CHIEF PD (inhibitor cholinesterázy k prevenci pádů u Parkinsonovy choroby) (CHIEF-PD)
23. září 2025 aktualizováno: University of Bristol
Inhibitor CHolinesterázy k prevenci pádů u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 s rivastigminem k prevenci pádů u Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonova choroba je častým onemocněním, které postihuje zejména starší lidi. Pády jsou velmi častou komplikací onemocnění, která každoročně postihne 60 % lidí s Parkinsonovou chorobou. Se stárnutím populace bude přibývat lidí žijících s Parkinsonovou nemocí i výskyt komplikací. Ztráta chemického dopaminu v mozku způsobuje, že chůze při Parkinsonově chorobě je pomalejší, nejistá a nepravidelná. Lidé s tímto onemocněním jsou proto vystaveni velmi vysokému riziku pádu. Do jisté míry mohou lidé tyto změny kompenzovat tím, že budou věnovat více pozornosti své chůzi. Parkinson však také snižuje paměť a schopnost myšlení. To snižuje schopnost lidí věnovat pozornost chůzi, zvláště když něco dělají ve stejnou dobu.
Inhibitor cholinesterázy (ChEis) jsou léky, které se v současnosti používají k léčbě lidí s problémy s pamětí u Parkinsonovy choroby. Účinek těchto léků na pády u Parkinsonovy choroby byl testován, aby se ukázalo, že léčba má potenciál snížit počet pádů téměř na polovinu.
Cílem této studie je definitivně určit, zda inhibitory cholinesterázy (ChEi) mohou zabránit pádům u Parkinsonovy choroby a zda je tato léčba nákladově efektivní. 600 účastníků s Parkinsonovou chorobou bude zapsáno z nemocnic po celém Spojeném království. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali lék (ChEi) prostřednictvím náplasti, nebo dostávali placebo (neúčinný přípravek) prostřednictvím náplasti.
Ani výzkumníci, ani účastníci nebudou vědět, do které skupiny patří. Účastníci budou brát léky po dobu 12 měsíců a zaznamenat si případné pády do deníků. Pokud by tato léčba Parkinsonovy choroby byla úspěšná, vyřešila by jednu z nejvíce invalidizujících komplikací této nemoci a pozitivní nálezy poskytnou robustní důkazy pro změnu klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Spojené království, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Spojené království, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Spojené království, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Spojené království, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Spojené království, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Spojené království, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Spojené království, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Spojené království
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Spojené království, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Spojené království, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby.
- Modifikovaná Hoehnova a Yahrova choroba stádia 1-4, jak bylo stanoveno při základní návštěvě.
- V předchozím roce zažili pád.
- Schopnost chůze ≥10 m bez pomůcek nebo pomoci.
- 18+ let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití ChEi během 12 měsíců před registrací.
- Hypersenzitivita na rivastigmin
- Demence diagnostikovaná podle kritérií MDS (6).
- Neschopnost dostavit se nebo dodržet léčbu nebo plán sledování.
- Neanglicky mluvící pacienti (kognitivní testy provedené v angličtině).
- Pád ≥4x za den.
- Neochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou ve fertilním věku.
- Těhotenství a/nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní (rivastigmin)
Rivastigmin transdermální náplasti
|
Rivastigmine Tradermal Patches aplikované jednou denně po dobu až 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající transdermální náplasti
|
Placebo transdermální náplasti aplikované jednou denně po dobu až 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pádu
Časové okno: 12 měsíců ode dne zahájení IMP
|
Míra pádů měřená pomocí měsíčních deníků a prospektivně telefonních hovorů
|
12 měsíců ode dne zahájení IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parkinsonova nemoc (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové skóre MDS-UPDRS v prakticky definovaném stavu „ON“ a každá jednotlivá subškála (1-4)
|
12 měsíců
|
|
Zamrznutí chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOGQ)
|
12 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Křehkost posoudila SHARE-FI
|
12 měsíců
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno baterií s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
12 měsíců
|
|
Zmrazení hodnocení chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze měřená pomocí Freezing of Gait (test otáčení)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze měřená s dvojím úkolem a bez něj
|
12 měsíců
|
|
Poznání
Časové okno: 12 měsíců
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
|
12 měsíců
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 12 měsíců
|
Ikonografická stupnice podzimní účinnosti (ICON-FES)
|
12 měsíců
|
|
Dysfagie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o poruchách polykání (SDQ)
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života účastníků související se zdravím
Časové okno: 0,1,3,6 9 a 12 měsíců
|
EuroQoL 5D-5L dotazník o zdravotním stavu (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 a 12 měsíců
|
|
Schopnost starších lidí
Časové okno: 12 měsíců
|
Opatření ICEpop CAPability pro starší lidi (ICECAP-O)
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost (všechny příčiny a související s PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje Národního statistického úřadu (ONS).
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů podle využití zdrojů NHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Data statistik epizod nemocnice NHS (HES).
|
12 měsíců
|
|
Apatie
Časové okno: 12 měsíců
|
Starksteinova stupnice apatie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- Study 2018-2030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .