Kalsiumelektroporasjon som en behandling for kutane og subkutane maligne svulster (CaEP-R)
12. desember 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital
Fase II-undersøkelse av kalsiumelektroporasjon som en behandling for kutane og subkutane maligne svulster
Fase II-undersøkelse av kalsiumelektroporasjon som en behandling for kutane og subkutane maligne svulster.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomisert fase II-studie med mål om å evaluere den kliniske responsraten for kalsiumelektroporasjonsbehandling av ondartede svulster i huden og vurdere behandlingens innvirkning på livskvalitet. Denne studien vil undersøke responsraten for kalsiumelektroporasjonsbehandling av hudmetastaser og ondartede sår i en virkelig verden, i tre forskjellige kreftsentre i Nord-Europa. Sentrene tar sikte på å behandle totalt 30 pasienter med kreft i huden av enhver histologi. Pasientene behandles én gang og følges med regelmessige undersøkelser i 12 måneder, fra første behandlingsdag. Alle pasienter vil ha blitt tilbudt standardbehandling og alle tilgjengelige alternativer før de går inn i protokollen. Kalsiumelektroporasjon vil ikke sammenlignes med andre behandlingsmetoder.
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere den kliniske totale responsraten for kalsiumelektroporasjonsbehandling av ondartede svulster i huden etter to måneder. En undergruppe av pasienter vil gjennomgå MR-skanning etter behandling og en annen undergruppe av pasienter vil bli intervjuet angående behandlingens innvirkning på livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Danmark, 4700
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøveperson ≥ 18 år.
- Prøvepersonen må kunne forstå deltakerinformasjonen.
- Histologisk verifisert kutan eller subkutan, primær eller sekundær kreft av enhver histologi.
- Pasienten skal ha fått tilbud om annen relevant standardbehandling for sin kreftsykdom.
- Pasienten kan gjennomgå en hvilken som helst samtidig medisinsk behandling (endokrin terapi, kjemoterapi, immunterapi etc.) dersom progredierende eller stabil sykdom er tilstede etter en behandlingsperiode på to måneder eller mer.
- Pasienten kan gjennomgå strålebehandling, forutsatt at behandlingsfeltet ikke involverer behandlet område.
- Ytelsesstatus ECOG/WHO ≤2.
- Minst én kutan eller subkutan svulst som måler opptil 3 cm.
- Både menn og kvinner som er seksuelt aktive, må bruke sikker prevensjon (prevensjonsspiral, depotinjeksjon av gestagen, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring eller depotplaster).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjonsbehandling
Eksperimentell behandling med kalsiumelektroporasjon for ondartede kutane og subkutane svulster
|
Pasienter med kutane eller subkutane ondartede svulster vil bli behandlet med kalsiumelektroporasjon, dvs. intratumoral injeksjon av kalsium etterfulgt av elektroporering med elektriske pulser påført direkte på svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons (størrelse)
Tidsramme: 2 måneder
|
Responsrate vil bli definert som antall responderende lesjoner (delvis eller fullstendig respons) i forhold til behandlede lesjoner evaluert ved endringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøkelse med skyvelære.
Tumorrespons vil bli ytterligere dokumentert ved hjelp av klinisk fotografering.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons opptil 12 måneder (størrelse)
Tidsramme: 13 måneder
|
Evaluer behandlingsrespons ved måned 1, 3, 4, 6 og 12 i tillegg til å evaluere behandlingsrespons etter 2 måneder.
Responsrate vil bli definert som antall responderende lesjoner (delvis eller fullstendig respons) i forhold til behandlede lesjoner evaluert ved endringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøkelse med skyvelære.
Tumorrespons vil bli ytterligere dokumentert ved hjelp av klinisk fotografering.
|
13 måneder
|
|
Vurdering av resttumor fra biopsier etter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder tumor og omliggende vevs respons på behandling fra biopsier av det behandlede området etter 1 år.
Mikroskopivurdering av histopatologiske regressive endringer (f.
% tumorceller og fibrose).
|
12 måneder
|
|
MR-skanninger for å bekrefte behandling og evaluere tumorforandringer etter behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurder respons etter behandling på MR-skanning på en undergruppe av pasienter før og umiddelbart etter behandling, samt etter 2 måneder ved bruk av diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) som en metode for å overvåke elektroporert vev, ved å bruke konseptet til det tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
|
2 måneder
|
|
Evaluering av pasientens livskvalitet før og etter behandling ved hjelp av EORTC-spørreskjemaer.
Tidsramme: 13 måneder
|
Evaluer pasientens livskvalitet før behandling, etter 2 måneder og etter 1 år gjennom EORTC QLQ-C15-PAL Core spørreskjemaer som evaluerer kreftrelaterte symptomer på en skala fra 1-4 (ikke i det hele tatt-svært mye) samt generell kvalitet på liv på en skala fra 1-7 (veldig dårlig-utmerket).
|
13 måneder
|
|
Systemisk immunologisk respons evaluert ved rutineskanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøk alle tegn på systemisk immunologisk respons fra rutineskanninger (MR, PET-CT osv.) før og etter behandling i inklusjonsperioden etter tumorstørrelse og TNM-stadium.
|
12 måneder
|
|
Respons i henhold til tumorhistologi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å liste opp responsrater og responsvarighet i henhold til tumorhistologi.
|
12 måneder
|
|
Remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme fullstendig og delvis remisjon for alle behandlede svulster.
Responsrate vil bli definert som antall responderende lesjoner (delvis eller fullstendig respons) i forhold til behandlede lesjoner evaluert ved endringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøkelse med skyvelære.
Tumorrespons vil bli ytterligere dokumentert ved hjelp av klinisk fotografering.
|
12 måneder
|
|
Individuell respons
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme responshastigheten for hver enkelt pasient.
|
12 måneder
|
|
Viktigheten av bestråling
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke respons (totalt, samt fullstendig og delvis) avhengig av om den behandlede svulsten var i et tidligere bestrålt område.
Responsrate vil bli definert som antall responderende lesjoner (delvis eller fullstendig respons) i forhold til behandlede lesjoner evaluert ved endringer i størrelse (mm) ved klinisk undersøkelse med skyvelære.
Tumorrespons vil bli ytterligere dokumentert ved hjelp av klinisk fotografering.
|
12 måneder
|
|
Nåværende måling
Tidsramme: 1 dag
|
For å måle strøm under behandling som målt av pulsgeneratoren.
|
1 dag
|
|
Evaluering av endringer i livskvalitet gjennom kvalitativt intervju
Tidsramme: 2 måneder
|
Analyser av kvalitative intervjuer (i en undergruppe av pasienter) utført før- og 2 måneder etter behandling som inkluderer tiltak knyttet til pasientopplevelse og påvirkning på livskvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-115-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .