespons vil blive yderligere dokumenteret ved hjælp af klinisk fotografering.
13 måneder
Vurdering af resterende tumor fra biopsier efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Vurder tumor og omgivende vævs respons på behandling fra biopsier af det behandlede område efter 1 år. Mikroskopisk vurdering af histopatologiske regressive ændringer (f. % tumorceller og fibrose).
12 måneder
MR-scanninger for at verificere behandling og evaluere tumorændringer efter behandling
Tidsramme: 2 måneder
Vurder respons efter behandling på MR-scanninger på en undergruppe af patienter før og umiddelbart efter behandling, samt efter 2 måneder ved brug af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) som en metode til at overvåge elektroporeret væv ved hjælp af konceptet med det tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC).
2 måneder
Evaluering af patientens livskvalitet før og efter behandling ved hjælp af EORTC-spørgeskemaer.
Tidsramme: 13 måneder
Evaluer patientens livskvalitet før behandling, efter 2 måneder og efter 1 år gennem EORTC QLQ-C15-PAL Core-spørgeskemaer, der evaluerer kræftrelaterede symptomer på en skala fra 1-4 (slet ikke særlig meget) samt den generelle kvalitet af liv på en skala fra 1-7 (meget dårlig-fremragende).
13 måneder
Systemisk immunologisk respons vurderet ved rutinescanninger
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg ethvert tegn på systemisk immunologisk respons fra enhver rutinescanning (MRI, PET-CT osv.) før og efter behandling i inklusionsperioden efter tumorstørrelse og TNM-stadium.
12 måneder
Respons ifølge tumorhistologi
Tidsramme: 12 måneder
At liste responsrater og responsvarighed i henhold til tumorhistologi.
12 måneder
Remission
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme fuldstændig og delvis remission for alle behandlede tumorer. Responsrate vil blive defineret som antallet af reagerende læsioner (delvis eller fuldstændig respons) i forhold til behandlede læsioner vurderet ved ændringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøgelse med skydelære måling. Tumorrespons vil blive yderligere dokumenteret ved hjælp af klinisk fotografering.
12 måneder
Individuel respons
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme responshastigheden for hver enkelt patient.
12 måneder
Betydningen af ​​bestråling
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge respons (overordnet såvel som fuldstændig og delvis) afhængigt af om den behandlede tumor var i et tidligere bestrålet område. Responsrate vil blive defineret som antallet af reagerende læsioner (delvis eller fuldstændig respons) i forhold til behandlede læsioner vurderet ved ændringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøgelse med skydelære måling. Tumorrespons vil blive yderligere dokumenteret ved hjælp af klinisk fotografering.
12 måneder
Nuværende måling
Tidsramme: 1 dag
Til at måle strøm under behandling som målt af impulsgeneratoren.
1 dag
Evaluering af ændringer i livskvalitet gennem kvalitativ samtale
Tidsramme: 2 måneder
Analyser af kvalitative interviews (i en undergruppe af patienter) udført før og 2 måneder efter behandling, der omfatter mål relateret til patientoplevelse og påvirkning af livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Vejle Hospital
University Hospital Schleswig-Holstein
University College Absalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-115-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner