Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHIEF PD (CHOlinesterase-remmer om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen) (CHIEF PD)

17 januari 2023 bijgewerkt door: University of Bristol

CHolinesterase-remmer om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van rivastigmine om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorkomen.

De ziekte van Parkinson is een veelvoorkomende aandoening die vooral ouderen treft. Vallen is een zeer frequente complicatie van de ziekte die elk jaar 60% van de mensen met Parkinson treft. Door de vergrijzing zullen het aantal mensen met de ziekte van Parkinson en het optreden van complicaties toenemen. Het verlies van de chemische stof dopamine in de hersenen zorgt ervoor dat het lopen bij Parkinson langzamer, onstabiel en onregelmatig wordt. Mensen met de aandoening lopen daardoor een zeer groot risico om te vallen. Tot op zekere hoogte kunnen mensen deze veranderingen compenseren door meer aandacht te besteden aan hun lopen. Parkinson vermindert echter ook het geheugen en het denkvermogen. Dit vermindert het vermogen van mensen om op hun lopen te letten, vooral wanneer ze tegelijkertijd iets doen.

Cholinesteraseremmer (ChEis) zijn medicijnen die momenteel worden gebruikt om mensen met geheugenproblemen bij Parkinson te behandelen. Het effect van deze medicijnen op vallen bij Parkinson is getest om aan te tonen dat behandeling het aantal vallen bijna kan halveren.

Deze studie heeft tot doel definitief vast te stellen of cholinesteraseremmers (ChEi) vallen bij Parkinson kunnen voorkomen en of deze behandeling kosteneffectief is. 600 deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen worden ingeschreven vanuit ziekenhuizen in het hele VK. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het medicijn (ChEi) via een pleister te krijgen of een placebobehandeling (schijnbehandeling) te krijgen via een pleister.

Noch de onderzoekers, noch de deelnemers zullen weten in welke groep ze zitten. Deelnemers nemen de medicatie gedurende 12 maanden en noteren eventuele valpartijen in dagboeken. Indien succesvol, zou deze behandeling bij de ziekte van Parkinson een van de meest invaliderende complicaties van de ziekte aanpakken en positieve bevindingen zullen robuust bewijs leveren om de klinische praktijk te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
        • Werving
        • NHS Grampian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angus Macleod
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Werving
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahaa Madi
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
        • Werving
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Emma Gunter
          • Telefoonnummer: 0300 019 5284
        • Hoofdonderzoeker:
          • Divya Tiwali
      • Bridgend, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Werving
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandip Raha
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • North Bristol NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Richfield
        • Onderonderzoeker:
          • Alan Whone
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • Werving
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Stratton
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Werving
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Raw
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Werving
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Skelly
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • Werving
        • NHS Tayside
        • Contact:
          • Justine Hudson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Sammler
      • Gateshead, Verenigd Koninkrijk, NE9 6SX
        • Werving
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire McDonald
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Werving
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangeeta Kulkarni
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 3AX
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Butterworth
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Cosgrove
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate O'Kelly
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • Werving
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bonello
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie Molloy
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tabish Saifee
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Ingetrokken
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BS
        • Werving
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise Wiblin
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE27 0QJ
        • Werving
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Fisher
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Walker
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Yarnall
      • Newport, Verenigd Koninkrijk, NP18 3XQ
        • Werving
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alistair Church
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanja Thompson
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Werving
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry ALDORADIN CABEZA
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Carroll
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Werving
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Werving
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apurba Chatterjee
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, MA6 8HD
        • Werving
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Kobylecki
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arunkumar Annamalai
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Werving
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Goff
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Campbell
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Werving
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Adejumo
      • Wrexham, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
        • Werving
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sally Jones
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Yeovil District Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rani Sophia
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Verenigd Koninkrijk, BS8 1NU
        • Werving
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anjum Misbadhuddin
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Werving
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Abraham
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alagaratnam Niruban
    • Scotland
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Veronica Lyell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Gemodificeerde ziekte van Hoehn en Yahr stadium 1-4 zoals bepaald tijdens het basisbezoek.
  • Heb vorig jaar een val meegemaakt.
  • In staat om ≥10m te lopen zonder hulpmiddelen of assistentie.
  • 18+ jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ChEi-gebruik in 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Overgevoeligheid voor rivastigmine
  • Dementie gediagnosticeerd volgens MDS-criteria (6).
  • Onvermogen om de behandeling of follow-upplanning bij te wonen of na te leven.
  • Niet-Engels sprekende patiënten (cognitieve tests uitgevoerd in het Engels).
  • Vallen ≥4x per dag.
  • Onwil om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek als ze zwanger kunnen worden.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief (Rivastigmine)
Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Rivastigmine transdermaal systeem
Rivastigmine Trandermal-pleisters eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-gematchte transdermale pleisters
Ander: Placebo transdermaal systeem
Placebo Trandermal-pleisters eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de dag waarop het IMP is gestart
Valpercentage gemeten met behulp van maandelijkse agenda's en prospectieve telefoongesprekken
12 maanden vanaf de dag waarop het IMP is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte van Parkinson (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
MDS-UPDRS totaalscore in de praktisch gedefinieerde 'AAN'-toestand en elke individuele subschaal (1-4)
12 maanden
Bevriezing van de gang
Tijdsspanne: 12 maanden
Nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
12 maanden
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwetsbaarheid beoordeeld door de SHARE-FI
12 maanden
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 maanden
Bevriezing van gangbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Loopsnelheid gemeten met Freezing of Gait (draaitest)
12 maanden
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Loopsnelheid gemeten met en zonder dubbeltaak
12 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
12 maanden
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Iconografische Fall Efficacy Scale (ICON-FES)
12 maanden
Dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
Slikstoornis Vragenlijst (SDQ)
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: 0,1,3,6 9 en 12 maanden
EuroQoL 5D-5L gezondheidsstatusvragenlijst (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 en 12 maanden
Vermogen van ouderen
Tijdsspanne: 12 maanden
ICEpop CAPability-meting voor ouderen (ICECAP-O)
12 maanden
Sterfte (alle oorzaken en PD-gerelateerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens van het Office of National Statistics (ONS).
12 maanden
Kosteneffectiviteit door gebruik van NHS-middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
NHS Hospital Episode Statistics (HES) -gegevens
12 maanden
Apathie
Tijdsspanne: 12 maanden
Starkstein Apathieschaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bristol

Medewerkers

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 2018-2030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Rivastigmine transdermaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren