CHIEF PD (inhibitor cholinesterazy zapobiegający upadkom w chorobie Parkinsona) (CHIEF-PD)
23 września 2025 zaktualizowane przez: University of Bristol
Inhibitor cholinoesterazy w celu zapobiegania upadkom w chorobie Parkinsona: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo fazy 3 rywastygminy w celu zapobiegania upadkom w chorobie Parkinsona.
Choroba Parkinsona jest częstym schorzeniem dotykającym szczególnie osoby starsze. Upadki są bardzo częstym powikłaniem choroby dotykającym co roku 60% osób z chorobą Parkinsona. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa liczba osób żyjących z chorobą Parkinsona i występowaniem powikłań będzie rosła. Utrata chemicznej dopaminy w mózgu powoduje, że chodzenie w chorobie Parkinsona staje się wolniejsze, niestabilne i nieregularne. Dlatego osoby z tą chorobą są bardzo narażone na upadek. Do pewnego stopnia ludzie mogą zrekompensować te zmiany, zwracając większą uwagę na chodzenie. Jednak choroba Parkinsona zmniejsza również pamięć i zdolność myślenia. Zmniejsza to zdolność ludzi do zwracania uwagi na ich chodzenie, zwłaszcza gdy robią coś w tym samym czasie.
Inhibitor cholinoesterazy (ChEis) to leki stosowane obecnie w leczeniu osób z problemami z pamięcią w chorobie Parkinsona. Wpływ tych leków na upadki w chorobie Parkinsona został przetestowany, aby wykazać, że leczenie może prawie o połowę zmniejszyć liczbę upadków.
Ta próba ma na celu ostateczne ustalenie, czy inhibitory cholinoesterazy (ChEi) mogą zapobiegać upadkom w chorobie Parkinsona i czy to leczenie jest opłacalne. 600 uczestników z chorobą Parkinsona zostanie zapisanych ze szpitali w całej Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek (ChEi) za pomocą plastra lub placebo (pozorowane) za pomocą plastra.
Ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, w której grupie się znajdują. Uczestnicy będą przyjmować leki przez 12 miesięcy i zapisywać w dziennikach wszelkie upadki, których doświadczą. Jeśli się powiedzie, to leczenie choroby Parkinsona pozwoli na rozwiązanie jednego z najbardziej upośledzających powikłań tej choroby, a pozytywne wyniki dostarczą solidnych dowodów na zmianę praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Zjednoczone Królestwo, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Zjednoczone Królestwo, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona.
- Zmodyfikowana choroba Hoehna i Yahra w stadium 1-4, jak określono podczas wizyty wyjściowej.
- Doświadczyli upadku w poprzednim roku.
- Jest w stanie przejść ≥10 m bez pomocy lub pomocy.
- 18+ lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie stosowanie ChEi w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
- Nadwrażliwość na rywastygminę
- Otępienie rozpoznane według kryteriów MDS (6).
- Niezdolność do uczestniczenia lub przestrzegania harmonogramu leczenia lub obserwacji.
- Pacjenci nieanglojęzyczni (testy poznawcze wykonywane w języku angielskim).
- Upadki ≥4x dziennie.
- Niechęć do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli są w wieku rozrodczym.
- Ciąża i/lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny (Rywastygmina)
Plastry transdermalne z rywastygminą
|
Rivastigmine Trandermal Patches nakładać raz dziennie przez okres do 12 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Plastry transdermalne dopasowane do placebo
|
Plastry Placebo Trandermal stosowane raz dziennie przez okres do 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia rozpoczęcia IMP
|
Współczynnik spadku mierzony prospektywnie za pomocą miesięcznych dzienników i rozmów telefonicznych
|
12 miesięcy od dnia rozpoczęcia IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba Parkinsona (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączny wynik MDS-UPDRS w praktycznie zdefiniowanym stanie „ON” i każdej indywidualnej podskali (1-4)
|
12 miesięcy
|
|
Zamrożenie chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOGQ)
|
12 miesięcy
|
|
Słabość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Słabość oceniana przez SHARE-FI
|
12 miesięcy
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez krótką baterię wydajności fizycznej (SPPB)
|
12 miesięcy
|
|
Zamrożenie oceny chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość chodu mierzona za pomocą Zamrożenia chodu (test skrętu)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość chodu mierzona z podwójnym zadaniem i bez niego
|
12 miesięcy
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
|
12 miesięcy
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ikonograficzna skala skuteczności upadku (ICON-FES)
|
12 miesięcy
|
|
Dysfagia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zaburzeń połykania (SDQ)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników
Ramy czasowe: 0,1,3,6 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz stanu zdrowia EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 i 12 miesięcy
|
|
Zdolność osób starszych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara CAPability ICEpop dla osób starszych (ICECAP-O)
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność (z wszystkich przyczyn i związana z chorobą Parkinsona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane Urzędu Statystyk Narodowych (ONS).
|
12 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa dzięki wykorzystaniu zasobów NHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Statystyki epizodów szpitalnych NHS (HES).
|
12 miesięcy
|
|
Apatia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala apatii Starksteina
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 2018-2030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .