Исследование реципиентов почечного трансплантата с высоким риском цитомегаловирусной инфекции
3 июня 2025 г. обновлено: Nobelpharma
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование NPC-21 для реципиентов почечного трансплантата с высоким риском заражения цитомегаловирусом
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность NPC-21 при профилактическом введении цитомегаловирусным (ЦМВ) серонегативным пациентам, получающим первую трансплантацию почки от ЦМВ-серопозитивного донора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 NPC-21 для реципиентов почечного трансплантата с высоким риском инфицирования ЦМВ в США и Японии.
Приблизительно 108 подходящих пациентов будут рандомизированы до первого введения исследуемого препарата для получения низких доз NPC-21, высоких доз NPC-21 или плацебо.
Рандомизация будет стратифицирована по регионам (США или Япония).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Япония
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Япония
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Япония
- Research site_213
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет в США или от 20 до 75 лет в Японии на момент получения информированного согласия.
- Пациенты должны быть ЦМВ-серонегативными перед трансплантацией и должны получить или уже получили (в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата) первую трансплантацию почки от ЦМВ-серопозитивного донора.
- Пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты должны иметь право на трансплантацию почки от живого или умершего донора в соответствии с институциональными стандартами.
- Пациенты должны согласиться с контрацепцией, используя соответствующие меры контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию паренхиматозных органов или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов.
- Пациенты с ЦМВ-инфекцией или ЦМВ-виремией при скрининге.
- Пациенты с положительным результатом на донор-специфические антитела в течение 90 дней до рандомизации, подтвержденные медицинскими записями.
- Пациенты с массой тела более 120 кг при скрининге.
Пациенты, которые получали следующую анти-ЦМВ терапию в течение 7 дней до рандомизации и/или планируют получить следующую анти-ЦМВ терапию во время исследования:
・ Препараты против ЦМВ (например, фоскарнет, ганцикловир, валганцикловир, летермовир, высокие дозы ацикловира, высокие дозы валацикловира, высокие дозы фамцикловира или цидофовир).
Примечание. Использование анти-ЦМВ агентов в соответствии с местными стандартами медицинской помощи во время фазы спасения исследования разрешено.
Примечание. Рекомендуется использовать профилактику вируса простого герпеса и вируса ветряной оспы для пациентов из группы риска (при условии, что дозы ниже указанной выше).
Пациенты, которые получали следующую терапию в течение 28 дней до рандомизации и/или планируют получить следующую анти-ЦМВ терапию во время исследования:
- Гипериммунный глобулин ЦМВ (например, CytoGam).
- Внутривенный иммуноглобулин.
- Плазмаферез (допускается прием перед первым введением исследуемого препарата).
- Пациенты с серьезной лекарственной аллергией в анамнезе на белки, иммуноглобулины, трансфузии или вакцины или любые вспомогательные вещества состава NPC-21.
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью при скрининге (например, класс С по Чайлд-Пью).
- Пациенты с активным и нелеченым вирусом гепатита В или вирусом гепатита С, что документировано в рамках скрининга перед трансплантацией.
- Пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека, на основании серологических медицинских карт.
- Пациенты с любой неконтролируемой инфекцией на момент рандомизации или с серьезной и неконтролируемой инфекцией в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, кроме карциномы шейки матки in situ, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы.
- Пациенты со злоупотреблением или зависимостью от алкоголя или наркотиков в анамнезе в течение 1 года до рандомизации, что, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании или любом другом исследовании с участием NPC-21.
- Пациенты, которые ранее участвовали или в настоящее время участвуют в любом исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента против ЦМВ.
- Пациенты, которые участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании и получали другой исследуемый продукт (т. е. не одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии) в течение 90 дней до рандомизации.
- Пациенты, неспособные или не желающие, по мнению исследователя, соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: NPC-21 Плацебо
Будет введено плацебо (обычный физиологический раствор).
|
Плацебо будет вводиться посредством внутривенной инфузии примерно в течение 60 минут в первый день и на 4, 8, 12 неделе.
|
|
Экспериментальный: NPC-21 Низкая доза
NPC-21 (6мг/кг) будет вводиться
|
NPC-21 будет вводиться посредством внутривенной инфузии примерно в течение 60 минут в первый день и на 4, 8, 12 неделе.
|
|
Экспериментальный: NPC-21 Высокая доза
NPC-21 (12 мг/кг) будет вводиться
|
NPC-21 будет вводиться посредством внутривенной инфузии примерно в течение 60 минут в первый день и на 4, 8, 12 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ЦМВ-болезнью или ЦМВ-виремией
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля пациентов с заболеванием ЦМВ (синдром ЦМВ или тканеинвазивное заболевание ЦМВ) или виремией ЦМВ (определяется как обнаружение 250 МЕ/мл в плазме, измеренное с помощью ПЦР-анализа в центральной лаборатории, или соответствие местным критериям виремии ЦМВ, измеренное с помощью ПЦР). анализ или тестирование на антигенемию) на общее количество пациентов в течение 16 недель с момента первого приема исследуемого препарата. К неответившим относятся все пациенты, у которых развилась ЦМВ-инфекция или ЦМВ-виремия, а также пациенты, которые прекратили участие в исследовании в отсутствие ЦМВ-заболевания или ЦМВ-виремии. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ЦМВ-болезнью или ЦМВ-виремией
Временное ограничение: 28 недель
|
Доля пациентов с ЦМВ-болезнью или ЦМВ-виремией.
К неответившим относятся все пациенты, у которых развилась ЦМВ-инфекция или ЦМВ-виремия, а также пациенты, которые прекратили участие в исследовании в отсутствие ЦМВ-заболевания или ЦМВ-виремии.
|
28 недель
|
|
Заболеваемость ЦМВ-болезнью
Временное ограничение: 28 недель
|
Доля больных ЦМВ-болезнью
|
28 недель
|
|
Заболеваемость ЦМВ-виремией
Временное ограничение: 28 недель
|
Доля больных ЦМВ-виремией.
|
28 недель
|
|
Время до обнаружения ЦМВ-заболевания или ЦМВ-виремии
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество и доля пациентов, переживших событие и подвергшихся цензуре, будут суммированы по группам лечения.
|
28 недель
|
|
Время обнаружения ЦМВ-заболевания
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество и доля пациентов, переживших событие и подвергшихся цензуре, будут суммированы по группам лечения.
|
28 недель
|
|
Время до обнаружения ЦМВ-виремии
Временное ограничение: 28 недель
|
Количество и доля пациентов, переживших событие и подвергшихся цензуре, будут суммированы по группам лечения.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPC-21-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .