Studie pro příjemce transplantace ledvin s vysokým rizikem infekce cytomegalovirem
3. června 2025 aktualizováno: Nobelpharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 NPC-21 pro příjemce transplantace ledvin s vysokým rizikem infekce cytomegalovirem
Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost NPC-21 při profylaktickém podávání pacientům séronegativním na cytomegalovir (CMV), kteří dostávají první transplantaci ledviny od séropozitivního dárce na CMV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie NPC-21 pro příjemce transplantované ledviny s vysokým rizikem CMV infekce ve Spojených státech a Japonsku.
Přibližně 108 vhodných pacientů bude randomizováno před prvním podáním studijního léku, aby dostali nízkou dávku NPC 21, vysokou dávku NPC-21 nebo placebo.
Randomizace bude stratifikována podle regionu (Spojené státy americké nebo Japonsko)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonsko
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
- Research site_213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let ve Spojených státech nebo ve věku 20 až 75 let v Japonsku v době získání informovaného souhlasu.
- Pacienti musí být CMV séronegativní před transplantací a musí být naplánováno, že obdrží nebo dostali (během 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku) první transplantaci ledviny od CMV séropozitivního dárce.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti musí být způsobilí podstoupit transplantaci ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce v souladu s ústavními standardy.
- Pacientky musí souhlasit s antikoncepcí používáním vhodných antikoncepčních opatření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci solidních orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Pacienti po transplantaci více orgánů.
- Pacienti, kteří mají CMV onemocnění nebo CMV virémii při screeningu.
- Pacienti, kteří mají pozitivní dárcovskou specifickou protilátku během 90 dnů před Randomizací, potvrzenou prostřednictvím lékařských záznamů.
- Pacienti, jejichž tělesná hmotnost je při Screeningu vyšší než 120 kg.
Pacienti, kteří během studie dostali následující anti-CMV terapii během 7 dnů před randomizací a/nebo plánují podstoupit následující anti-CMV terapii:
・ Látky proti CMV (např. foskarnet, ganciklovir, valganciklovir, letermovir, vysoká dávka acykloviru, vysoká dávka valacikloviru, vysoká dávka famcikloviru nebo cidofoviru).
Poznámka: Použití anti-CMV látek podle místního standardu péče během záchranné fáze studie je povoleno.
Poznámka: U rizikových pacientů se doporučuje používat profylaxi proti viru herpes simplex a viru varicella zoster (pokud jsou dávky nižší než výše uvedené).
Pacienti, kteří během studie dostali následující terapii během 28 dnů před randomizací a/nebo plánují podstoupit následující anti-CMV terapii:
- CMV hyperimunní globulin (např. CytoGam).
- Intravenózní imunoglobulin.
- Plazmaferéza (příjem před prvním podáním studovaného léku je přijatelný).
- Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie na proteiny, imunoglobuliny, transfuze nebo vakcíny nebo jakoukoli pomocnou látku formulace NPC-21.
- Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí při screeningu (např. Child-Pugh třída C).
- Pacienti s aktivním a neléčeným virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, jak bylo zdokumentováno v rámci předtransplantačního screeningu.
- Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience na základě sérologické lékařské dokumentace.
- Pacienti s jakoukoli nekontrolovanou infekcí při randomizaci nebo s anamnézou závažné a nekontrolované infekce během 6 měsíců před randomizací.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s malignitou v anamnéze během 5 let před randomizací, kromě kurativního in situ cervikálního karcinomu, kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 1 roku před randomizací, což by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast ve studii.
- Pacienti, kteří se dříve účastnili této studie nebo jakékoli jiné studie zahrnující NPC-21.
- Pacienti, kteří se dříve účastnili nebo se v současné době účastní jakékoli studie zahrnující podávání vakcíny proti CMV nebo jiného zkoumaného činidla proti CMV.
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie a dostali jiný hodnocený produkt (tj. neschválený Food and Drug Administration ve Spojených státech amerických nebo Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí v Japonsku) během 90 dnů před randomizací.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podle názoru zkoušejícího dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo NPC-21
Bude podáváno placebo (normální fyziologický roztok).
|
Placebo bude podáváno prostřednictvím přibližně 60minutové intravenózní infuze v den 1 a v týdnu 4, 8, 12
|
|
Experimentální: NPC-21 Nízká dávka
Bude podáván NPC-21 (6 mg/kg).
|
NPC-21 bude podáván prostřednictvím přibližně 60minutové intravenózní infuze v den 1 a v týdnu 4, 8, 12
|
|
Experimentální: NPC-21 Vysoká dávka
Bude podáván NPC-21 (12 mg/kg).
|
NPC-21 bude podáván prostřednictvím přibližně 60minutové intravenózní infuze v den 1 a v týdnu 4, 8, 12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CMV onemocnění nebo CMV virémie
Časové okno: 16 týdnů
|
Podíl pacientů s CMV onemocněním (CMV syndrom nebo tkáňově invazivní CMV onemocnění) nebo CMV virémií (definovanou jako detekce 250 IU/ml v plazmě měřené PCR analýzou v centrální laboratoři nebo splňující místní kritéria pro CMV virémii měřenou pomocí PCR analýza nebo testování antigenemie) na celkový počet pacientů po dobu 16 týdnů od prvního podání studovaného léku. Mezi nereagující patří všichni pacienti, u kterých se rozvine CMV onemocnění nebo CMV virémie, a pacienti, kteří přeruší studii v nepřítomnosti CMV onemocnění nebo CMV virémie. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt CMV onemocnění nebo CMV virémie
Časové okno: 28 týdnů
|
Podíl pacientů s CMV onemocněním nebo CMV virémií.
Mezi nereagující patří všichni pacienti, u kterých se rozvine CMV onemocnění nebo CMV virémie, a pacienti, kteří přeruší studii v nepřítomnosti CMV onemocnění nebo CMV virémie.
|
28 týdnů
|
|
Výskyt CMV onemocnění
Časové okno: 28 týdnů
|
Podíl pacientů s CMV onemocněním
|
28 týdnů
|
|
Výskyt CMV virémie
Časové okno: 28 týdnů
|
Podíl pacientů s CMV virémií.
|
28 týdnů
|
|
Čas do detekovatelné CMV nemoci nebo CMV virémie
Časové okno: 28 týdnů
|
Počet a podíl pacientů, kteří prodělali událost a byli cenzurováni, budou shrnuty podle léčebných skupin.
|
28 týdnů
|
|
Čas k detekovatelné CMV nemoci
Časové okno: 28 týdnů
|
Počet a podíl pacientů, kteří prodělali událost a byli cenzurováni, budou shrnuty podle léčebných skupin.
|
28 týdnů
|
|
Čas detekovat CMV virémii
Časové okno: 28 týdnů
|
Počet a podíl pacientů, kteří prodělali událost a byli cenzurováni, budou shrnuty podle léčebných skupin.
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPC-21-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .