サイトメガロウイルス感染のリスクが高い腎移植レシピエントに関する研究
2025年6月3日 更新者：Nobelpharma
サイトメガロ ウイルス感染のリスクが高い腎移植レシピエントを対象とした NPC-21 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、サイトメガロ ウイルス (CMV) 血清反応陽性のドナーから最初の腎移植を受ける CMV 血清反応陰性患者に予防的に投与した場合の NPC-21 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国および日本で CMV 感染のリスクが高い腎移植レシピエントを対象とした NPC-21 の第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
約 108 人の適格な患者が、最初の治験薬投与前に無作為に割り付けられ、低用量 NPC 21、高用量 NPC-21、またはプラセボが投与されます。
無作為化は地域ごとに階層化されます (米国または日本)
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute、Aichi、日本
- Research site_204
-
Nagoya、Aichi、日本
- Research site_201
-
Toyoake、Aichi、日本
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本
- Research site_206
-
Nishinomiya、Hyogo、日本
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Research site_211
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Research site_214
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Research site_216
-
Suita、Osaka、日本
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke、Tochigi、日本
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本
- Research site_213
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント取得時の年齢が米国では18〜75歳、日本では20〜75歳の男性または女性。
- 患者は CMV 血清反応陰性で移植前でなければならず、CMV 血清反応陽性のドナーからの最初の腎移植を受ける予定であるか、または受けたことがある (最初の治験薬投与の 7 日以内)。
- -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- -患者は、施設の基準に従って、生きているか死亡したドナーから腎臓移植を受ける資格がなければなりません。
- 患者は、適切な避妊手段を使用して避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- 過去に固形臓器移植または造血幹細胞移植を受けた患者。
- 多臓器移植を受ける患者。
- -スクリーニング時にCMV疾患またはCMVウイルス血症を患っている患者。
- -無作為化前の90日以内にドナー特異的抗体が陽性である患者は、医療記録で確認されました。
- スクリーニング時の体重が120kg以上の患者。
-ランダム化前の7日以内に次の抗CMV療法を受けた患者、および/または研究中に次の抗CMV療法を受ける予定：
・ 抗 CMV 薬（ホスカルネット、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、レテルモビル、高用量アシクロビル、高用量バラシクロビル、高用量ファムシクロビル、シドフォビルなど）。
注: 研究のレスキュー フェーズ中の地域の標準治療に従って、抗 CMV 剤の使用が許可されています。
注: リスクのある患者には、抗単純ヘルペスウイルスおよび抗水痘帯状疱疹ウイルス予防の使用が推奨されます (用量が上記の用量を下回る限り)。
-無作為化前の28日以内に以下の治療を受けた患者、および/または研究中に以下の抗CMV治療を受ける予定：
- CMV 過免疫グロブリン (例、CytoGam)。
- 静脈内免疫グロブリン。
- プラズマフェレーシス（最初の治験薬投与前の領収書は許容されます）。
- -タンパク質、免疫グロブリン、輸血、ワクチン、またはNPC-21製剤の賦形剤に対する重篤な薬物アレルギーの病歴のある患者。
- -スクリーニング時に重度の肝機能不全の患者（例、チャイルドピュークラスC）。
- -移植前スクリーニングの一部として記録された、活動性および未治療のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの患者。
- -医療記録の血清学に基づいて、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。
- -無作為化時に制御されていない感染症がある患者、または無作為化前の6か月以内に重篤で制御されていない感染症の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -無作為化前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者 in situ 子宮頸がん、皮膚基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がん以外の根治的治療。
- -無作為化前の1年以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存の病歴がある患者。治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる。
- -以前にこの研究またはNPC-21を含む他の研究に参加した患者。
- -以前に参加した、または現在参加している患者 CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究。
- -別の介入臨床研究に参加し、別の治験薬を受け取った患者（つまり、米国の食品医薬品局または日本の厚生労働省によって承認されていない）無作為化前の90日。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに従うことができない、または望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：NPC-21 プラセボ
プラセボ（生理食塩水）を投与します
|
プラセボは、1日目と4、8、12週目に約60分間の静脈内注入によって投与されます。
|
|
実験的：NPC-21 低用量
NPC-21(6mg/kg)を投与します
|
NPC-21は、1日目と4、8、12週目に約60分間の静脈内注入によって投与されます。
|
|
実験的：NPC-21 高用量
NPC-21 (12mg/kg) が投与されます
|
NPC-21は、1日目と4、8、12週目に約60分間の静脈内注入によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMV 疾患または CMV ウイルス血症の発生率
時間枠：16週間
|
CMV 疾患（CMV 症候群または組織浸潤性 CMV 疾患）または CMV ウイルス血症（中央検査室での PCR 分析によって測定された血漿中 250 IU/mL の検出と定義される、または PCR によって測定された CMV ウイルス血症の地域基準を満たす患者として定義）を有する患者の割合最初の治験薬投与から 16 週間までの全患者当たりの分析または抗原血症検査）。 非応答者には、CMV 疾患または CMV ウイルス血症を発症したすべての患者、および CMV 疾患または CMV ウイルス血症がないために研究を中止した患者が含まれます。 |
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CMV 疾患または CMV ウイルス血症の発生率
時間枠：28週間
|
CMV 疾患または CMV ウイルス血症を有する患者の割合。
非応答者には、CMV 疾患または CMV ウイルス血症を発症したすべての患者、および CMV 疾患または CMV ウイルス血症がないために研究を中止した患者が含まれます。
|
28週間
|
|
CMV 疾患の発生率
時間枠：28週間
|
CMV 疾患患者の割合
|
28週間
|
|
CMVウイルス血症の発生率
時間枠：28週間
|
CMV ウイルス血症患者の割合。
|
28週間
|
|
CMV疾患またはCMVウイルス血症が検出可能になるまでの時間
時間枠：28週間
|
イベントを経験し打ち切られた患者の数と割合が治療グループごとに要約されます。
|
28週間
|
|
CMV 疾患が検出可能になるまでの時間
時間枠：28週間
|
イベントを経験し打ち切られた患者の数と割合が治療グループごとに要約されます。
|
28週間
|
|
CMVウイルス血症が検出可能になるまでの時間
時間枠：28週間
|
イベントを経験し打ち切られた患者の数と割合が治療グループごとに要約されます。
|
28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPC-21-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。