Cytomegalovirus 감염 위험이 높은 신장 이식 수혜자를 위한 연구
2023년 2월 13일 업데이트: Nobelpharma
거대 세포 바이러스 감염 위험이 높은 신장 이식 수혜자를 위한 NPC-21의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 CMV 혈청 양성 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받는 거대세포 바이러스(CMV) 혈청 음성 환자에게 예방적으로 투여할 때 NPC-21의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국과 일본에서 CMV 감염 위험이 높은 신장 이식 수용자를 대상으로 NPC-21에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
약 108명의 적격 환자가 첫 번째 연구 약물 투여 전에 저용량 NPC 21, 고용량 NPC-21 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 지역(미국 또는 일본)별로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48084
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Renal Disease Research Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본
- Research site_204
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Nagoya, Aichi, 일본
- Research site_201
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Toyoake, Aichi, 일본
- Research site_202
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- Research site_206
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Research site_205
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Marianna University School of Medicine
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Research site_212
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본
- Research site_215
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Research site_211
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Research site_214
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Suita, Osaka, 일본
- Research site_208
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Research site_203
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본
- Research site_213
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 미국에서는 18~75세, 일본에서는 20~75세의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 이식 전 CMV 혈청음성이어야 하며 CMV 혈청양성 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받거나 받을 예정이거나 받은 적이 있어야 합니다(첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내).
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 제도적 기준에 따라 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 피임 방법을 사용하여 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 고형장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자.
- 다장기 이식을 받은 환자.
- 스크리닝 시 CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증이 있는 환자.
- 무작위 배정 전 90일 이내에 의료 기록을 통해 확인된 양성 기증자 특정 항체가 있는 환자.
- 스크리닝 시 체중이 120kg 이상인 환자.
무작위화 전 7일 이내에 다음 항-CMV 요법을 받았고/있거나 연구 동안 다음 항-CMV 요법을 받을 계획인 환자:
・ 항CMV 제제(예: foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, 고용량 acyclovir, 고용량 valacyclovir, 고용량 famciclovir 또는 cidofovir).
참고: 연구의 구조 단계 동안 치료의 지역 표준에 따라 항 CMV 제제의 사용이 허용됩니다.
참고: 위험에 처한 환자에 대해 항-헤르페스 단순 바이러스 및 항-수두 대상포진 바이러스 예방의 사용이 권장됩니다(용량이 위에 지정된 용량 미만인 경우).
무작위배정 전 28일 이내에 다음 요법을 받았고 및/또는 연구 동안 다음 항-CMV 요법을 받을 계획인 환자:
- CMV 과면역 글로불린(예: CytoGam).
- 정맥 면역 글로불린.
- 혈장분리반출법(첫 번째 연구 약물 투여 이전 접수가 허용됨).
- 단백질, 면역글로불린, 수혈, 백신 또는 NPC-21 제제의 부형제에 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 중증 간 기능 부전이 있는 환자(예: Child-Pugh Class C).
- 이식 전 선별 검사의 일부로 문서화된 활성 및 치료되지 않은 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스가 있는 환자.
- 의료 기록 혈청학을 기반으로 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 알려진 환자.
- 무작위배정에서 통제되지 않은 감염이 있거나 무작위배정 전 6개월 이내에 심각하고 통제되지 않은 감염 이력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 이외의 무작위배정 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 무작위화 이전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 것입니다.
- 이전에 이 연구 또는 NPC-21과 관련된 다른 연구에 참여한 환자.
- CMV 백신 또는 다른 CMV 시험용 제제의 투여와 관련된 연구에 이전에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자.
- 무작위화 전 90일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 다른 연구 제품(즉, 미국 식품의약국 또는 일본 후생노동성의 승인을 받지 않음)을 받은 환자.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NPC-21 저용량
NPC-21(저용량) 투여 예정
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NPC-21은 약 60분간 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: NPC-21 고용량
NPC-21(고용량) 투여 예정
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NPC-21은 약 60분간 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: NPC-21 위약
위약(일반 식염수)이 투여됩니다.
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위약은 약 60분 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증의 발병률
기간: 16주
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이식 후 16주 동안 판정된 CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증이 있는 환자의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증의 발병률
기간: 28주
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CMV 질환 또는 CMV 바이러스혈증으로 판정된 환자의 백분율.
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28주
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CMV 질병의 발병률
기간: 28주
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CMV 질환으로 판정된 환자의 비율
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28주
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CMV 바이러스혈증의 발생률
기간: 28주
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CMV 바이러스혈증 판정을 받은 환자의 백분율.
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28주
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CMV 질병 또는 CMV 바이러스혈증을 감지할 수 있는 시간
기간: 28주
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28주
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CMV 질병을 감지할 수 있는 시간
기간: 28주
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28주
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검출 가능한 CMV 바이러스혈증까지의 시간
기간: 28주
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28주
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CMV DNA의 양
기간: 28주
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28주
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구조 단계 동안 항-CMV 요법의 발생률 및 기간
기간: 28주
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28주
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베이스라인에서 EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-21-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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