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Uno studio per i destinatari del trapianto di rene ad alto rischio di infezione da citomegalovirus

3 giugno 2025 aggiornato da: Nobelpharma

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'NPC-21 per i destinatari di trapianto di rene ad alto rischio di infezione da citomegalovirus

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di NPC-21 quando somministrato profilatticamente a pazienti sieronegativi al citomegalovirus (CMV) che ricevono un primo trapianto di rene da un donatore sieropositivo al CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su NPC-21 per pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio di infezione da CMV negli Stati Uniti e in Giappone. Circa 108 pazienti idonei saranno randomizzati prima della prima somministrazione del farmaco in studio per ricevere NPC 21 a basso dosaggio, NPC-21 ad alto dosaggio o placebo. La randomizzazione sarà stratificata per regione (Stati Uniti o Giappone)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone
        • Research site_204
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research site_201
      • Toyoake, Aichi, Giappone
        • Research site_202
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Research site_206
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Research site_205
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Research site_217
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Research site_212
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone
        • Research site_215
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research site_211
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research site_214
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Research site_216
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Research site_208
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • Research site_203
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone
        • Research site_213
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni negli Stati Uniti o tra 20 e 75 anni in Giappone al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  2. I pazienti devono essere sieronegativi per CMV prima del trapianto e programmati per ricevere o aver ricevuto (entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio) un primo trapianto di rene da un donatore sieropositivo per CMV.
  3. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  4. I pazienti devono essere idonei a sottoporsi a trapianto di rene da donatore vivente o deceduto, secondo gli standard istituzionali.
  5. I pazienti devono accettare la contraccezione utilizzando misure contraccettive appropriate.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  2. Pazienti che ricevono un trapianto multiorgano.
  3. Pazienti con malattia da CMV o viremia da CMV allo screening.
  4. Pazienti che hanno un anticorpo specifico del donatore positivo entro 90 giorni prima della randomizzazione confermato tramite cartelle cliniche.
  5. Pazienti il ​​cui peso corporeo è superiore a 120 kg allo Screening.

  6. Pazienti che hanno ricevuto la seguente terapia anti-CMV nei 7 giorni precedenti la randomizzazione e/o pianificano di ricevere la seguente terapia anti-CMV durante lo studio:

    ・ Agenti anti-CMV (ad es. foscarnet, ganciclovir, valganciclovir, letermovir, aciclovir ad alto dosaggio, valaciclovir ad alto dosaggio, famciclovir ad alto dosaggio o cidofovir).

    Nota: è consentito l'uso di agenti anti-CMV secondo lo standard di cura locale durante la fase di salvataggio dello studio.

    Nota: nei pazienti a rischio si raccomanda l'uso della profilassi del virus anti-herpes simplex e del virus anti-varicella zoster (purché le dosi siano inferiori a quella sopra specificata).

  7. Pazienti che hanno ricevuto la seguente terapia nei 28 giorni precedenti la randomizzazione e/o pianificano di ricevere la seguente terapia anti-CMV durante lo studio:

    • Globulina iperimmune CMV (ad es. CytoGam).
    • Immunoglobulina endovenosa.
    • Plasmaferesi (la ricezione prima della prima somministrazione del farmaco in studio è accettabile).
  8. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci a proteine, immunoglobuline, trasfusioni o vaccini o qualsiasi eccipiente della formulazione NPC-21.
  9. Pazienti con grave insufficienza epatica allo Screening (ad esempio, classe Child-Pugh C).
  10. Pazienti con virus dell'epatite B attivo e non trattato o virus dell'epatite C, come documentato come parte dello screening pre-trapianto.
  11. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota, sulla base della sierologia delle cartelle cliniche.
  12. Pazienti con qualsiasi infezione incontrollata alla randomizzazione o una storia di infezione grave e incontrollata entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  13. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  14. Pazienti con una storia di neoplasia nei 5 anni precedenti la randomizzazione diversi dal carcinoma cervicale in situ trattato curativamente, dal carcinoma basocellulare cutaneo o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose.
  15. Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 1 anno prima della randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  16. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che coinvolge NPC-21.
  17. Pazienti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a studi che prevedono la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV.
  18. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico e hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale (vale a dire, non approvato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti o dal Ministero della salute, del lavoro e del benessere in Giappone) entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  19. Pazienti che non sono in grado o non vogliono, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NPC-21 Placebo
Verrà somministrato placebo (soluzione salina normale).
Droga: Placebo NPC-21
Il placebo verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di circa 60 minuti al Giorno 1 e alle Settimane 4, 8, 12
Sperimentale: NPC-21 Dose bassa
Verrà somministrato NPC-21 (6 mg/kg).
Droga: NPC-21 Dose bassa
NPC-21 verrà somministrato tramite infusione endovenosa di circa 60 minuti al Giorno 1 e alle Settimane 4, 8, 12
Sperimentale: NPC-21 Dose elevata
Verrà somministrato NPC-21 (12 mg/kg).
Droga: NPC-21 Dose elevata
NPC-21 verrà somministrato tramite infusione endovenosa di circa 60 minuti al Giorno 1 e alle Settimane 4, 8, 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da CMV o viremia da CMV
Lasso di tempo: 16 settimane

La percentuale di pazienti con malattia da CMV (sindrome da CMV o malattia da CMV invasiva tissutale) o viremia da CMV (definita come rilevamento di 250 UI/mL nel plasma misurato mediante analisi PCR nel laboratorio centrale o soddisfa i criteri locali per la viremia da CMV misurata mediante PCR analisi o test dell'antigenemia) per pazienti totali fino a 16 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.

I non-responder includono tutti i pazienti che sviluppano malattia da CMV o viremia da CMV e pazienti che interrompono lo studio in assenza di malattia da CMV o viremia da CMV.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia da CMV o viremia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
La percentuale di pazienti con malattia da CMV o viremia da CMV. I non-responder includono tutti i pazienti che sviluppano malattia da CMV o viremia da CMV e pazienti che interrompono lo studio in assenza di malattia da CMV o viremia da CMV.
28 settimane
Incidenza della malattia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
La percentuale di pazienti con malattia da CMV
28 settimane
Incidenza della viremia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
La percentuale di pazienti con viremia da CMV.
28 settimane
È tempo di rilevare la malattia da CMV o la viremia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
Il conteggio e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato eventi e sono stati censurati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
28 settimane
È tempo di individuare la malattia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
Il conteggio e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato eventi e sono stati censurati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
28 settimane
È tempo di rilevare la viremia da CMV
Lasso di tempo: 28 settimane
Il conteggio e la percentuale di pazienti che hanno riscontrato eventi e sono stati censurati saranno riepilogati per gruppo di trattamento.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-21-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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