Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHIEF PD (kolineszteráz-inhibitor a Parkinson-kór elesésének megelőzésére) (CHIEF PD)

2023. január 17. frissítette: University of Bristol

Kolinészteráz-inhibitor a Parkinson-kór elesésének megelőzésére: A Rivasztigmin 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a Parkinson-kór elesésének megelőzésére.

A Parkinson-kór gyakori állapot, amely különösen az idős embereket érinti. Az esés a betegség igen gyakori szövődménye, amely évente a Parkinson-kórban szenvedők 60%-át érinti. A népesség elöregedésével nő a Parkinson-kórban szenvedők száma és a szövődmények előfordulása. A kémiai dopamin elvesztése az agyban Parkinson-kórban lelassul, bizonytalanul és szabálytalanul jár. Ezért a betegségben szenvedőknek nagyon nagy az esés kockázata. Az emberek bizonyos mértékig kompenzálhatják ezeket a változásokat, ha jobban odafigyelnek a járásukra. A Parkinson-kór azonban csökkenti a memóriát és a gondolkodási képességet is. Ez csökkenti az emberek azon képességét, hogy odafigyeljenek a járásukra, különösen, ha egyidőben csinálnak valamit.

A kolinészteráz-gátlók (ChEis) olyan gyógyszerek, amelyeket jelenleg a Parkinson-kórban szenvedő memóriaproblémákkal küzdő emberek kezelésére használnak. Ezeknek a gyógyszereknek a Parkinson-kórban szenvedő esésekre gyakorolt ​​hatását tesztelték annak kimutatására, hogy a kezelés képes majdnem felére csökkenteni az esések számát.

A vizsgálat célja annak végleges meghatározása, hogy a kolinészteráz-gátlók (ChEi) megakadályozzák-e a Parkinson-kór elesését, és hogy ez a kezelés költséghatékony-e. 600 Parkinson-kórban szenvedő résztvevőt fognak beíratni az Egyesült Királyság kórházaiból. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapják meg a gyógyszert (ChEi) tapaszon keresztül, vagy kapjanak placebo (hatóanyag) kezelést tapasz segítségével.

