Badanie dla biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem cytomegalii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w Stanach Zjednoczonych lub od 20 do 75 lat w Japonii w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Pacjenci muszą być seronegatywni w stosunku do CMV przed przeszczepem i muszą otrzymać lub otrzymać (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku) pierwszy przeszczep nerki od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV.
3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
4. Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepienia nerki od żywego lub zmarłego dawcy, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
5. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję poprzez stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu miąższowego lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
2. Pacjenci po przeszczepie wielonarządowym.
3. Pacjenci z chorobą CMV lub wiremią CMV podczas badań przesiewowych.
4. Pacjenci, u których w ciągu 90 dni przed randomizacją potwierdzono dodatnim wynikiem przeciwciał swoistych dla dawcy, potwierdzonym w dokumentacji medycznej.
5. Pacjenci, których masa ciała przekracza 120 kg podczas badania przesiewowego.

6. Pacjenci, którzy otrzymali następującą terapię przeciw CMV w ciągu 7 dni przed randomizacją i/lub planują otrzymać następującą terapię przeciw CMV podczas badania:

   ・ Leki przeciw CMV (np. foskarnet, gancyklowir, walgancyklowir, letermowir, acyklowir w dużych dawkach, walacyklowir w dużych dawkach, famcyklowir w dużych dawkach lub cydofowir).

   Uwaga: Dozwolone jest stosowanie środków przeciw CMV zgodnie z lokalnymi standardami opieki podczas fazy ratunkowej badania.

   Uwaga: Zaleca się stosowanie profilaktyki przeciw wirusowi opryszczki pospolitej i wirusowi ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z grupy ryzyka (o ile dawki są mniejsze niż podane powyżej).

7. Pacjenci, którzy otrzymali następującą terapię w ciągu 28 dni przed randomizacją i/lub planują otrzymać następującą terapię przeciw CMV podczas badania:

   • globulina hiperimmunizacyjna CMV (np. CytoGam).
   • Dożylna immunoglobulina.
   • Plazmafereza (pokwitowanie przed podaniem pierwszego badanego leku jest dopuszczalne).
8. Pacjenci z poważną alergią lekową w wywiadzie na białka, immunoglobuliny, transfuzje lub szczepionki lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu NPC-21.
9. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby podczas badań przesiewowych (np. klasa C wg Childa-Pugha).
10. Pacjenci z aktywnym i nieleczonym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, zgodnie z dokumentacją w ramach badań przesiewowych przed przeszczepem.
11. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności, na podstawie badań serologicznych dokumentacji medycznej.
12. Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną infekcją w momencie randomizacji lub historią poważnej i niekontrolowanej infekcji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
14. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu 5 lat przed randomizacją innym niż leczony wyleczalnie rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry.
15. Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed randomizacją, co w opinii badacza wykluczałoby udział w badaniu.
16. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem NPC-21.
17. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV.
18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i otrzymali inny badany produkt (tj. niezatwierdzony przez Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych lub Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
19. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu.