CHEF PD (inhibiteur de la CHOlinestérase pour prévenir les chutes dans la maladie de Parkinson) (CHIEF-PD)
Inhibiteur de la cholinestérase pour prévenir les chutes dans la maladie de Parkinson : essai de phase 3 randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la rivastigmine pour prévenir les chutes dans la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est une affection courante qui touche particulièrement les personnes âgées. Les chutes sont une complication très fréquente de la maladie affectant 60 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson chaque année. À mesure que la population vieillit, le nombre de personnes vivant avec la maladie de Parkinson et la survenue de complications augmenteront. La perte de la dopamine chimique dans le cerveau rend la marche dans la maladie de Parkinson plus lente, instable et irrégulière. Les personnes atteintes de la maladie courent donc un risque très élevé de chute. Dans une certaine mesure, les gens peuvent compenser ces changements en accordant plus d'attention à leur marche. Cependant, la maladie de Parkinson diminue également la mémoire et la capacité de réflexion. Cela diminue la capacité des personnes à prêter attention à leur marche, en particulier lorsqu'elles font quelque chose en même temps.
Les inhibiteurs de la cholinestérase (ChEis) sont des médicaments actuellement utilisés pour traiter les personnes ayant des problèmes de mémoire dans la maladie de Parkinson. L'effet de ces médicaments sur les chutes dans la maladie de Parkinson a été testé pour montrer que le traitement a le potentiel de réduire de près de moitié le nombre de chutes.
Cet essai vise à déterminer définitivement si les inhibiteurs de la cholinestérase (ChEi) peuvent prévenir les chutes dans la maladie de Parkinson et si ce traitement est rentable. 600 participants atteints de la maladie de Parkinson seront recrutés dans des hôpitaux du Royaume-Uni. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir le médicament (ChEi) via un patch ou recevoir un traitement placebo (factice) via un patch.
Ni les chercheurs ni les participants ne sauront dans quel groupe ils se trouvent. Les participants prendront le médicament pendant 12 mois et consigneront toutes les chutes qu'ils subiront dans leur journal. En cas de succès, ce traitement de la maladie de Parkinson s'attaquerait à l'une des complications les plus invalidantes de la maladie et des résultats positifs fourniront des preuves solides pour changer la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6RE
- NHS Grampian
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Royaume-Uni, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Royaume-Uni, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Royaume-Uni, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Royaume-Uni, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Royaume-Uni
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Royaume-Uni, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
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Larbert, Scotland, Royaume-Uni, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Somerset
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Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique.
- Maladie Hoehn et Yahr modifiée de stade 1 à 4, déterminée lors de la visite de référence.
- Avoir subi une chute l'année précédente.
- Capable de marcher ≥10m sans aide ni assistance.
- 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de ChEi dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Hypersensibilité à la rivastigmine
- Démence diagnostiquée selon les critères du MDS (6).
- Incapacité d'assister ou de se conformer au programme de traitement ou de suivi.
- Patients non anglophones (tests cognitifs réalisés en anglais).
- Chute ≥4x par jour.
- Refus d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'essai s'ils sont en âge de procréer.
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Actif (Rivastigmine)
Patchs transdermiques de rivastigmine
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Patchs transdermiques de rivastigmine appliqués une fois par jour pendant 12 mois maximum
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Comparateur placebo: Placebo
Patchs transdermiques correspondants au placebo
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Placebo Trandermal Patches appliqués une fois par jour pendant 12 mois maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de chute
Délai: 12 mois à compter du jour où le PIM est lancé
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Taux de chute mesuré à l'aide d'agendas mensuels et d'appels téléphoniques prospectifs
|
12 mois à compter du jour où le PIM est lancé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie de Parkinson (MP)
Délai: 12 mois
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Score total MDS-UPDRS dans l'état 'ON' pratiquement défini et chaque sous-échelle individuelle (1-4)
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12 mois
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Gel de la marche
Délai: 12 mois
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Nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOGQ)
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12 mois
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Fragilité
Délai: 12 mois
|
Fragilité évaluée par le SHARE-FI
|
12 mois
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Performance physique
Délai: 12 mois
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Mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB)
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12 mois
|
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Gel de l'évaluation de la marche
Délai: 12 mois
|
Vitesse de marche mesurée avec Freezing of Gait (test de virage)
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12 mois
|
|
Évaluation de la marche
Délai: 12 mois
|
Vitesse de marche mesurée avec et sans double tâche
|
12 mois
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|
Cognition
Délai: 12 mois
|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
|
12 mois
|
|
Une dépression
Délai: 12 mois
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
|
12 mois
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|
Peur de tomber
Délai: 12 mois
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Échelle iconographique d'efficacité des chutes (ICON-FES)
|
12 mois
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Dysphagie
Délai: 12 mois
|
Questionnaire sur les troubles de la déglutition (SDQ)
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12 mois
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|
Qualité de vie liée à la santé des participants
Délai: 0,1,3,6 9 et 12 mois
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Questionnaire sur l'état de santé EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
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0,1,3,6 9 et 12 mois
|
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Capacité des personnes âgées
Délai: 12 mois
|
Mesure de capacité ICEpop pour les personnes âgées (ICECAP-O)
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12 mois
|
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Mortalité (toutes causes et liées à la MP)
Délai: 12 mois
|
Données de l'Office des statistiques nationales (ONS)
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12 mois
|
|
Rentabilité par utilisation des ressources du NHS
Délai: 12 mois
|
Données du NHS Hospital Episode Statistics (HES)
|
12 mois
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Apathie
Délai: 12 mois
|
Échelle d'apathie de Starkstein
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 2018-2030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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