CHIEF PD (CHolinesterase-hemmer for å forhindre fall i Parkinsons sykdom) (CHIEF-PD)
23. september 2025 oppdatert av: University of Bristol
CHolinesterase-hemmer for å forhindre fall ved Parkinsons sykdom: En fase 3 randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av Rivastigmin for å forhindre fall ved Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom er en vanlig tilstand som særlig rammer eldre mennesker. Fall er en svært hyppig komplikasjon av sykdommen som rammer 60 % av personer med Parkinsons hvert år. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil antallet mennesker som lever med Parkinsons sykdom og forekomsten av komplikasjoner øke. Tapet av det kjemiske dopaminet i hjernen fører til at gange ved Parkinson blir langsommere, ustødig og uregelmessig. Personer med tilstanden har derfor svært høy risiko for å falle. Til en viss grad kan folk kompensere for disse endringene ved å være mer oppmerksom på gange. Parkinson reduserer imidlertid også hukommelsen og tenkeevnen. Dette reduserer folks evne til å være oppmerksom på gange, spesielt når de gjør noe samtidig.
Kolinesterasehemmere (ChEis) er legemidler som i dag brukes til å behandle personer med hukommelsesproblemer ved Parkinsons. Effekten av disse medikamentene på fall ved Parkinson er testet for å vise at behandling har potensial til å nesten halvere antallet fall.
Denne studien tar sikte på å definitivt avgjøre om kolinesterasehemmere (ChEi) kan forhindre fall i Parkinsons sykdom og om denne behandlingen er kostnadseffektiv. 600 deltakere med Parkinsons sykdom vil bli registrert fra sykehus i hele Storbritannia. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta stoffet (ChEi) via et plaster eller motta en placebo-behandling (dummy) via et plaster.
Verken forskerne eller deltakerne vil vite hvilken gruppe de er i. Deltakerne skal ta medisinen i 12 måneder og registrere eventuelle fall de opplever i dagbøker. Hvis den lykkes, vil denne behandlingen ved Parkinsons sykdom takle en av de mest invalidiserende komplikasjonene av sykdommen, og positive funn vil gi solid bevis for å endre klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Storbritannia, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Storbritannia, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Storbritannia, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Storbritannia, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Storbritannia, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Storbritannia, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Storbritannia
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Storbritannia, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Storbritannia, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
- Modifisert Hoehn og Yahr stadium 1-4 sykdom som bestemt ved baseline besøk.
- Har opplevd et fall året før.
- Kan gå ≥10m uten hjelpemidler eller assistanse.
- 18+ år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ChEi-bruk i 12 måneder før påmelding.
- Overfølsomhet overfor rivastigmin
- Demens diagnostisert etter MDS-kriterier (6).
- Manglende evne til å delta eller overholde behandlings- eller oppfølgingsplanlegging.
- Ikke-engelsktalende pasienter (kognitive tester utført på engelsk).
- Faller ≥4x per dag.
- Uvillighet til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under forsøkets varighet hvis de er i fertil alder.
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv (Rivastigmin)
Rivastigmin depotplastre
|
Rivastigmine trandermalplaster påføres en gang daglig i opptil 12 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchede depotplastre
|
Placebo trandermalplaster påføres en gang daglig i opptil 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder fra den dagen IMP påbegynnes
|
Fallrate målt ved hjelp av månedlige dagbøker og telefonsamtaler fremover
|
12 måneder fra den dagen IMP påbegynnes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
MDS-UPDRS totalpoengsum i den praktisk definerte 'ON'-tilstanden og hver individuelle underskala (1-4)
|
12 måneder
|
|
Frysing av gange
Tidsramme: 12 måneder
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
|
12 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Skrøpelighet vurdert av SHARE-FI
|
12 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
|
12 måneder
|
|
Fastfrysing av gangvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet målt med Freezing of Gait (svingtest)
|
12 måneder
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ganghastighet målt med og uten dobbeltoppgave
|
12 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
|
12 måneder
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 12 måneder
|
Iconographical Fall Efficacy Scale (ICON-FES)
|
12 måneder
|
|
Dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for svelgingsforstyrrelser (SDQ)
|
12 måneder
|
|
Deltakernes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 0,1,3,6 9 og 12 måneder
|
EuroQoL 5D-5L helsestatus spørreskjema (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 og 12 måneder
|
|
Evnen til eldre mennesker
Tidsramme: 12 måneder
|
ICEpop CAPability-mål for eldre (ICECAP-O)
|
12 måneder
|
|
Dødelighet (alle årsaker og PD-relatert)
Tidsramme: 12 måneder
|
Office of National Statistics (ONS) data
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet etter NHS ressursbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
NHS Hospital Episode Statistics (HES) data
|
12 måneder
|
|
Apati
Tidsramme: 12 måneder
|
Starkstein Apathy Scale
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- Study 2018-2030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .