Tutkimus munuaissiirron saajille, joilla on suuri sytomegalovirusinfektion riski
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nobelpharma
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NPC-21-tutkimus munuaissiirteen saajille, joilla on suuri sytomegalovirusinfektion riski
Ensisijainen tavoite on arvioida NPC-21:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan profylaktisesti sytomegaloviruksen (CMV) seronegatiivisille potilaille, jotka saavat ensimmäisen munuaissiirron CMV-seropositiiviselta luovuttajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NPC-21-tutkimus munuaisensiirron saajille, joilla on suuri CMV-infektion riski Yhdysvalloissa ja Japanissa.
Noin 108 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista saamaan pieniannoksista NPC 21:tä, suuriannoksista NPC-21:tä tai lumelääkettä.
Satunnaistaminen ositetaan alueen mukaan (Yhdysvallat tai Japani)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani
- Research site_204
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Research site_201
-
Toyoake, Aichi, Japani
- Research site_202
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Research site_206
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Research site_205
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
- Research site_217
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
- Research site_212
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani
- Research site_215
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Research site_211
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Research site_214
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Research site_216
-
Suita, Osaka, Japani
- Research site_208
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Research site_203
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani
- Research site_213
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California Institute of Renal Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Renal Disease Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita Yhdysvalloissa tai 20–75-vuotiaita Japanissa tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
- Potilaiden on oltava CMV-seronegatiivisia ennen siirtoa ja heidän tulee saada tai heillä on oltava (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista) ensimmäinen munuaissiirto CMV-seropositiiviselta luovuttajalta.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaiden on voitava saada munuaisensiirto elävältä tai kuolleelta luovuttajalta laitosstandardien mukaisesti.
- Potilaiden on hyväksyttävä ehkäisy käyttämällä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, joille on tehty monielinsiirto.
- Potilaat, joilla on CMV-tauti tai CMV-viremia seulonnassa.
- Potilaat, joilla on positiivinen luovuttajaspesifinen vasta-aine 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jotka on vahvistettu lääketieteellisistä tiedoista.
- Potilaat, joiden ruumiinpaino on seulonnassa yli 120 kg.
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa anti-CMV-hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai aikovat saada seuraavan anti-CMV-hoidon tutkimuksen aikana:
・ Anti-CMV-aineet (esim. foskarnetti, gansikloviiri, valgansikloviiri, letermoviiri, suuriannoksinen asykloviiri, suuri annos valasykloviiri, suuri annos famsikloviiri tai sidofoviiri).
Huomautus: Anti-CMV-aineiden käyttö paikallisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuksen pelastusvaiheen aikana on sallittua.
Huomautus: Herpes simplex -viruksen ja varicella zoster -viruksen eston käyttöä suositellaan riskipotilaille (kunhan annokset ovat yllä määritellyt annokset pienemmät).
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa hoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai aikovat saada seuraavan anti-CMV-hoidon tutkimuksen aikana:
- CMV-hyperimmuuniglobuliini (esim. CytoGam).
- Suonensisäinen immunoglobuliini.
- Plasmafereesi (kuitti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa on hyväksyttävä).
- Potilaat, joilla on ollut vakava lääkeallergia proteiineille, immunoglobuliineille, verensiirroille tai rokotteille tai jollekin NPC-21-formulaation apuaineelle.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta seulonnassa (esim. Child-Pugh-luokka C).
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja hoitamaton hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus, kuten on dokumentoitu osana siirtoa edeltävää seulontaa.
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio, potilastietojen serologian perusteella.
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton infektio satunnaistuksessa tai joilla on ollut vakava ja hallitsematon infektio 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, jotka eivät ole parantavia in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista, mikä tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on mukana NPC-21.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tai osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimuksen aineen antamisen.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen interventiotutkimukseen ja saaneet toisen tutkimustuotteen (eli jota ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto tai Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty tai halua noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NPC-21 Placebo
Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan
|
Plaseboa annetaan noin 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12
|
|
Kokeellinen: NPC-21 Pieni annos
NPC-21:tä (6 mg/kg) annetaan
|
NPC-21 annetaan noin 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12
|
|
Kokeellinen: NPC-21 Suuri annos
NPC-21:tä (12 mg/kg) annetaan
|
NPC-21 annetaan noin 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-taudin tai CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CMV-sairaus (CMV-oireyhtymä tai kudosinvasiivinen CMV-sairaus) tai CMV-viremia (määritelty 250 IU/ml:n havaitsemiseksi plasmassa mitattuna PCR-analyysillä keskuslaboratoriossa tai jotka täyttävät PCR:llä mitatun CMV-viremian paikalliset kriteerit). analyysi tai antigenemiatestaus) potilaiden kokonaismäärää kohti 16 viikon ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Vastaamattomiin kuuluvat kaikki potilaat, joille kehittyy CMV-tauti tai CMV-viremia, ja potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ilman CMV-tautia tai CMV-viremiaa. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-taudin tai CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
CMV-tautia tai CMV-viremiaa sairastavien potilaiden osuus.
Vastaamattomiin kuuluvat kaikki potilaat, joille kehittyy CMV-tauti tai CMV-viremia, ja potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ilman CMV-tautia tai CMV-viremiaa.
|
28 viikkoa
|
|
CMV-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
CMV-tautia sairastavien potilaiden osuus
|
28 viikkoa
|
|
CMV-viremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
CMV-viremiaa sairastavien potilaiden osuus.
|
28 viikkoa
|
|
Aika havaita CMV-tauti tai CMV-viremia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tapahtuman kokeneiden ja sensuroitujen potilaiden määrä ja osuus esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
|
28 viikkoa
|
|
Aika havaita CMV-tauti
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tapahtuman kokeneiden ja sensuroitujen potilaiden määrä ja osuus esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
|
28 viikkoa
|
|
Aika havaita CMV-viremia
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tapahtuman kokeneiden ja sensuroitujen potilaiden määrä ja osuus esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-21-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .