Eine Studie für Empfänger von Nierentransplantationen mit hohem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren in den Vereinigten Staaten oder 20 bis 75 Jahren in Japan zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
2. Die Patienten müssen vor der Transplantation CMV-seronegativ sein und eine erste Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten oder erhalten haben (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments).
3. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
4. Die Patienten müssen gemäß den institutionellen Standards für eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender in Frage kommen.
5. Die Patienten müssen mit der Empfängnisverhütung einverstanden sein, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor eine Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben.
2. Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten.
3. Patienten mit CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie beim Screening.
4. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einen positiven spenderspezifischen Antikörper haben, der durch Krankenakten bestätigt wurde.
5. Patienten, deren Körpergewicht beim Screening mehr als 120 kg beträgt.

6. Patienten, die die folgende Anti-CMV-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben und/oder planen, die folgende Anti-CMV-Therapie während der Studie zu erhalten:

   ・ Anti-CMV-Mittel (z. B. Foscarnet, Ganciclovir, Valganciclovir, Letermovir, hochdosiertes Aciclovir, hochdosiertes Valaciclovir, hochdosiertes Famciclovir oder Cidofovir).

   Hinweis: Die Verwendung von Anti-CMV-Wirkstoffen gemäß dem örtlichen Behandlungsstandard während der Rettungsphase der Studie ist zulässig.

   Hinweis: Die Anwendung einer Anti-Herpes-simplex-Virus- und Anti-Varicella-Zoster-Virus-Prophylaxe wird bei Risikopatienten empfohlen (solange die Dosen unter der oben angegebenen liegen).

7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung die folgende Therapie erhalten haben und/oder planen, während der Studie die folgende Anti-CMV-Therapie zu erhalten:

   • CMV-Hyperimmunglobulin (z. B. CytoGam).
   • Intravenöses Immunglobulin.
   • Plasmapherese (ein Erhalt vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ist akzeptabel).
8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie gegen Proteine, Immunglobuline, Transfusionen oder Impfstoffe oder einen Hilfsstoff der NPC-21-Formulierung.
9. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz beim Screening (z. B. Child-Pugh-Klasse C).
10. Patienten mit aktivem und unbehandeltem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, wie im Rahmen des Screenings vor der Transplantation dokumentiert.
11. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Serologie der Krankenakten.
12. Patienten mit einer unkontrollierten Infektion bei der Randomisierung oder einer Vorgeschichte von schweren und unkontrollierten Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
13. Schwangere oder stillende Patientinnen.
14. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer kurativ behandeltem in situ-Zervixkarzinom, kutanem Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden.
16. Patienten, die zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit NPC-21 teilgenommen haben.
17. Patienten, die zuvor an einer Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats umfasst.
18. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung ein anderes Prüfprodukt erhalten haben (dh nicht von der Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten oder dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan zugelassen wurden).
19. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten.