Kalsiumelektroporaatio ihon ja ihonalaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitona (CaEP-R)
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
Vaiheen II kalsiumin elektroporaation tutkimus ihon ja ihonalaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitona
Vaiheen II kalsiumin elektroporaation tutkimus ihon ja ihonalaisten pahanlaatuisten kasvainten hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ihon pahanlaatuisten kasvainten kalsiumelektroporaatiohoidon kliinistä vastetta ja arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ihoetäpesäkkeiden ja pahanlaatuisten haavojen kalsiumelektroporaatiohoidon vasteprosenttia todellisessa ympäristössä kolmessa eri syöpäkeskuksessa Pohjois-Euroopassa. Keskuksissa pyritään hoitamaan yhteensä 30 potilasta, joilla on minkä tahansa histologian ihosyöpä. Potilaat hoidetaan kerran ja niitä seurataan säännöllisin tutkimuksin 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen. Kaikille potilaille on tarjottu normaalia hoitoa ja kaikkia saatavilla olevia vaihtoehtoja ennen protokollaan siirtymistä. Kalsiumelektroporaatiota ei verrata muihin hoitomuotoihin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihon pahanlaatuisten kasvainten kalsiumelektroporaatiohoidon kliinistä kokonaisvastetta kahden kuukauden kuluttua. Osalle potilaista tehdään MR-skannaukset hoidon jälkeen, ja toista osaryhmää potilaista haastatellaan hoidon vaikutuksista elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Tanska, 4700
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ≥ 18 vuotta.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään osallistujan tiedot.
- Histologisesti varmennettu ihon tai ihonalainen, primaarinen tai sekundaarinen syöpä mistä tahansa histologiasta.
- Potilaalle on tarjottava muuta asiaankuuluvaa standardihoitoa syöpäsairauteensa.
- Potilas voi saada mitä tahansa samanaikaista lääketieteellistä hoitoa (endokriininen hoito, kemoterapia, immunoterapia jne.), jos etenevä tai vakaa sairaus ilmenee kahden kuukauden tai pidemmän hoitojakson jälkeen.
- Potilas voi saada sädehoitoa edellyttäen, että hoitoala ei koske käsiteltyä aluetta.
- Suorituskykytila ECOG/WHO ≤2.
- Vähintään yksi ihonalainen tai ihonalainen kasvain, jonka koko on enintään 3 cm.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (ehkäisykierukka, gestageenin talletusinjektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas tai depotlaastari).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumelektroporaatiokäsittely
Kokeellinen hoito kalsiumelektroporaatiolla pahanlaatuisille ihon ja ihonalaisille kasvaimille
|
Potilaita, joilla on iho- tai ihonalaisia pahanlaatuisia kasvaimia, hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla, eli intratumoraalisella kalsiumin injektiolla, jota seuraa elektroporaatio sähköisillä pulsseilla, jotka kohdistetaan suoraan kasvaimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste (koko)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vasteprosentti määritellään vasteiden leesioiden lukumääränä (osittainen tai täydellinen vaste) suhteessa käsiteltyihin leesioihin, jotka arvioidaan koon muutoksilla (mm) kliinisellä tutkimuksella paksuusmittauksella.
Kasvainvaste dokumentoidaan edelleen kliinisen valokuvauksen avulla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste jopa 12 kuukautta (koko)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvioi hoitovaste kuukauden 1, 3, 4, 6 ja 12 kohdalla sekä arvioida hoitovastetta 2 kuukauden kuluttua.
Vasteprosentti määritellään vasteiden leesioiden lukumääränä (osittainen tai täydellinen vaste) suhteessa käsiteltyihin leesioihin, jotka arvioidaan koon muutoksilla (mm) kliinisellä tutkimuksella paksuusmittauksella.
Kasvainvaste dokumentoidaan edelleen kliinisen valokuvauksen avulla.
|
13 kuukautta
|
|
Jäljellä olevan kasvaimen arviointi biopsioista 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kasvaimen ja ympäröivien kudosten vaste hoidolle hoidetun alueen biopsioista 1 vuoden kuluttua.
Histopatologisten regressiivisten muutosten mikroskooppinen arviointi (esim.
% kasvainsoluista ja fibroosista).
|
12 kuukautta
|
|
MRI-skannaukset hoidon tarkistamiseksi ja kasvaimen muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioi vaste hoidon jälkeen magneettikuvauksella potilaista ennen ja välittömästi hoidon jälkeen sekä 2 kuukauden kuluttua käyttämällä diffuusiopainotettua magneettikuvausta (DW-MRI) menetelmänä elektroporoituneen kudoksen tarkkailuun käyttämällä näennäisen kudoksen käsitettä. diffuusiokerroin (ADC).
|
2 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen hoidon EORTC-kyselyillä.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvioi potilaan elämänlaatua ennen hoitoa, 2 kuukauden jälkeen ja 1 vuoden jälkeen EORTC QLQ-C15-PAL -ydinkyselyillä, joissa arvioidaan syöpään liittyviä oireita asteikolla 1-4 (ei ollenkaan-erittäin paljon) sekä yleistä hoitoa. elämä asteikolla 1-7 (erittäin huono-erinomainen).
|
13 kuukautta
|
|
Systeeminen immunologinen vaste arvioituna rutiiniskannauksilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutki kaikki systeemisen immunologisen vasteen merkit kaikista rutiinitutkimuksista (MRI, PET-CT jne.) ennen hoitoa ja sen jälkeen inkluusiojakson aikana kasvaimen koon ja TNM-vaiheen mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vaste kasvaimen histologian mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luettelo vastenopeudet ja vasteen kesto kasvaimen histologian mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellisten ja osittaisten remissioiden määrittäminen kaikille hoidetuille kasvaimille.
Vasteprosentti määritellään vasteiden leesioiden lukumääränä (osittainen tai täydellinen vaste) suhteessa käsiteltyihin leesioihin, jotka arvioidaan koon muutoksilla (mm) kliinisellä tutkimuksella paksuusmittauksella.
Kasvainvaste dokumentoidaan edelleen kliinisen valokuvauksen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Yksilöllinen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää vastenopeuden kullekin yksittäiselle potilaalle.
|
12 kuukautta
|
|
Säteilytyksen merkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkia vastetta (yleinen, täydellinen ja osittainen) riippuen siitä, oliko käsitelty kasvain aiemmin säteilytetyllä alueella.
Vasteprosentti määritellään vasteiden leesioiden lukumääränä (osittainen tai täydellinen vaste) suhteessa käsiteltyihin leesioihin, jotka arvioidaan koon muutoksilla (mm) kliinisellä tutkimuksella paksuusmittauksella.
Kasvainvaste dokumentoidaan edelleen kliinisen valokuvauksen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Virran mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Virran mittaamiseen hoidon aikana pulssigeneraattorin mittaamana.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaadun muutosten arviointi laadullisen haastattelun avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ennen hoitoa ja 2 kuukautta hoidon jälkeen tehtyjen kvalitatiivisten haastattelujen analyysit (osaryhmässä potilaita), jotka sisältävät potilaskokemukseen ja elämänlaatuun liittyviä mittauksia.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-115-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .