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CHIEF PD (CHolinesterase-Inhibitor zur Vorbeugung von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit) (CHIEF-PD)

23. September 2025 aktualisiert von: University of Bristol

CHolinesterase-Inhibitor zur Vorbeugung von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Rivastigmin zur Vorbeugung von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit ist eine häufige Erkrankung, die insbesondere ältere Menschen betrifft. Stürze sind eine sehr häufige Komplikation der Krankheit, von der jedes Jahr 60 % der Menschen mit Parkinson betroffen sind. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Zahl der Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, und das Auftreten von Komplikationen zunehmen. Der Verlust des chemischen Dopamins im Gehirn führt dazu, dass das Gehen bei Parkinson langsamer, unsicherer und unregelmäßiger wird. Menschen mit dieser Erkrankung haben daher ein sehr hohes Sturzrisiko. Bis zu einem gewissen Grad können Menschen diese Veränderungen kompensieren, indem sie ihrem Gehen mehr Aufmerksamkeit schenken. Allerdings verringert Parkinson auch das Gedächtnis und die Denkfähigkeit. Dies verringert die Fähigkeit der Menschen, auf ihr Gehen zu achten, insbesondere wenn sie gleichzeitig etwas tun.

Cholinesterasehemmer (ChEis) sind Medikamente, die derzeit zur Behandlung von Menschen mit Gedächtnisproblemen bei Parkinson eingesetzt werden. Die Wirkung dieser Medikamente auf Stürze bei Parkinson wurde getestet, um zu zeigen, dass die Behandlung das Potenzial hat, die Anzahl der Stürze fast zu halbieren.

Ziel dieser Studie ist es, definitiv festzustellen, ob Cholinesterasehemmer (ChEi) Stürze bei Parkinson verhindern können und ob diese Behandlung kosteneffektiv ist. 600 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden aus Krankenhäusern in ganz Großbritannien eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder das Medikament (ChEi) über ein Pflaster oder ein Placebo (Scheinbehandlung) über ein Pflaster.

Weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Teilnehmer werden das Medikament 12 Monate lang einnehmen und alle Stürze, die sie erleben, in Tagebüchern festhalten. Bei Erfolg würde diese Behandlung der Parkinson-Krankheit eine der am stärksten behindernden Komplikationen der Krankheit angehen, und positive Ergebnisse werden belastbare Beweise für eine Änderung der klinischen Praxis liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • NHS Grampian
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Bridgend, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • NHS Tayside
      • Gateshead, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 3AX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BS
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE27 0QJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, MA6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich
        • Yeovil District Hospital
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Vereinigtes Königreich, BS8 1NU
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
        • Lothian Health Board NHS
      • Larbert, Scotland, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • NHS Forth Valley
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Erkrankung im Stadium 1–4, wie bei der Grunduntersuchung festgestellt.
  • Im vergangenen Jahr einen Sturz erlebt haben.
  • Kann ≥ 10 m ohne Hilfsmittel oder Unterstützung gehen.
  • 18+ Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ChEi-Nutzung in den 12 Monaten vor der Registrierung.
  • Überempfindlichkeit gegen Rivastigmin
  • Diagnose einer Demenz nach MDS-Kriterien (6).
  • Unfähigkeit, an Behandlungen oder Nachsorgeterminen teilzunehmen oder diese einzuhalten.
  • Nicht englischsprachige Patienten (kognitive Tests werden auf Englisch durchgeführt).
  • Stürze ≥4x pro Tag.
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv (Rivastigmin)
Rivastigmin transdermale Pflaster
Arzneimittel: Rivastigmin Transdermales System
Rivastigmin Trandermal Pflaster wird einmal täglich für bis zu 12 Monate aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-abgestimmte transdermale Pflaster
Sonstiges: Transdermales Placebo-System
Placebo-Trandermal-Pflaster werden einmal täglich für bis zu 12 Monate angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallrate
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der IMP
Fallrate gemessen anhand monatlicher Tagebücher und prospektiver Telefonanrufe
12 Monate ab Beginn der IMP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Krankheit (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
MDS-UPDRS-Gesamtscore im praktisch definierten „ON“-Zustand und jeder einzelnen Subskala (1-4)
12 Monate
Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 12 Monate
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOGQ)
12 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Von SHARE-FI bewertete Gebrechlichkeit
12 Monate
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 Monate
Einfrieren der Gangbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Ganggeschwindigkeit gemessen mit Freezing of Gait (Wendetest)
12 Monate
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Ganggeschwindigkeit gemessen mit und ohne Doppelaufgabe
12 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
12 Monate
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 12 Monate
Ikonografische Fall-Wirksamkeitsskala (ICON-FES)
12 Monate
Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu Schluckstörungen (SDQ)
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 0,1,3,6 9 und 12 Monate
EuroQoL 5D-5L Fragebogen zum Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 und 12 Monate
Leistungsfähigkeit älterer Menschen
Zeitfenster: 12 Monate
ICEpop CAPability-Maßnahme für ältere Menschen (ICECAP-O)
12 Monate
Mortalität (alle Ursachen und PD-bedingt)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten des Amtes für nationale Statistik (ONS).
12 Monate
Kosteneffizienz durch NHS-Ressourcennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
NHS Hospital Episode Statistics (HES)-Daten
12 Monate
Apathie
Zeitfenster: 12 Monate
Starkstein-Apathie-Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bristol

Mitarbeiter

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 2018-2030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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