CHIEF PD (CHOlinesterase-remmer om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen) (CHIEF-PD)
23 september 2025 bijgewerkt door: University of Bristol
CHolinesterase-remmer om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van rivastigmine om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen.
De ziekte van Parkinson is een veelvoorkomende aandoening die vooral ouderen treft. Vallen is een zeer frequente complicatie van de ziekte die elk jaar 60% van de mensen met Parkinson treft. Door de vergrijzing zullen het aantal mensen met de ziekte van Parkinson en het optreden van complicaties toenemen. Het verlies van de chemische stof dopamine in de hersenen zorgt ervoor dat het lopen bij Parkinson langzamer, onstabiel en onregelmatig wordt. Mensen met de aandoening lopen daardoor een zeer groot risico om te vallen. Tot op zekere hoogte kunnen mensen deze veranderingen compenseren door meer aandacht te besteden aan hun lopen. Parkinson vermindert echter ook het geheugen en het denkvermogen. Dit vermindert het vermogen van mensen om op hun lopen te letten, vooral wanneer ze tegelijkertijd iets doen.
Cholinesteraseremmer (ChEis) zijn medicijnen die momenteel worden gebruikt om mensen met geheugenproblemen bij Parkinson te behandelen. Het effect van deze medicijnen op vallen bij Parkinson is getest om aan te tonen dat behandeling het aantal vallen bijna kan halveren.
Deze studie heeft tot doel definitief vast te stellen of cholinesteraseremmers (ChEi) vallen bij Parkinson kunnen voorkomen en of deze behandeling kosteneffectief is. 600 deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen worden ingeschreven vanuit ziekenhuizen in het hele VK. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het medicijn (ChEi) via een pleister te krijgen of een placebobehandeling (schijnbehandeling) te krijgen via een pleister.
Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten in welke groep ze zitten. Deelnemers nemen de medicatie gedurende 12 maanden en noteren eventuele valpartijen in dagboeken. Indien succesvol, zou deze behandeling bij de ziekte van Parkinson een van de meest invaliderende complicaties van de ziekte aanpakken en positieve bevindingen zullen robuust bewijs leveren om de klinische praktijk te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Verenigd Koninkrijk, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Verenigd Koninkrijk, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
- Gemodificeerde ziekte van Hoehn en Yahr stadium 1-4 zoals bepaald tijdens het basisbezoek.
- Heb vorig jaar een val meegemaakt.
- In staat om ≥10m te lopen zonder hulpmiddelen of assistentie.
- 18+ jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ChEi-gebruik in 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Overgevoeligheid voor rivastigmine
- Dementie gediagnosticeerd volgens MDS-criteria (6).
- Onvermogen om de behandeling of follow-upplanning bij te wonen of na te leven.
- Niet-Engels sprekende patiënten (cognitieve tests uitgevoerd in het Engels).
- Vallen ≥4x per dag.
- Onwil om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek als ze zwanger kunnen worden.
- Zwangerschap en/of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief (Rivastigmine)
Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik
|
Rivastigmine Trandermal-pleisters eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte transdermale pleisters
|
Placebo Trandermal-pleisters eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de dag waarop het IMP is gestart
|
Valpercentage gemeten met behulp van maandelijkse agenda's en prospectieve telefoongesprekken
|
12 maanden vanaf de dag waarop het IMP is gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte van Parkinson (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MDS-UPDRS totaalscore in de praktisch gedefinieerde 'AAN'-toestand en elke individuele subschaal (1-4)
|
12 maanden
|
|
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
|
12 maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwetsbaarheid beoordeeld door de SHARE-FI
|
12 maanden
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 maanden
|
|
Bevriezing van gangbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopsnelheid gemeten met Freezing of Gait (draaitest)
|
12 maanden
|
|
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Loopsnelheid gemeten met en zonder dubbeltaak
|
12 maanden
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
|
12 maanden
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Iconografische Fall Efficacy Scale (ICON-FES)
|
12 maanden
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Slikstoornis Vragenlijst (SDQ)
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 0,1,3,6 9 en 12 maanden
|
EuroQoL 5D-5L gezondheidsstatusvragenlijst (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 en 12 maanden
|
|
Vermogen van ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ICEpop CAPability-meting voor ouderen (ICECAP-O)
|
12 maanden
|
|
Sterfte (alle oorzaken en PD-gerelateerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens van het Office of National Statistics (ONS).
|
12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit door gebruik van NHS-middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NHS Hospital Episode Statistics (HES) -gegevens
|
12 maanden
|
|
Apathie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Starkstein Apathieschaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- Study 2018-2030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .