Badanie dla biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NPC-21 dla biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NPC-21 podawanego profilaktycznie seronegatywnym pacjentom z wirusem cytomegalii (CMV), otrzymującym pierwszy przeszczep nerki od dawcy CMV seropozytywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie NPC-21 dla biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem zakażenia CMV w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Około 108 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych przed pierwszym podaniem badanego leku do grupy otrzymującej NPC 21 w małej dawce, NPC-21 w dużej dawce lub placebo.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według regionu (Stany Zjednoczone lub Japonia)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japonia
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japonia
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
- Research site_213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w Stanach Zjednoczonych lub od 20 do 75 lat w Japonii w momencie uzyskania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą być seronegatywni w stosunku do CMV przed przeszczepem i muszą otrzymać lub otrzymać (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) pierwszy przeszczep nerki od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepienia nerki od żywego lub zmarłego dawcy, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
- Pacjentki muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję poprzez stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
- Pacjenci po przeszczepie wielonarządowym.
- Pacjenci z chorobą CMV lub wiremią CMV podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci, u których w ciągu 90 dni przed randomizacją potwierdzono dodatnim wynikiem przeciwciał swoistych dla dawcy, potwierdzonym w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci, których masa ciała przekracza 120 kg podczas badania przesiewowego.
Pacjenci, którzy otrzymali następującą terapię przeciw CMV w ciągu 7 dni przed randomizacją i/lub planują otrzymać następującą terapię przeciw CMV podczas badania:
・ Leki przeciw CMV (np. foskarnet, gancyklowir, walgancyklowir, letermowir, acyklowir w dużych dawkach, walacyklowir w dużych dawkach, famcyklowir w dużych dawkach lub cydofowir).
Uwaga: Dozwolone jest stosowanie środków przeciw CMV zgodnie z lokalnymi standardami opieki podczas fazy ratunkowej badania.
Uwaga: Zaleca się stosowanie profilaktyki przeciw wirusowi opryszczki pospolitej i wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z grupy ryzyka (o ile dawki są mniejsze niż podane powyżej).
Pacjenci, którzy otrzymali następującą terapię w ciągu 28 dni przed randomizacją i/lub planują otrzymać następującą terapię przeciw CMV podczas badania:
- globulina hiperimmunizacyjna CMV (np. CytoGam).
- Dożylna immunoglobulina.
- Plazmafereza (pokwitowanie przed podaniem pierwszego badanego leku jest dopuszczalne).
- Pacjenci z poważną alergią lekową w wywiadzie na białka, immunoglobuliny, transfuzje lub szczepionki lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu NPC-21.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby podczas badań przesiewowych (np. klasa C wg Childa-Pugha).
- Pacjenci z aktywnym i nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, zgodnie z dokumentacją w ramach badań przesiewowych przed przeszczepem.
- Pacjenci ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności, na podstawie badań serologicznych dokumentacji medycznej.
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną infekcją w momencie randomizacji lub historią poważnej i niekontrolowanej infekcji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed randomizacją innym niż leczony wyleczalnie rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry.
- Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją, co w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem NPC-21.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymali inny badany produkt (tj. niezatwierdzony przez Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych lub Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: NPC-21 Placebo
Zostanie podane placebo (sól fizjologiczna).
|
Placebo będzie podawane w około 60-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1. oraz w tygodniu 4., 8., 12.
|
|
Eksperymentalny: NPC-21 Niska dawka
Podany zostanie NPC-21 (6 mg/kg).
|
NPC-21 będzie podawany w około 60-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1 oraz w tygodniu 4, 8, 12
|
|
Eksperymentalny: NPC-21 Wysoka dawka
Podany zostanie NPC-21 (12 mg/kg).
|
NPC-21 będzie podawany w około 60-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1 oraz w tygodniu 4, 8, 12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie choroby CMV lub wiremii CMV
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z chorobą CMV (zespół CMV lub choroba inwazyjna tkankowo CMV) lub wiremią CMV (definiowaną jako wykrycie 250 IU/ml w osoczu mierzone metodą PCR w laboratorium centralnym lub spełniających lokalne kryteria wiremii CMV mierzone metodą PCR analiza lub badanie antygenemiczne) na wszystkich pacjentów przez 16 tygodni od pierwszego podania badanego leku. Do osób nieodpowiadających na leczenie zalicza się wszystkich pacjentów, u których rozwinęła się choroba CMV lub wiremia CMV, oraz pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu ze względu na brak choroby CMV lub wiremii CMV. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie choroby CMV lub wiremii CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Odsetek pacjentów z chorobą CMV lub wiremią CMV.
Do osób nieodpowiadających na leczenie zalicza się wszystkich pacjentów, u których rozwinęła się choroba CMV lub wiremia CMV, oraz pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu ze względu na brak choroby CMV lub wiremii CMV.
|
28 tygodni
|
|
Występowanie choroby CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Odsetek pacjentów z chorobą CMV
|
28 tygodni
|
|
Częstość występowania wiremii CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wiremią CMV.
|
28 tygodni
|
|
Czas do wykrycia choroby CMV lub wiremii CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i które zostały ocenzurowane, zostaną podsumowane według grupy leczenia.
|
28 tygodni
|
|
Czas do wykrycia choroby CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i które zostały ocenzurowane, zostaną podsumowane według grupy leczenia.
|
28 tygodni
|
|
Czas do wykrywalnej wiremii CMV
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i które zostały ocenzurowane, zostaną podsumowane według grupy leczenia.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC-21-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .