Un estudio para receptores de trasplantes de riñón con alto riesgo de infección por citomegalovirus
3 de junio de 2025 actualizado por: Nobelpharma
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NPC-21 para receptores de trasplantes de riñón con alto riesgo de infección por citomegalovirus
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de NPC-21 cuando se administra de forma profiláctica a pacientes seronegativos para citomegalovirus (CMV) que reciben un primer trasplante de riñón de un donante seropositivo para CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NPC-21 para receptores de trasplante de riñón con alto riesgo de infección por CMV en los Estados Unidos y Japón.
Aproximadamente 108 pacientes elegibles serán aleatorizados antes de la primera administración del fármaco del estudio para recibir una dosis baja de NPC 21, una dosis alta de NPC-21 o un placebo.
La aleatorización se estratificará por región (Estados Unidos o Japón)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japón
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japón
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japón
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japón
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japón
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón
- Research site_213
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad en los Estados Unidos o de 20 a 75 años de edad en Japón al momento de obtener el consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser CMV seronegativos antes del trasplante y deben recibir o haber recibido (dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio) un primer trasplante de riñón de un donante CMV seropositivo.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los pacientes deben ser elegibles para someterse a un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido, según los estándares institucionales.
- Los pacientes deben estar de acuerdo con la anticoncepción mediante el uso de medidas anticonceptivas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido un trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Pacientes que reciben un trasplante multiorgánico.
- Pacientes que tienen enfermedad por CMV o viremia por CMV en la selección.
- Pacientes que tienen un anticuerpo específico del donante positivo dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización confirmado a través de registros médicos.
- Pacientes cuyo peso corporal sea superior a 120 kg en la selección.
Pacientes que hayan recibido la siguiente terapia anti-CMV dentro de los 7 días previos a la Aleatorización y/o planeen recibir la siguiente terapia anti-CMV durante el estudio:
・ Agentes anti-CMV (p. ej., foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, altas dosis de aciclovir, altas dosis de valaciclovir, altas dosis de famciclovir o cidofovir).
Nota: Se permite el uso de agentes anti-CMV según el estándar de atención local durante la fase de rescate del estudio.
Nota: Se recomienda el uso de profilaxis anti-herpes simplex virus y anti-varicela zoster en pacientes de riesgo (siempre y cuando las dosis sean inferiores a la especificada anteriormente).
Pacientes que hayan recibido la siguiente terapia dentro de los 28 días previos a la aleatorización y/o planeen recibir la siguiente terapia anti-CMV durante el estudio:
- Globulina hiperinmune CMV (p. ej., CytoGam).
- Inmunoglobulina intravenosa.
- Plasmaféresis (se acepta la recepción antes de la primera administración del fármaco del estudio).
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos a proteínas, inmunoglobulinas, transfusiones o vacunas o cualquier excipiente de la formulación NPC-21.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave en la selección (p. ej., clase C de Child-Pugh).
- Pacientes con virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C activos y no tratados, según lo documentado como parte de la evaluación previa al trasplante.
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, según la serología de la historia clínica.
- Pacientes con cualquier infección no controlada en la aleatorización o antecedentes de infección grave y no controlada en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la aleatorización que no sean carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas tratados curativamente.
- Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el año anterior a la aleatorización que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
- Pacientes que hayan participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio que involucre a NPC-21.
- Pacientes que hayan participado anteriormente o estén participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV.
- Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico de intervención y hayan recibido otro producto en investigación (es decir, no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos o el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón) dentro de los 90 días anteriores a la Aleatorización.
- Pacientes que no pueden o no quieren, en opinión del Investigador, cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo NPC-21
Se administrará placebo (solución salina normal)
|
El placebo se administrará mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 60 minutos el día 1 y las semanas 4, 8, 12.
|
|
Experimental: NPC-21 Dosis baja
Se administrará NPC-21 (6 mg/kg)
|
NPC-21 se administrará mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 60 minutos el día 1 y las semanas 4, 8 y 12.
|
|
Experimental: NPC-21 Dosis alta
Se administrará NPC-21 (12 mg/kg)
|
NPC-21 se administrará mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 60 minutos el día 1 y las semanas 4, 8 y 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad por CMV o viremia por CMV
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La proporción de pacientes con enfermedad por CMV (síndrome de CMV o enfermedad por CMV con invasión tisular) o viremia por CMV (definida como la detección de 250 UI/mL en plasma medida mediante análisis de PCR en el laboratorio central o que cumple con los criterios locales de viremia por CMV medida por PCR análisis o pruebas de antigenemia) por total de pacientes durante 16 semanas desde la primera administración del fármaco del estudio. Los que no responden incluyen a todos los pacientes que desarrollan enfermedad por CMV o viremia por CMV y pacientes que interrumpen el estudio en ausencia de enfermedad por CMV o viremia por CMV. |
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedad por CMV o viremia por CMV
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
La proporción de pacientes con enfermedad por CMV o viremia por CMV.
Los que no responden incluyen a todos los pacientes que desarrollan enfermedad por CMV o viremia por CMV y pacientes que interrumpen el estudio en ausencia de enfermedad por CMV o viremia por CMV.
|
28 semanas
|
|
Incidencia de la enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
La proporción de pacientes con enfermedad por CMV.
|
28 semanas
|
|
Incidencia de viremia por CMV
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
La proporción de pacientes con viremia por CMV.
|
28 semanas
|
|
Tiempo hasta la enfermedad por CMV detectable o viremia por CMV
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
El recuento y la proporción de pacientes que experimentaron un evento y fueron censurados se resumirán por grupo de tratamiento.
|
28 semanas
|
|
Tiempo hasta la enfermedad por CMV detectable
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
El recuento y la proporción de pacientes que experimentaron un evento y fueron censurados se resumirán por grupo de tratamiento.
|
28 semanas
|
|
Tiempo hasta la viremia por CMV detectable
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
El recuento y la proporción de pacientes que experimentaron un evento y fueron censurados se resumirán por grupo de tratamiento.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPC-21-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .