CHIEF PD (파킨슨병에 빠지는 것을 예방하기 위한 콜린에스테라제 억제제) (CHIEF-PD)
2025년 9월 23일 업데이트: University of Bristol
파킨슨병의 낙상 예방에 대한 콜린에스테라아제 억제제: 파킨슨병의 낙상을 예방하기 위한 리바스티그민의 3상 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험.
파킨슨병은 특히 노인들에게 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 낙상은 매년 파킨슨병 환자의 60%에 영향을 미치는 질병의 매우 빈번한 합병증입니다. 인구가 노령화됨에 따라 파킨슨병을 앓고 있는 사람들의 수와 합병증의 발생이 증가할 것입니다. 뇌에서 화학적 도파민의 손실로 인해 파킨슨병 환자의 보행이 느려지고 불안정하며 불규칙해집니다. 따라서 조건이 있는 사람들은 넘어질 위험이 매우 높습니다. 사람들은 걷기에 더 많은 주의를 기울임으로써 이러한 변화를 어느 정도 보상할 수 있습니다. 그러나 파킨슨병은 기억력과 사고력도 떨어뜨립니다. 이것은 특히 동시에 무언가를 할 때 걷는 것에 주의를 기울이는 사람들의 능력을 감소시킵니다.
콜린에스테라아제 억제제(ChEis)는 현재 파킨슨병의 기억력 문제가 있는 사람들을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 파킨슨병의 낙상에 대한 이러한 약물의 효과는 치료가 낙상 횟수를 거의 절반으로 줄일 수 있는 가능성이 있음을 보여주기 위해 테스트되었습니다.
이 시험은 콜린에스테라아제 억제제(ChEi)가 파킨슨병의 낙상을 예방할 수 있는지 여부와 이 치료가 비용 효과적인지 결정적으로 결정하는 것을 목표로 합니다. 영국 전역의 병원에서 파킨슨병을 앓고 있는 600명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 패치를 통해 약물(ChEi)을 받거나 패치를 통해 위약(더미) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구원도 참가자도 자신이 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 12개월 동안 약을 복용하고 경험한 낙상을 일기에 기록합니다. 성공한다면 파킨슨병에 대한 이 치료법은 질병의 가장 장애가 되는 합병증 중 하나를 해결할 것이며 긍정적인 결과는 임상 관행을 변화시킬 강력한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- NHS Grampian
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, 영국, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Bridgend, 영국, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Derby, 영국, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD2 1UB
- NHS Tayside
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Gateshead, 영국, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, 영국, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, 영국, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, 영국, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, 영국, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Yeovil, 영국
- Yeovil District Hospital
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-
Accepted
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Romford, Accepted, 영국, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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England
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, 영국, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
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Larbert, Scotland, 영국, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단.
- 기준선 방문에서 결정된 수정된 Hoehn 및 Yahr 1-4기 질병.
- 전년도에 낙상을 경험했습니다.
- 도움 없이 10m 이상 걸을 수 있습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 이전 ChEi는 등록 전 12개월 동안 사용했습니다.
- 리바스티그민에 대한 과민증
- MDS 기준(6)에 따라 진단된 치매.
- 치료 또는 후속 일정에 참석하거나 준수할 수 없음.
- 비영어권 환자(인지 테스트는 영어로 수행됨).
- 하루에 4회 이상 떨어짐.
- 가임 가능성이 있는 경우 시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성(리바스티그민)
리바스티그민 경피 패치
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Rivastigmine Tradermal Patches는 최대 12개월 동안 하루에 한 번 적용됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약 일치 경피 패치
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위약 경피 패치는 최대 12개월 동안 하루에 한 번 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙하율
기간: IMP 개시일로부터 12개월
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월간 일지와 전화 통화를 전향적으로 사용하여 측정한 낙상률
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IMP 개시일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병(PD)
기간: 12 개월
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실질적으로 정의된 'ON' 상태의 MDS-UPDRS 총 점수 및 각 개별 하위 척도(1-4)
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12 개월
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보행 동결
기간: 12 개월
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NFOGQ(New Freezing of Gait Questionnaire)
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12 개월
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여림
기간: 12 개월
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SHARE-FI에서 평가한 취약성
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12 개월
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물리적 성능
기간: 12 개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정
|
12 개월
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보행 평가 동결
기간: 12 개월
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Freezing of Gait(회전 테스트)로 측정한 보행 속도
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12 개월
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보행 평가
기간: 12 개월
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이중 작업을 사용하거나 사용하지 않고 측정한 보행 속도
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12 개월
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인식
기간: 12 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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12 개월
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우울증
기간: 12 개월
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노인 우울증 척도(GDS)
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12 개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 12 개월
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도상 낙하 효능 척도(ICON-FES)
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12 개월
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삼킴곤란
기간: 12 개월
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삼키는 장애 설문지(SDQ)
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12 개월
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참가자 건강 관련 삶의 질
기간: 0,1,3,6 9,12개월
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EuroQoL 5D-5L 건강 상태 설문지(EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9,12개월
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노인의 능력
기간: 12 개월
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노인을 위한 ICEpop CAPability 측정(ICECAP-O)
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12 개월
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사망률(모든 원인 및 PD 관련)
기간: 12 개월
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통계청(ONS) 데이터
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12 개월
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NHS 자원 사용에 따른 비용 효율성
기간: 12 개월
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NHS 병원 에피소드 통계(HES) 데이터
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12 개월
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냉담
기간: 12 개월
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스타크슈타인 무관심 척도
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 2018-2030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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