En studie för mottagare av njurtransplantationer med hög risk för infektion med cytomegalovirus

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 75 år i USA eller 20 till 75 år i Japan vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
2. Patienterna måste vara CMV-seronegativa före transplantation och planerade att få eller ha fått (inom 7 dagar före första studieläkemedlets administrering) en första njurtransplantation från en CMV-seropositiv donator.
3. Patienterna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
4. Patienter måste vara berättigade att genomgå njurtransplantation från en levande eller avliden donator, enligt institutionella standarder.
5. Patienter måste acceptera preventivmedel genom att använda lämpliga preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått en tidigare solid organtransplantation eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
2. Patienter som får en multiorgantransplantation.
3. Patienter som har CMV-sjukdom eller CMV-viremi vid screening.
4. Patienter som har en positiv donatorspecifik antikropp inom 90 dagar före randomisering bekräftas via journaler.
5. Patienter vars kroppsvikt är mer än 120 kg vid screening.

6. Patienter som har fått följande anti-CMV-behandling inom 7 dagar före randomisering och/eller planerar att få följande anti-CMV-terapi under studien:

   ・ Anti-CMV-medel (t.ex. foscarnet, ganciklovir, valganciklovir, letermovir, högdos acyklovir, högdos valaciklovir, högdos famciklovir eller cidofovir).

   Obs: Användning av anti-CMV-medel enligt lokal vårdstandard under studiens räddningsfas är tillåten.

   Obs: Användning av anti-herpes simplex-virus och anti-varicella zoster-virusprofylax för riskpatienter rekommenderas (så länge som doserna är lägre än den som anges ovan).

7. Patienter som har fått följande behandling inom 28 dagar före randomisering och/eller planerar att få följande anti-CMV-behandling under studien:

   • CMV hyperimmun globulin (t.ex. CytoGam).
   • Intravenöst immunglobulin.
   • Plasmaferes (mottagning före första studieläkemedlets administrering är acceptabelt).
8. Patienter med en historia av allvarlig läkemedelsallergi mot proteiner, immunglobuliner, transfusioner eller vacciner eller något hjälpämne av NPC-21-formuleringen.
9. Patienter med allvarlig leverinsufficiens vid screening (t.ex. Child-Pugh klass C).
10. Patienter med aktivt och obehandlat hepatit B-virus eller hepatit C-virus, enligt dokumentation som en del av screeningen före transplantation.
11. Patienter med känd humant immunbristvirusinfektion, baserat på journalserologi.
12. Patienter med någon okontrollerad infektion vid randomisering eller en historia av allvarlig och okontrollerad infektion inom 6 månader före randomisering.
13. Patienter som är gravida eller ammar.
14. Patienter med malignitet i anamnesen inom 5 år före randomisering annat än kurativt behandlat in situ cervikalt karcinom, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
15. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 1 år före randomisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.
16. Patienter som tidigare har deltagit i denna studie eller någon annan studie som involverar NPC-21.
17. Patienter som tidigare har deltagit eller för närvarande deltar i någon studie som involverar administrering av ett CMV-vaccin eller ett annat prövningsmedel för CMV.
18. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie och fått en annan prövningsprodukt (dvs. inte godkänd av Food and Drug Administration i USA eller ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd i Japan) inom 90 dagar före randomisering.
19. Patienter som enligt utredaren inte kan eller vill följa protokollet.