En studie for nyretransplantasjonsmottakere med høy risiko for cytomegalovirusinfeksjon
3. juni 2025 oppdatert av: Nobelpharma
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NPC-21 for nyretransplanterte mottakere med høy risiko for cytomegalovirusinfeksjon
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NPC-21 når det administreres profylaktisk til cytomegalovirus (CMV) seronegative pasienter som får en første nyretransplantasjon fra en CMV seropositiv donor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NPC-21 for nyretransplanterte pasienter med høy risiko for CMV-infeksjon i USA og Japan.
Omtrent 108 kvalifiserte pasienter vil randomiseres før første studielegemiddeladministrering til å motta lavdose NPC 21, høydose NPC-21 eller placebo.
Randomisering vil bli stratifisert etter region (USA eller Japan)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japan
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Research site_213
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 75 år i USA eller 20 til 75 år i Japan på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
- Pasienter må være CMV-seronegative pre-transplantasjon og planlagt å motta eller ha mottatt (innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon) en første nyretransplantasjon fra en CMV-seropositiv donor.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor, i henhold til institusjonelle standarder.
- Pasienter må godta prevensjon ved å bruke passende prevensjonstiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Pasienter som får en multiorgantransplantasjon.
- Pasienter som har CMV-sykdom eller CMV-viremi ved screening.
- Pasienter som har et positivt donorspesifikt antistoff innen 90 dager før randomisering bekreftet via medisinske journaler.
- Pasienter med kroppsvekt over 120 kg ved screening.
Pasienter som har mottatt følgende anti-CMV-behandling innen 7 dager før randomisering og/eller planlegger å motta følgende anti-CMV-behandling i løpet av studien:
・ Anti-CMV-midler (f.eks. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, høydose acyclovir, høydose valacyclovir, høydose famciclovir eller cidofovir).
Merk: Bruk av anti-CMV-midler i henhold til lokal standard for omsorg under redningsfasen av studien er tillatt.
Merk: Bruk av anti-herpes simplex-virus og anti-varicella zoster-virusprofylakse for risikopasienter anbefales (så lenge dosene er under den som er spesifisert ovenfor).
Pasienter som har mottatt følgende behandling innen 28 dager før randomisering og/eller planlegger å motta følgende anti-CMV-behandling i løpet av studien:
- CMV hyperimmun globulin (f.eks. CytoGam).
- Intravenøst immunglobulin.
- Plasmaferese (kvittering før første studiemedisin er akseptabelt).
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi mot proteiner, immunglobuliner, transfusjoner eller vaksiner eller et hvilket som helst hjelpestoff av NPC-21-formuleringen.
- Pasienter med alvorlig leverinsuffisiens ved screening (f.eks. Child-Pugh klasse C).
- Pasienter med aktivt og ubehandlet hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, som dokumentert som en del av pre-transplantasjonsscreeningen.
- Pasienter med kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, basert på journalserologi.
- Pasienter med ukontrollert infeksjon ved randomisering eller en historie med alvorlig og ukontrollert infeksjon innen 6 måneder før randomisering.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter med en historie med malignitet innen 5 år før randomisering annet enn kurativt behandlet in situ cervikal karsinom, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år før randomisering som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke studiedeltakelse.
- Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien eller en annen studie som involverer NPC-21.
- Pasienter som tidligere har deltatt eller for tiden deltar i en studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie og mottatt et annet undersøkelsesprodukt (dvs. ikke godkjent av Food and Drug Administration i USA eller departementet for helse, arbeidskraft og velferd i Japan) innen 90 dager før randomisering.
- Pasienter som etter etterforskeren ikke er i stand til eller ønsker å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NPC-21 Placebo
Placebo (normal saltvann) vil bli administrert
|
Placebo vil bli administrert via en ca. 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1 og ved uke 4, 8, 12
|
|
Eksperimentell: NPC-21 Lav dose
NPC-21 (6mg/kg) vil bli administrert
|
NPC-21 vil bli administrert via en ca. 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1 og ved uke 4, 8, 12
|
|
Eksperimentell: NPC-21 Høy dose
NPC-21 (12 mg/kg) vil bli administrert
|
NPC-21 vil bli administrert via en ca. 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1 og ved uke 4, 8, 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CMV-sykdom eller CMV-viremi
Tidsramme: 16 uker
|
Andelen pasienter med CMV-sykdom (CMV-syndrom eller vevsinvasiv CMV-sykdom) eller CMV-viremi (definert som påvisning av 250 IE/mL i plasma målt ved PCR-analyse i sentrallaboratorium eller oppfyller de lokale kriteriene for CMV-viremi målt ved PCR analyse eller antigenemi-testing) per totale pasienter gjennom 16 uker fra første studielegemiddeladministrasjon. Ikke-respondererne inkluderer alle pasienter som utvikler CMV-sykdom eller CMV-viremi og pasienter som avbryter studien i fravær av CMV-sykdom eller CMV-viremi. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CMV-sykdom eller CMV-viremi
Tidsramme: 28 uker
|
Andelen pasienter med CMV-sykdom eller CMV-viremi.
Ikke-respondererne inkluderer alle pasienter som utvikler CMV-sykdom eller CMV-viremi og pasienter som avbryter studien i fravær av CMV-sykdom eller CMV-viremi.
|
28 uker
|
|
Forekomst av CMV-sykdom
Tidsramme: 28 uker
|
Andelen pasienter med CMV-sykdom
|
28 uker
|
|
Forekomst av CMV-viremi
Tidsramme: 28 uker
|
Andelen pasienter med CMV-viremi.
|
28 uker
|
|
Tid til påvisbar CMV-sykdom eller CMV-viremi
Tidsramme: 28 uker
|
Antall og andel pasienter som opplever hendelser og sensurert vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
28 uker
|
|
Tid til påvisbar CMV-sykdom
Tidsramme: 28 uker
|
Antall og andel pasienter som opplever hendelser og sensurert vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
28 uker
|
|
Tid for påvisbar CMV-viremia
Tidsramme: 28 uker
|
Antall og andel pasienter som opplever hendelser og sensurert vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-21-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .