CHIEF PD (パーキンソン病の転倒を防ぐためのコリンエステラーゼ阻害剤) (CHIEF-PD)
2025年9月23日 更新者：University of Bristol
パーキンソン病における転倒を予防するためのコリンエステラーゼ阻害剤：パーキンソン病における転倒を予防するためのリバスチグミンの第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
パーキンソン病は、特に高齢者に影響を与える一般的な状態です。 転倒は、毎年パーキンソン病患者の 60% に影響を与える病気の非常に頻繁な合併症です。 人口の高齢化に伴い、パーキンソン病患者の数と合併症の発生が増加します。 パーキンソン病では、脳内の化学物質ドーパミンが失われると、歩行が遅くなり、不安定になり、不規則になります。 したがって、この状態の人は転倒のリスクが非常に高くなります。 歩行にもっと注意を払うことで、これらの変化をある程度補うことができます。 しかし、パーキンソン病は記憶力と思考能力も低下させます。 これにより、特に何かを同時に行っている場合に、歩行に注意を払う能力が低下します。
コリンエステラーゼ阻害剤 (ChEis) は、パーキンソン病の記憶障害を持つ人々の治療に現在使用されている薬です。 パーキンソン病の転倒に対するこれらの薬剤の効果は、治療により転倒回数がほぼ半減する可能性があることを示すために試験されています。
この試験は、コリンエステラーゼ阻害剤 (ChEi) がパーキンソン病の転倒を予防できるかどうか、およびこの治療法が費用対効果が高いかどうかを明確に判断することを目的としています。 パーキンソン病患者 600 人が英国全土の病院から登録されます。 参加者は、パッチを介して薬物（ChEi）を受け取るか、パッチを介してプラセボ（ダミー）治療を受けるようにランダムに割り当てられます。
研究者も参加者も、自分がどのグループに属しているかはわかりません。 参加者は 12 か月間薬を服用し、経験した転倒を日記に記録します。 成功すれば、パーキンソン病におけるこの治療法は、この疾患の最も困難な合併症の 1 つに対処することになり、肯定的な結果は臨床診療を変える確固たる証拠を提供することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth、イギリス、BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend、イギリス、CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury、イギリス、BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby、イギリス、DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee、イギリス、DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead、イギリス、NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds、イギリス、LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle、イギリス、NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport、イギリス、NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford、イギリス、MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan、イギリス、WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham、イギリス、LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil、イギリス
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford、Accepted、イギリス、BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester、England、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor、Gwynedd、イギリス、LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert、Scotland、イギリス、FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断。
- -ベースライン来院時に決定されたHoehn and Yahrステージ1〜4の疾患の修正。
- 前年に転倒経験あり。
- 補助具や介助なしで 10m 以上歩くことができる。
- 18歳以上。
除外基準:
- -登録前の12か月間の以前のChEiの使用。
- リバスチグミンに対する過敏症
- MDS 基準に従って診断された認知症 (6)。
- 治療またはフォローアップのスケジュールに参加できない、または遵守できない。
- 英語を話さない患者（英語で実施される認知検査）。
- 1 日に 4 回以上転倒する。
- -妊娠の可能性がある場合、治験期間中、許容される避妊方法を使用したくない。
- 妊娠および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ（リバスチグミン）
リバスチグミン経皮貼付剤
|
リバスチグミン 経皮パッチを 1 日 1 回、最大 12 か月間適用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ適合経皮パッチ
|
プラセボ 経皮パッチを 1 日 1 回、最大 12 か月間適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
落下率
時間枠：IMP開始日から12ヶ月
|
毎月の日記と電話で前向きに測定した転倒率
|
IMP開始日から12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パーキンソン病（PD）
時間枠：12ヶ月
|
実際に定義された「オン」状態の MDS-UPDRS 合計スコアと個々のサブスケール (1-4)
|
12ヶ月
|
|
すくみ足
時間枠：12ヶ月
|
歩行アンケートの新しい凍結 (NFOGQ)
|
12ヶ月
|
|
もろさ
時間枠：12ヶ月
|
SHARE-FIによって評価されるフレイル
|
12ヶ月
|
|
身体能力
時間枠：12ヶ月
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) で測定
|
12ヶ月
|
|
歩行評価の凍結
時間枠：12ヶ月
|
Freezing of Gait（ターンテスト）で測定した歩行速度
|
12ヶ月
|
|
歩行評価
時間枠：12ヶ月
|
デュアルタスクの有無にかかわらず測定された歩行速度
|
12ヶ月
|
|
認知
時間枠：12ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
|
12ヶ月
|
|
うつ
時間枠：12ヶ月
|
老年うつ病尺度 (GDS)
|
12ヶ月
|
|
落下の恐怖
時間枠：12ヶ月
|
図像的落下効力尺度 (ICON-FES)
|
12ヶ月
|
|
嚥下障害
時間枠：12ヶ月
|
嚥下障害アンケート (SDQ)
|
12ヶ月
|
|
参加者の健康関連の生活の質
時間枠：0、1、3、6 9 か月および 12 か月
|
EuroQoL 5D-5L 健康状態アンケート (EQ-5D-5L)
|
0、1、3、6 9 か月および 12 か月
|
|
高齢者の能力
時間枠：12ヶ月
|
高齢者向けICEpop CAPability対策（ICECAP-O）
|
12ヶ月
|
|
死亡率（すべての原因およびPD関連）
時間枠：12ヶ月
|
国家統計局 (ONS) データ
|
12ヶ月
|
|
NHS リソースの使用による費用対効果
時間枠：12ヶ月
|
NHS 病院エピソード統計 (HES) データ
|
12ヶ月
|
|
無関心
時間枠：12ヶ月
|
スタークシュタイン アパシー スケール
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily Henderson, PhD、University of Bristol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study 2018-2030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。