Electroporación de calcio como tratamiento para tumores malignos cutáneos y subcutáneos (CaEP-R)
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital
Investigación de fase II de electroporación de calcio como tratamiento para tumores malignos cutáneos y subcutáneos
Investigación de fase II de electroporación de calcio como tratamiento para tumores malignos cutáneos y subcutáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de fase II no aleatorizado con el objetivo de evaluar la tasa de respuesta clínica del tratamiento con electroporación de calcio de los tumores malignos de la piel y evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida. Este estudio investigará la tasa de respuesta del tratamiento de electroporación de calcio de metástasis cutáneas y heridas malignas en un entorno real, en tres centros oncológicos diferentes en el norte de Europa. Los centros pretenden tratar un total de 30 pacientes con cáncer de piel de cualquier histología. Los pacientes serán tratados una vez y seguidos con exámenes regulares durante 12 meses, a partir del primer día de tratamiento. A todos los pacientes se les habrá ofrecido el estándar de atención y todas las alternativas disponibles antes de ingresar al protocolo. La electroporación de calcio no se comparará con otros medios de tratamiento.
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la tasa de respuesta clínica general del tratamiento de electroporación de calcio de los tumores malignos de la piel después de dos meses. Un subconjunto de pacientes se someterá a resonancias magnéticas después del tratamiento y otro subconjunto de pacientes será entrevistado sobre el impacto del tratamiento en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region Zealand
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Næstved, Region Zealand, Dinamarca, 4700
- Zealand University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de prueba ≥ 18 años.
- El sujeto del ensayo debe ser capaz de comprender la información del participante.
- Cáncer cutáneo o subcutáneo, primario o secundario, verificado histológicamente, de cualquier histología.
- Al paciente se le debe haber ofrecido otro tratamiento estándar relevante para su enfermedad oncológica.
- El paciente puede someterse a cualquier tratamiento médico simultáneo (terapia endocrina, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) si la enfermedad progresiva o estable está presente después de un período de tratamiento de dos meses o más.
- El paciente puede someterse a radioterapia, siempre que el campo de tratamiento no involucre el área tratada.
- Estado funcional ECOG/OMS ≤2.
- Al menos un tumor cutáneo o subcutáneo de hasta 3 cm.
- Tanto hombres como mujeres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos seguros (espira anticonceptiva, inyección de depósito de gestágeno, implante subdérmico, anillo vaginal hormonal o parche transdérmico).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
• Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de electroporación de calcio
Tratamiento experimental con electroporación de calcio para tumores malignos cutáneos y subcutáneos
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Los pacientes con tumores malignos cutáneos o subcutáneos serán tratados con electroporación de calcio, es decir, inyección intratumoral de calcio seguida de electroporación mediante pulsos eléctricos aplicados directamente al tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral (tamaño)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La tasa de respuesta se definirá como el número de lesiones que responden (respuesta parcial o completa) en relación con las lesiones tratadas evaluadas por cambios en el tamaño (mm) mediante examen clínico con medición de calibre.
La respuesta tumoral se documentará más mediante fotografías clínicas.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento hasta 12 meses (tamaño)
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento en los meses 1, 3, 4, 6 y 12 además de evaluar la respuesta al tratamiento después de 2 meses.
La tasa de respuesta se definirá como el número de lesiones que responden (respuesta parcial o completa) en relación con las lesiones tratadas evaluadas por cambios en el tamaño (mm) mediante examen clínico con medición de calibre.
La respuesta tumoral se documentará más mediante fotografías clínicas.
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13 meses
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Evaluación del tumor residual de las biopsias después de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la respuesta del tumor y del tejido circundante al tratamiento a partir de biopsias del área tratada después de 1 año.
Evaluación microscópica de cambios histopatológicos regresivos (p.
% células tumorales y fibrosis).
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12 meses
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Resonancias magnéticas para verificar el tratamiento y evaluar los cambios en el tumor después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la respuesta después del tratamiento en resonancias magnéticas en un subconjunto de pacientes antes e inmediatamente después del tratamiento, así como después de 2 meses usando imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) como método para monitorear el tejido electroporado, usando el concepto de aparente coeficiente de difusión (ADC).
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2 meses
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Evaluación de la calidad de vida del paciente antes y después del tratamiento mediante Cuestionarios EORTC.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluar la calidad de vida del paciente antes del tratamiento, después de 2 meses y después de 1 año a través de los cuestionarios EORTC QLQ-C15-PAL Core que evalúan los síntomas relacionados con el cáncer en una escala de 1 a 4 (nada-mucho), así como la calidad general de vida en una escala del 1 al 7 (muy pobre-excelente).
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13 meses
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Respuesta inmunológica sistémica evaluada por exámenes de rutina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigue cualquier signo de respuesta inmunológica sistémica de cualquier exploración de rutina (MRI, PET-CT, etc.) antes y después del tratamiento en el período de inclusión según el tamaño del tumor y el estadio TNM.
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12 meses
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Respuesta según histología tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Enumerar las tasas de respuesta y la duración de la respuesta según la histología del tumor.
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12 meses
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Remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar remisiones completas y parciales de todos los tumores tratados.
La tasa de respuesta se definirá como el número de lesiones que responden (respuesta parcial o completa) en relación con las lesiones tratadas evaluadas por cambios en el tamaño (mm) mediante examen clínico con medición de calibre.
La respuesta tumoral se documentará más mediante fotografías clínicas.
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12 meses
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Respuesta individual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la tasa de respuesta para cada paciente individual.
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12 meses
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Importancia de la irradiación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la respuesta (tanto global como completa y parcial) dependiendo de si el tumor tratado se encontraba en una zona previamente irradiada.
La tasa de respuesta se definirá como el número de lesiones que responden (respuesta parcial o completa) en relación con las lesiones tratadas evaluadas por cambios en el tamaño (mm) mediante examen clínico con medición de calibre.
La respuesta tumoral se documentará más mediante fotografías clínicas.
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12 meses
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Medida de corriente
Periodo de tiempo: 1 día
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Para medir la corriente durante el tratamiento medida por el generador de impulsos.
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1 día
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Evaluación de cambios en la calidad de vida a través de entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Análisis de entrevistas cualitativas (en un subconjunto de pacientes) realizadas antes y 2 meses después del tratamiento que incluyen medidas relacionadas con la experiencia del paciente y el impacto en la calidad de vida.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-115-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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