Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for Cytomegalovirus-infektion

3. juni 2025 opdateret af: Nobelpharma

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NPC-21 til nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for cytomegalovirusinfektion

Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NPC-21, når det administreres profylaktisk til cytomegalovirus (CMV) seronegative patienter, der modtager en første nyretransplantation fra en CMV seropositiv donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af NPC-21 til nyretransplanterede modtagere med høj risiko for CMV-infektion i USA og Japan. Ca. 108 kvalificerede patienter vil blive randomiseret før første undersøgelseslægemiddeladministration til at modtage lavdosis NPC 21, højdosis NPC-21 eller placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter region (USA eller Japan)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Research site_204
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research site_201
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research site_202
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research site_206
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Research site_205
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Research site_217
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research site_212
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research site_215
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_211
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_214
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Research site_216
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research site_208
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research site_203
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Research site_213

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år i USA eller 20 til 75 år i Japan på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  2. Patienter skal være CMV-seronegative præ-transplantation og planlagt til at modtage eller have modtaget (inden for 7 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration) en første nyretransplantation fra en CMV-seropositiv donor.
  3. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter skal være berettiget til at gennemgå nyretransplantation fra en levende eller afdød donor i henhold til institutionelle standarder.
  5. Patienter skal acceptere prævention ved at anvende passende præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Patienter, der modtager en multiorgantransplantation.
  3. Patienter, der har CMV-sygdom eller CMV-viræmi ved screening.
  4. Patienter, der har et positivt donorspecifikt antistof inden for 90 dage før randomisering bekræftet via lægejournaler.
  5. Patienter, hvis kropsvægt er mere end 120 kg ved screening.

  6. Patienter, der har modtaget følgende anti-CMV-behandling inden for 7 dage før randomisering og/eller planlægger at modtage følgende anti-CMV-behandling i løbet af undersøgelsen:

    ・ Anti-CMV-midler (f.eks. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, højdosis acyclovir, højdosis valacyclovir, højdosis famciclovir eller cidofovir).

    Bemærk: Brugen af ​​anti-CMV-midler i henhold til lokal standard for pleje under undersøgelsens redningsfase er tilladt.

    Bemærk: Det anbefales at bruge anti-herpes simplex-virus og anti-varicella zoster-virusprofylakse til risikopatienter (så længe doserne er under den ovenfor angivne).

  7. Patienter, der har modtaget følgende behandling inden for 28 dage før randomisering og/eller planlægger at modtage følgende anti-CMV-behandling under undersøgelsen:

    • CMV hyperimmun globulin (fx CytoGam).
    • Intravenøst ​​immunglobulin.
    • Plasmaferese (modtagelse forud for indgivelse af første studielægemiddel er acceptabel).
  8. Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi over for proteiner, immunglobuliner, transfusioner eller vacciner eller ethvert hjælpestof i NPC-21-formuleringen.
  9. Patienter med svær leverinsufficiens ved screening (f.eks. Child-Pugh klasse C).
  10. Patienter med aktiv og ubehandlet hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, som dokumenteret som en del af præ-transplantationsscreeningen.
  11. Patienter med kendt human immundefektvirusinfektion, baseret på lægejournalserologi.
  12. Patienter med enhver ukontrolleret infektion ved randomisering eller en historie med alvorlig og ukontrolleret infektion inden for 6 måneder før randomisering.
  13. Patienter, der er gravide eller ammende.
  14. Patienter med en anamnese med malignitet inden for 5 år forud for randomisering, bortset fra kurativt behandlet in situ cervikal carcinom, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
  15. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før randomisering, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  16. Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der involverer NPC-21.
  17. Patienter, der tidligere har deltaget eller i øjeblikket deltager i en hvilken som helst undersøgelse, der involverer administration af en CMV-vaccine eller et andet CMV-undersøgelsesmiddel.
  18. Patienter, der har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse og modtaget et andet forsøgsprodukt (dvs. ikke godkendt af Food and Drug Administration i USA eller Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd i Japan) inden for 90 dage før randomisering.
  19. Patienter, som efter investigator ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NPC-21 placebo
Placebo (normalt saltvand) vil blive givet
Medicin: NPC-21 placebo
Placebo vil blive administreret via en ca. 60-minutters intravenøs infusion på dag 1 og i uge 4, 8, 12
Eksperimentel: NPC-21 Lav dosis
NPC-21 (6mg/kg) vil blive administreret
Medicin: NPC-21 Lav dosis
NPC-21 vil blive administreret via en ca. 60-minutters intravenøs infusion på dag 1 og i uge 4, 8, 12
Eksperimentel: NPC-21 Høj dosis
NPC-21 (12 mg/kg) vil blive administreret
Medicin: NPC-21 Høj dosis
NPC-21 vil blive administreret via en ca. 60-minutters intravenøs infusion på dag 1 og i uge 4, 8, 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom eller CMV-viræmi
Tidsramme: 16 uger

Andelen af ​​patienter med CMV-sygdom (CMV-syndrom eller vævsinvasiv CMV-sygdom) eller CMV-viræmi (defineret som påvisning af 250 IE/mL i plasma målt ved PCR-analyse i centralt laboratorium eller opfylder de lokale kriterier for CMV-viræmi målt ved PCR analyse eller antigenemi-test) pr. samlede patienter gennem 16 uger fra den første administration af studielægemidlet.

De ikke-respondere omfatter alle patienter, der udvikler CMV-sygdom eller CMV-viræmi, og patienter, der afbrydes fra undersøgelsen i fravær af CMV-sygdom eller CMV-viræmi.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom eller CMV-viræmi
Tidsramme: 28 uger
Andelen af ​​patienter med CMV-sygdom eller CMV-viræmi. De ikke-respondere omfatter alle patienter, der udvikler CMV-sygdom eller CMV-viræmi, og patienter, der afbrydes fra undersøgelsen i fravær af CMV-sygdom eller CMV-viræmi.
28 uger
Forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: 28 uger
Andelen af ​​patienter med CMV-sygdom
28 uger
Forekomst af CMV-viræmi
Tidsramme: 28 uger
Andelen af ​​patienter med CMV-viræmi.
28 uger
Tid til påviselig CMV-sygdom eller CMV-viræmi
Tidsramme: 28 uger
Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever hændelse og censureret, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
28 uger
Tid til påviselig CMV-sygdom
Tidsramme: 28 uger
Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever hændelse og censureret, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
28 uger
Tid til påviselig CMV Viremia
Tidsramme: 28 uger
Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever hændelse og censureret, vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-21-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner