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Eine Studie für Empfänger von Nierentransplantationen mit hohem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu NPC-21 für Empfänger von Nierentransplantationen mit hohem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NPC-21 bei prophylaktischer Verabreichung an Cytomegalovirus (CMV)-seronegative Patienten, die eine erste Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit NPC-21 für Empfänger von Nierentransplantaten mit hohem Risiko einer CMV-Infektion in den Vereinigten Staaten und Japan. Ungefähr 108 geeignete Patienten werden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments randomisiert, um NPC 21 in niedriger Dosis, NPC-21 in hoher Dosis oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Region geschichtet (Vereinigte Staaten oder Japan)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research site_204
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research site_201
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research site_202
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research site_206
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research site_205
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research site_217
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research site_212
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research site_215
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_211
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_214
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_216
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research site_208
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research site_203
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Research site_213
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren in den Vereinigten Staaten oder 20 bis 75 Jahren in Japan zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
  2. Die Patienten müssen vor der Transplantation CMV-seronegativ sein und eine erste Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten oder erhalten haben (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments).
  3. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  4. Die Patienten müssen gemäß den institutionellen Standards für eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender in Frage kommen.
  5. Die Patienten müssen mit der Empfängnisverhütung einverstanden sein, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Stammzellen erhalten haben.
  2. Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten.
  3. Patienten mit CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie beim Screening.
  4. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einen positiven spenderspezifischen Antikörper haben, der durch Krankenakten bestätigt wurde.
  5. Patienten, deren Körpergewicht beim Screening mehr als 120 kg beträgt.

  6. Patienten, die die folgende Anti-CMV-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben und/oder planen, die folgende Anti-CMV-Therapie während der Studie zu erhalten:

    ・ Anti-CMV-Mittel (z. B. Foscarnet, Ganciclovir, Valganciclovir, Letermovir, hochdosiertes Aciclovir, hochdosiertes Valaciclovir, hochdosiertes Famciclovir oder Cidofovir).

    Hinweis: Die Verwendung von Anti-CMV-Wirkstoffen gemäß dem örtlichen Behandlungsstandard während der Rettungsphase der Studie ist zulässig.

    Hinweis: Die Anwendung einer Anti-Herpes-simplex-Virus- und Anti-Varicella-Zoster-Virus-Prophylaxe wird bei Risikopatienten empfohlen (solange die Dosen unter der oben angegebenen liegen).

  7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung die folgende Therapie erhalten haben und/oder planen, während der Studie die folgende Anti-CMV-Therapie zu erhalten:

    • CMV-Hyperimmunglobulin (z. B. CytoGam).
    • Intravenöses Immunglobulin.
    • Plasmapherese (ein Erhalt vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ist akzeptabel).
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie gegen Proteine, Immunglobuline, Transfusionen oder Impfstoffe oder einen Hilfsstoff der NPC-21-Formulierung.
  9. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz beim Screening (z. B. Child-Pugh-Klasse C).
  10. Patienten mit aktivem und unbehandeltem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus, wie im Rahmen des Screenings vor der Transplantation dokumentiert.
  11. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, basierend auf der Serologie der Krankenakten.
  12. Patienten mit einer unkontrollierten Infektion bei der Randomisierung oder einer Vorgeschichte von schweren und unkontrollierten Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  13. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  14. Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer kurativ behandeltem in situ-Zervixkarzinom, kutanem Basalzellkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen würden.
  16. Patienten, die zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit NPC-21 teilgenommen haben.
  17. Patienten, die zuvor an einer Studie teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats umfasst.
  18. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung ein anderes Prüfprodukt erhalten haben (dh nicht von der Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten oder dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in Japan zugelassen wurden).
  19. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NPC-21 Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird verabreicht
Arzneimittel: NPC-21 Placebo
Placebo wird über eine etwa 60-minütige intravenöse Infusion am ersten Tag und in den Wochen 4, 8 und 12 verabreicht
Experimental: NPC-21 Niedrige Dosis
NPC-21 (6 mg/kg) wird verabreicht
Arzneimittel: NPC-21 Niedrige Dosis
NPC-21 wird am ersten Tag und in den Wochen 4, 8 und 12 über eine etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: NPC-21 Hohe Dosis
NPC-21 (12 mg/kg) wird verabreicht
Arzneimittel: NPC-21 Hohe Dosis
NPC-21 wird am ersten Tag und in den Wochen 4, 8 und 12 über eine etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Anteil der Patienten mit CMV-Erkrankung (CMV-Syndrom oder gewebeinvasive CMV-Erkrankung) oder CMV-Virämie (definiert als Nachweis von 250 IE/ml im Plasma, gemessen durch PCR-Analyse im Zentrallabor, oder erfüllt die lokalen Kriterien für CMV-Virämie, gemessen durch PCR). Analyse oder Antigenämietests) pro Gesamtpatienten bis 16 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

Zu den Non-Respondern zählen alle Patienten, die eine CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie entwickeln, sowie Patienten, die die Studie abbrechen, ohne dass eine CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie vorliegt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Anteil der Patienten mit CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie. Zu den Non-Respondern zählen alle Patienten, die eine CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie entwickeln, sowie Patienten, die die Studie abbrechen, ohne dass eine CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie vorliegt.
28 Wochen
Inzidenz einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Anteil der Patienten mit CMV-Erkrankung
28 Wochen
Inzidenz von CMV-Virämie
Zeitfenster: 28 Wochen
Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie.
28 Wochen
Zeit bis zur nachweisbaren CMV-Erkrankung oder CMV-Virämie
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen ein Ereignis auftritt und die zensiert werden, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
28 Wochen
Zeit bis zur nachweisbaren CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen ein Ereignis auftritt und die zensiert werden, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
28 Wochen
Zeit bis zur nachweisbaren CMV-Virämie
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen ein Ereignis auftritt und die zensiert werden, werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-21-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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