CHIEF PD (koliiniesteraasin estäjä Parkinsonin taudin putoamisen estämiseksi) (CHIEF-PD)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Bristol
Koliiniesteraasi-inhibiittori ehkäisee kaatumista Parkinsonin taudissa: Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Rivastigmiinin koe kaatumisen estämiseksi Parkinsonin taudissa.
Parkinsonin tauti on yleinen sairaus, joka vaikuttaa erityisesti ikääntyneisiin ihmisiin. Kaatumiset ovat hyvin yleinen taudin komplikaatio, joka vaikuttaa 60 %:lla Parkinsonin tautia sairastavista joka vuosi. Väestön ikääntyessä Parkinsonin tautia sairastavien määrä ja komplikaatioiden esiintyminen lisääntyvät. Kemiallisen dopamiinin menetys aivoissa hidastaa, epävakaa ja epäsäännöllistä Parkinsonin taudissa. Sairastuneilla ihmisillä on siksi erittäin suuri riski kaatua. Jossain määrin ihmiset voivat kompensoida näitä muutoksia kiinnittämällä enemmän huomiota kävelyinsä. Parkinsonin tauti heikentää kuitenkin myös muistia ja ajattelukykyä. Tämä heikentää ihmisten kykyä kiinnittää huomiota kävelyinsä, varsinkin kun tekee jotain samanaikaisesti.
Koliiniesteraasi-inhibiittori (ChEis) ovat lääkkeitä, joita käytetään tällä hetkellä Parkinsonin taudin muistiongelmista kärsivien ihmisten hoitoon. Näiden lääkkeiden vaikutusta kaatumisiin Parkinsonin taudissa on testattu sen osoittamiseksi, että hoito voi lähes puolittaa kaatumisten määrän.
Tällä kokeella pyritään lopullisesti selvittämään, voivatko koliiniesteraasin estäjät (ChEi) ehkäistä kaatumisia Parkinsonin taudissa ja onko tämä hoito kustannustehokasta. 600 Parkinsonin tautia sairastavaa osallistujaa otetaan mukaan sairaaloista kaikkialta Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Osallistujat valitaan satunnaisesti joko saamaan lääkettä (ChEi) laastarin kautta tai lumelaastarin kautta.
Tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Osallistujat käyttävät lääkitystä 12 kuukauden ajan ja kirjaavat kokemansa kaatumiset päiväkirjaan. Jos tämä Parkinsonin taudin hoito onnistuu, se puuttuisi yhteen taudin vammautuvimmista komplikaatioista, ja positiiviset löydökset tarjoavat vankkaa näyttöä kliinisen käytännön muuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Yhdistynyt kuningaskunta, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Modifioitu Hoehnin ja Yahrin vaiheen 1-4 tauti peruskäynnin perusteella määritettynä.
- On koettu laskua edellisenä vuonna.
- Pystyy kävelemään ≥10m ilman apuvälineitä tai apua.
- 18+ vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen ChEi-käyttö 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Yliherkkyys rivastigmiinille
- MDS-kriteerien mukaan diagnosoitu dementia (6).
- Kyvyttömyys osallistua hoitoon tai noudattaa hoito- tai seurantaaikataulua.
- Ei-englanninkieliset potilaat (kognitiiviset testit suoritetaan englanniksi).
- Putoaa ≥ 4x päivässä.
- Haluttomuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen ajan, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen (rivastigmiini)
Rivastigmiini-depotlaastarit
|
Rivastigmine Trandermal -laastarit kiinnitetään kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-yhteensopivat depotlaastarit
|
Placebo Trandermal Patches -laastarit kiinnitetään kerran päivässä jopa 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta IMP:n alkamispäivästä
|
Pudotusnopeus mitattuna kuukausipäiväkirjoilla ja puheluilla tulevaisuuteen
|
12 kuukautta IMP:n alkamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tauti (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MDS-UPDRS-kokonaispisteet käytännössä määritellyssä "ON"-tilassa ja jokaisessa yksittäisessä ala-asteikossa (1-4)
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyn jäätyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOGQ)
|
12 kuukautta
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SHARE-FI:n arvioima heikkous
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB)
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyarvioinnin jäätyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus mitattuna kävelyn jäädytyksellä (käännöstesti)
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kävelynopeus mitattuna kaksoistehtävän kanssa ja ilman
|
12 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
12 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikonografinen syksyn tehokkuusasteikko (ICON-FES)
|
12 kuukautta
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ)
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0,1,3,6 9 ja 12 kuukautta
|
EuroQoL 5D-5L terveydentilakysely (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhusten kyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ICEpop CAPability -mittari iäkkäille ihmisille (ICECAP-O)
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt ja PD liittyvät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansallisen tilastotoimiston (ONS) tiedot
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus NHS:n resurssien käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NHS Hospital Episode Statistics (HES) -tiedot
|
12 kuukautta
|
|
Apatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Starksteinin apatiaasteikko
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 2018-2030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .