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Une étude pour les receveurs de greffe de rein à haut risque d'infection à cytomégalovirus

3 juin 2025 mis à jour par: Nobelpharma

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le NPC-21 pour les receveurs de greffe de rein à haut risque d'infection à cytomégalovirus

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NPC-21 lorsqu'il est administré à titre prophylactique à des patients séronégatifs pour le cytomégalovirus (CMV) recevant une première greffe de rein d'un donneur séropositif pour le CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le NPC-21 pour les greffés rénaux à haut risque d'infection à CMV aux États-Unis et au Japon. Environ 108 patients éligibles seront randomisés avant la première administration du médicament à l'étude pour recevoir le NPC 21 à faible dose, le NPC-21 à forte dose ou un placebo. La randomisation sera stratifiée par région (États-Unis ou Japon)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon
        • Research site_204
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research site_201
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Research site_202
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Research site_206
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
        • Research site_205
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
        • Research site_217
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Research site_212
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon
        • Research site_215
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Research site_211
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Research site_214
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Research site_216
      • Suita, Osaka, Japon
        • Research site_208
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
        • Research site_203
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon
        • Research site_213
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans aux États-Unis ou de 20 à 75 ans au Japon au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  2. Les patients doivent être séronégatifs pour le CMV avant la greffe et programmés pour recevoir ou avoir reçu (dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude) une première greffe de rein d'un donneur séropositif pour le CMV.
  3. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  4. Les patients doivent être éligibles pour subir une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé, conformément aux normes institutionnelles.
  5. Les patients doivent être d'accord avec la contraception en utilisant des mesures contraceptives appropriées.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Les patients qui reçoivent une greffe d'organes multiples.
  3. Patients atteints d'une maladie à CMV ou d'une virémie à CMV lors du dépistage.
  4. Patients qui ont un anticorps spécifique du donneur positif dans les 90 jours précédant la randomisation confirmé par les dossiers médicaux.
  5. Patients dont le poids corporel est supérieur à 120 kg au moment du dépistage.

  6. Patients ayant reçu le traitement anti-CMV suivant dans les 7 jours précédant la randomisation et/ou prévoyant de recevoir le traitement anti-CMV suivant pendant l'étude :

    ・ Agents anti-CMV (par exemple, foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, acyclovir à forte dose, valacyclovir à forte dose, famciclovir à forte dose ou cidofovir).

    Remarque : L'utilisation d'agents anti-CMV conformément aux normes de soins locales pendant la phase de sauvetage de l'étude est autorisée.

    Remarque : L'utilisation d'une prophylaxie anti-virus herpès simplex et anti-virus varicelle-zona pour les patients à risque est recommandée (à condition que les doses soient inférieures à celle spécifiée ci-dessus).

  7. Patients ayant reçu le traitement suivant dans les 28 jours précédant la randomisation et/ou prévoyant de recevoir le traitement anti-CMV suivant au cours de l'étude :

    • Globuline hyperimmune CMV (p. ex., CytoGam).
    • Immunoglobuline intraveineuse.
    • Plasmaphérèse (le reçu avant la première administration du médicament à l'étude est acceptable).
  8. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave aux protéines, aux immunoglobulines, aux transfusions ou aux vaccins ou à tout excipient de la formulation NPC-21.
  9. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère lors du dépistage (par exemple, Child-Pugh Classe C).
  10. Patients porteurs du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C actif et non traité, tel que documenté dans le cadre du dépistage pré-transplantation.
  11. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, sur la base de la sérologie des dossiers médicaux.
  12. Patients présentant une infection non contrôlée lors de la randomisation ou des antécédents d'infection grave et non contrôlée dans les 6 mois précédant la randomisation.
  13. Patientes enceintes ou allaitantes.
  14. - Patients ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation autre que le carcinome cervical in situ traité curativement, le carcinome basocellulaire cutané ou le carcinome épidermoïde cutané.
  15. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance dans l'année précédant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  16. Patients ayant déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant NPC-21.
  17. Les patients qui ont déjà participé ou participent actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV.
  18. Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle et reçu un autre produit expérimental (c'est-à-dire non approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis ou le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être au Japon) dans les 90 jours précédant la randomisation.
  19. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas, de l'avis de l'investigateur, se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo NPC-21
Un placebo (solution saline normale) sera administré
Médicament: Placebo NPC-21
Le placebo sera administré via une perfusion intraveineuse d'environ 60 minutes le jour 1 et les semaines 4, 8, 12.
Expérimental: NPC-21 Faible dose
NPC-21 (6 mg/kg) sera administré
Médicament: NPC-21 Faible dose
NPC-21 sera administré via une perfusion intraveineuse d'environ 60 minutes le jour 1 et les semaines 4, 8, 12.
Expérimental: NPC-21 Dose élevée
NPC-21 (12 mg/kg) sera administré
Médicament: NPC-21 Dose élevée
NPC-21 sera administré via une perfusion intraveineuse d'environ 60 minutes le jour 1 et les semaines 4, 8, 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie à CMV ou de la virémie à CMV
Délai: 16 semaines

La proportion de patients atteints d'une maladie à CMV (syndrome à CMV ou maladie à CMV invasive dans les tissus) ou d'une virémie à CMV (définie comme la détection de 250 UI/mL dans le plasma mesuré par analyse PCR en laboratoire central ou qui répond aux critères locaux de virémie à CMV mesurée par PCR) analyse ou test d'antigénémie) par patient total pendant 16 semaines à compter de la première administration du médicament à l'étude.

Les non-répondeurs comprennent tous les patients qui développent une maladie à CMV ou une virémie à CMV et les patients qui abandonnent l'étude en l'absence de maladie à CMV ou de virémie à CMV.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la maladie à CMV ou de la virémie à CMV
Délai: 28 semaines
La proportion de patients atteints de la maladie à CMV ou de virémie à CMV. Les non-répondeurs comprennent tous les patients qui développent une maladie à CMV ou une virémie à CMV et les patients qui abandonnent l'étude en l'absence de maladie à CMV ou de virémie à CMV.
28 semaines
Incidence de la maladie à CMV
Délai: 28 semaines
La proportion de patients atteints de la maladie à CMV
28 semaines
Incidence de la virémie à CMV
Délai: 28 semaines
La proportion de patients atteints de virémie à CMV.
28 semaines
Délai avant la détection d’une maladie à CMV ou d’une virémie à CMV
Délai: 28 semaines
Le nombre et la proportion de patients ayant subi un événement et censurés seront résumés par groupe de traitement.
28 semaines
Temps nécessaire pour détecter la maladie à CMV
Délai: 28 semaines
Le nombre et la proportion de patients ayant subi un événement et censurés seront résumés par groupe de traitement.
28 semaines
Délai avant la virémie à CMV détectable
Délai: 28 semaines
Le nombre et la proportion de patients ayant subi un événement et censurés seront résumés par groupe de traitement.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nobelpharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-21-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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