Een studie voor ontvangers van niertransplantaties met een hoog risico op cytomegalovirusinfectie
3 juni 2025 bijgewerkt door: Nobelpharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van NPC-21 voor ontvangers van niertransplantaties met een hoog risico op cytomegalovirusinfectie
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van NPC-21 bij profylactische toediening aan seronegatieve cytomegalovirus (CMV)-patiënten die een eerste niertransplantatie van een CMV-seropositieve donor ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van NPC-21 voor niertransplantatiepatiënten met een hoog risico op CMV-infectie in de Verenigde Staten en Japan.
Ongeveer 108 in aanmerking komende patiënten zullen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gerandomiseerd om een lage dosis NPC 21, een hoge dosis NPC-21 of een placebo te krijgen.
Randomisatie zal worden gestratificeerd per regio (Verenigde Staten of Japan)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japan
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japan
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
- Research site_213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud in de Verenigde Staten of 20 tot 75 jaar oud in Japan op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten voorafgaand aan de transplantatie CMV-seronegatief zijn en ingepland zijn om een eerste niertransplantatie van een CMV-seropositieve donor te ontvangen of te hebben gekregen (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten volgens de institutionele normen in aanmerking komen voor een niertransplantatie van een levende of overleden donor.
- Patiënten moeten akkoord gaan met anticonceptie door geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een solide orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan.
- Patiënten met CMV-ziekte of CMV-viremie bij screening.
- Patiënten die binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie een positief donorspecifiek antilichaam hebben, bevestigd via medische dossiers.
- Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 120 kg bij de screening.
Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie de volgende anti-CMV-therapie hebben gekregen en/of van plan zijn om tijdens het onderzoek de volgende anti-CMV-therapie te krijgen:
・ Anti-CMV-middelen (bijv. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, hoge dosis aciclovir, hoge dosis valaciclovir, hoge dosis famciclovir of cidofovir).
Opmerking: Het gebruik van anti-CMV-middelen volgens de lokale zorgstandaard tijdens de reddingsfase van het onderzoek is toegestaan.
Opmerking: Het gebruik van anti-herpes simplex-virus en anti-varicella zoster-virus profylaxe voor risicopatiënten wordt aanbevolen (zolang de doses lager zijn dan hierboven gespecificeerd).
Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie de volgende therapie hebben gekregen en/of van plan zijn de volgende anti-CMV-therapie te krijgen tijdens het onderzoek:
- CMV hyperimmunoglobuline (bijv. CytoGam).
- Intraveneus immunoglobuline.
- Plasmaferese (ontvangst voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is acceptabel).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige geneesmiddelallergie voor eiwitten, immunoglobulinen, transfusies of vaccins of een hulpstof van de NPC-21-formulering.
- Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie bij screening (bijv. Child-Pugh-klasse C).
- Patiënten met actief en onbehandeld hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, zoals gedocumenteerd als onderdeel van de pre-transplantatiescreening.
- Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, op basis van medische dossiers serologie.
- Patiënten met een ongecontroleerde infectie bij randomisatie of een voorgeschiedenis van ernstige en ongecontroleerde infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie anders dan curatief behandeld in situ cervicaal carcinoom, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten.
- Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek of enig ander onderzoek met NPC-21.
- Patiënten die eerder hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een studie waarbij een CMV-vaccin of een ander CMV-onderzoeksmiddel is toegediend.
- Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie en een ander onderzoeksproduct hebben gekregen (dwz niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration in de Verenigde Staten of het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn in Japan) binnen 90 dagen vóór randomisatie.
- Patiënten die zich naar het oordeel van de Onderzoeker niet kunnen of willen houden aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NPC-21 Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) zal worden toegediend
|
Placebo zal worden toegediend via een ongeveer 60 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 en in week 4, 8, 12
|
|
Experimenteel: NPC-21 Lage dosis
NPC-21 (6 mg/kg) zal worden toegediend
|
NPC-21 wordt toegediend via een ongeveer 60 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 en in week 4, 8, 12
|
|
Experimenteel: NPC-21 Hoge dosis
NPC-21 (12 mg/kg) zal worden toegediend
|
NPC-21 wordt toegediend via een ongeveer 60 minuten durende intraveneuze infusie op dag 1 en in week 4, 8, 12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CMV-ziekte of CMV-viremie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aandeel patiënten met CMV-ziekte (CMV-syndroom of weefselinvasieve CMV-ziekte) of CMV-viremie (gedefinieerd als de detectie van 250 IE/ml in plasma gemeten door PCR-analyse in een centraal laboratorium of voldoet aan de lokale criteria voor CMV-viremie gemeten door PCR analyse of antigenemietesten) per totaal aantal patiënten gedurende 16 weken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Tot de non-responders behoren alle patiënten die CMV-ziekte of CMV-viremie ontwikkelen, en patiënten die de studie stopzetten bij afwezigheid van CMV-ziekte of CMV-viremie. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CMV-ziekte of CMV-viremie
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het percentage patiënten met CMV-ziekte of CMV-viremie.
Tot de non-responders behoren alle patiënten die CMV-ziekte of CMV-viremie ontwikkelen, en patiënten die de studie stopzetten bij afwezigheid van CMV-ziekte of CMV-viremie.
|
28 weken
|
|
Incidentie van CMV-ziekte
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het aandeel patiënten met CMV-ziekte
|
28 weken
|
|
Incidentie van CMV-viremie
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het aandeel patiënten met CMV-viremie.
|
28 weken
|
|
Tijd tot detecteerbare CMV-ziekte of CMV-viremie
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het aantal en het percentage patiënten dat een gebeurtenis meemaakte en gecensureerd werd, zal per behandelingsgroep worden samengevat.
|
28 weken
|
|
Tijd voor detecteerbare CMV-ziekte
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het aantal en het percentage patiënten dat een gebeurtenis meemaakte en gecensureerd werd, zal per behandelingsgroep worden samengevat.
|
28 weken
|
|
Tijd voor detecteerbare CMV-viremie
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het aantal en het percentage patiënten dat een gebeurtenis meemaakte en gecensureerd werd, zal per behandelingsgroep worden samengevat.
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPC-21-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .