Um estudo para receptores de transplante renal com alto risco de infecção por citomegalovírus
3 de junho de 2025 atualizado por: Nobelpharma
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do NPC-21 para receptores de transplante renal com alto risco de infecção por citomegalovírus
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança do NPC-21 quando administrado profilaticamente a pacientes soronegativos para citomegalovírus (CMV) que receberam um primeiro transplante renal de um doador soropositivo para CMV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de NPC-21 para receptores de transplante renal com alto risco de infecção por CMV nos Estados Unidos e no Japão.
Aproximadamente 108 pacientes elegíveis serão randomizados antes da primeira administração do medicamento do estudo para receber NPC 21 em dose baixa, NPC-21 em dose alta ou placebo.
A randomização será estratificada por região (Estados Unidos ou Japão)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48084
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Renal Disease Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão
- Research site_204
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Nagoya, Aichi, Japão
- Research site_201
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Toyoake, Aichi, Japão
- Research site_202
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Research site_206
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- Research site_205
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
- Research site_217
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Research site_212
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão
- Research site_215
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Research site_211
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Research site_214
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Research site_216
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Suita, Osaka, Japão
- Research site_208
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- Research site_203
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japão
- Research site_213
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade nos Estados Unidos ou de 20 a 75 anos de idade no Japão no momento da obtenção do consentimento informado.
- Os pacientes devem ser soronegativos para CMV antes do transplante e agendados para receber ou ter recebido (dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo) um primeiro transplante de rim de um doador soropositivo para CMV.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Os pacientes devem ser elegíveis para transplante renal de doador vivo ou falecido, de acordo com os padrões institucionais.
- As pacientes devem concordar com a contracepção usando medidas contraceptivas apropriadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam um transplante prévio de órgão sólido ou transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes que recebem um transplante de múltiplos órgãos.
- Pacientes com doença por CMV ou viremia por CMV na triagem.
- Pacientes com anticorpo específico do doador positivo dentro de 90 dias antes da randomização confirmada por meio de registros médicos.
- Pacientes cujo peso corporal seja superior a 120 kg na triagem.
Pacientes que receberam a seguinte terapia anti-CMV dentro de 7 dias antes da randomização e/ou planejam receber a seguinte terapia anti-CMV durante o estudo:
・ Agentes anti-CMV (por exemplo, foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, altas doses de aciclovir, altas doses de valaciclovir, altas doses de famciclovir ou cidofovir).
Nota: É permitido o uso de agentes anti-CMV de acordo com o padrão local de atendimento durante a Fase de Resgate do estudo.
Nota: Recomenda-se o uso de profilaxia anti-vírus herpes simplex e anti-vírus varicela zoster para pacientes de risco (desde que as doses sejam inferiores à especificada acima).
Pacientes que receberam a seguinte terapia dentro de 28 dias antes da randomização e/ou planejam receber a seguinte terapia anti-CMV durante o estudo:
- Globulina hiperimune CMV (por exemplo, CytoGam).
- Imunoglobulina intravenosa.
- Plasmaférese (recebimento antes da primeira administração do medicamento do estudo é aceitável).
- Pacientes com histórico de alergia medicamentosa grave a proteínas, imunoglobulinas, transfusões ou vacinas ou qualquer excipiente da formulação NPC-21.
- Pacientes com insuficiência hepática grave na Triagem (por exemplo, Child-Pugh Classe C).
- Pacientes com vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ativos e não tratados, conforme documentado como parte da triagem pré-transplante.
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, com base na sorologia do prontuário.
- Pacientes com qualquer infecção não controlada na randomização ou história de infecção grave e não controlada dentro de 6 meses antes da randomização.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto carcinoma cervical in situ tratado curativamente, carcinoma cutâneo de células basais ou carcinoma cutâneo de células escamosas.
- Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da randomização que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Pacientes que já participaram deste estudo ou de qualquer outro estudo envolvendo o NPC-21.
- Pacientes que já participaram ou estão participando atualmente de qualquer estudo envolvendo a administração de uma vacina contra CMV ou outro agente experimental de CMV.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencional e receberam outro produto experimental (ou seja, não aprovado pela Food and Drug Administration nos Estados Unidos ou pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão) dentro de 90 dias antes da randomização.
- Pacientes que não podem ou não querem, na opinião do Investigador, cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: NPC-21 Placebo
Placebo (solução salina normal) será administrado
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O placebo será administrado por meio de uma infusão intravenosa de aproximadamente 60 minutos no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12
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Experimental: NPC-21 Dose baixa
NPC-21 (6mg/kg) será administrado
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NPC-21 será administrado por meio de infusão intravenosa de aproximadamente 60 minutos no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12
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Experimental: NPC-21 Alta dose
NPC-21 (12mg/kg) será administrado
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NPC-21 será administrado por meio de infusão intravenosa de aproximadamente 60 minutos no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença por CMV ou viremia por CMV
Prazo: 16 semanas
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A proporção de pacientes com doença por CMV (síndrome de CMV ou doença por CMV invasiva de tecidos) ou viremia por CMV (definida como a detecção de 250 UI/mL no plasma medida por análise de PCR em laboratório central ou que atende aos critérios locais para viremia de CMV medida por PCR análise ou teste de antígeno) por total de pacientes durante 16 semanas a partir da primeira administração do medicamento do estudo. Os não respondedores incluem todos os pacientes que desenvolvem doença por CMV ou viremia por CMV e pacientes que descontinuam o estudo na ausência de doença por CMV ou viremia por CMV. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de doença por CMV ou viremia por CMV
Prazo: 28 semanas
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A proporção de pacientes com doença por CMV ou viremia por CMV.
Os não respondedores incluem todos os pacientes que desenvolvem doença por CMV ou viremia por CMV e pacientes que descontinuam o estudo na ausência de doença por CMV ou viremia por CMV.
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28 semanas
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Incidência da doença por CMV
Prazo: 28 semanas
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A proporção de pacientes com doença por CMV
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28 semanas
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Incidência de viremia por CMV
Prazo: 28 semanas
|
A proporção de pacientes com viremia por CMV.
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28 semanas
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É hora de detectar doença por CMV ou viremia por CMV
Prazo: 28 semanas
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A contagem e a proporção de pacientes que vivenciaram o evento e foram censurados serão resumidas por grupo de tratamento.
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28 semanas
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É hora de detectar a doença por CMV
Prazo: 28 semanas
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A contagem e a proporção de pacientes que vivenciaram o evento e foram censurados serão resumidas por grupo de tratamento.
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28 semanas
|
|
É hora de detectar viremia por CMV
Prazo: 28 semanas
|
A contagem e a proporção de pacientes que vivenciaram o evento e foram censurados serão resumidas por grupo de tratamento.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPC-21-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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