Sem a kutatók, sem a résztvevők nem fogják tudni, melyik csoportba tartoznak. A résztvevők 12 hónapig szedik a gyógyszert, és naplóba rögzítik a tapasztalt eséseket. Ha sikeres lesz, ez a kezelés a Parkinson-kórban a betegség egyik leginkább rokkant szövődményét kezelné, és a pozitív eredmények szilárd bizonyítékot szolgáltatnak a klinikai gyakorlat megváltoztatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • Toborzás
        • NHS Grampian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Angus Macleod
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Toborzás
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bahaa Madi
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH23 2JX
        • Toborzás
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emma Gunter
          • Telefonszám: 0300 019 5284
        • Kutatásvezető:
          • Divya Tiwali
      • Bridgend, Egyesült Királyság, CF31 1RQ
        • Toborzás
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandip Raha
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Toborzás
        • North Bristol NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Richfield
        • Alkutató:
          • Alan Whone
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • Toborzás
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emma Stratton
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
        • Toborzás
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Raw
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Toborzás
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rob Skelly
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1UB
        • Toborzás
        • NHS Tayside
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justine Hudson
        • Kutatásvezető:
          • Esther Sammler
      • Gateshead, Egyesült Királyság, NE9 6SX
        • Toborzás
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire McDonald
      • Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
        • Toborzás
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sangeeta Kulkarni
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS2 3AX
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Butterworth
        • Alkutató:
          • Jeremy Cosgrove
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Toborzás
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kate O'Kelly
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
        • Toborzás
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bonello
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sophie Molloy
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tabish Saifee
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Visszavont
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BS
        • Toborzás
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louise Wiblin
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE27 0QJ
        • Toborzás
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Fisher
        • Alkutató:
          • Richard Walker
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alison Yarnall
      • Newport, Egyesült Királyság, NP18 3XQ
        • Toborzás
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alistair Church
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanja Thompson
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Toborzás
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry ALDORADIN CABEZA
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
        • Toborzás
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Carroll
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Toborzás
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Toborzás
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Apurba Chatterjee
      • Salford, Egyesült Királyság, MA6 8HD
        • Toborzás
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Kobylecki
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Toborzás
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arunkumar Annamalai
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Toborzás
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Goff
        • Alkutató:
          • Sarah Campbell
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN1 2NN
        • Toborzás
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steve Adejumo
      • Wrexham, Egyesült Királyság, LL13 7YP
        • Toborzás
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sally Jones
      • Yeovil, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Yeovil District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rani Sophia
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Egyesült Királyság, BS8 1NU
        • Toborzás
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anjum Misbadhuddin
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Egyesült Királyság, LL57 2PW
        • Toborzás
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sam Abraham
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alagaratnam Niruban
    • Scotland
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Toborzás
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Veronica Lyell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa.
  • Módosított Hoehn és Yahr 1-4. stádiumú betegség a kiindulási vizit során meghatározottak szerint.
  • Esést tapasztaltak az előző évben.
  • Képes ≥10 métert gyalogolni segédeszközök vagy segítség nélkül.
  • 18+ éves kortól.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ChEi használat 12 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Rivasztigminnel szembeni túlérzékenység
  • MDS kritériumok szerint diagnosztizált demencia (6).
  • Képtelenség részt venni vagy betartani a kezelést vagy a nyomon követési ütemezést.
  • Nem angolul beszélő betegek (angol nyelven végzett kognitív tesztek).
  • Naponta ≥4x esés.
  • Nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat idejére, ha fogamzóképes korúak.
  • Terhesség és/vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív (rivasztigmin)
Rivasztigmin transzdermális tapaszok
Drog: Rivasztigmin transzdermális rendszer
Rivastigmine Trandermal tapaszok naponta egyszer alkalmazva legfeljebb 12 hónapig
Placebo Comparator: Placebo
Placebóval illesztett transzdermális tapaszok
Egyéb: Placebo transzdermális rendszer
Placebo Trandermal tapaszok naponta egyszer alkalmazva legfeljebb 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esési arány
Időkeret: Az IMP megkezdésének napjától számított 12 hónap
Az esés mértéke havi naplókkal és telefonhívásokkal mérve prospektíven
Az IMP megkezdésének napjától számított 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór (PD)
Időkeret: 12 hónap
MDS-UPDRS összpontszám a gyakorlatilag meghatározott „BE” állapotban és minden egyes alskálán (1-4)
12 hónap
A járás lefagyása
Időkeret: 12 hónap
Új kérdőív a járás kimerevítéséről (NFOGQ)
12 hónap
Törékenység
Időkeret: 12 hónap
A törékenységet a SHARE-FI értékelte
12 hónap
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) mérve
12 hónap
A járásértékelés lefagyása
Időkeret: 12 hónap
Járási sebesség a járás kimerevítésével mérve (fordulási teszt)
12 hónap
Járásértékelés
Időkeret: 12 hónap
Járási sebesség kettős feladattal és anélkül mérve
12 hónap
Megismerés
Időkeret: 12 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
12 hónap
Depresszió
Időkeret: 12 hónap
Geriátriai depressziós skála (GDS)
12 hónap
Félelem az eséstől
Időkeret: 12 hónap
Ikonografikus esés hatékonysági skála (ICON-FES)
12 hónap
Dysphagia
Időkeret: 12 hónap
Nyelési zavar kérdőív (SDQ)
12 hónap
A résztvevők egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0,1,3,6 9 és 12 hónap
EuroQoL 5D-5L egészségi állapot kérdőív (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 és 12 hónap
Idős emberek képességei
Időkeret: 12 hónap
ICEpop CAPability mérés időseknek (ICECAP-O)
12 hónap
Halálozás (minden okból és PD-vel kapcsolatos)
Időkeret: 12 hónap
Az Országos Statisztikai Hivatal (ONS) adatai
12 hónap
Költséghatékonyság az NHS erőforrás-felhasználásával
Időkeret: 12 hónap
Az NHS Hospital Episode Statistics (HES) adatai
12 hónap
Fásultság
Időkeret: 12 hónap
Starkstein apátia skála
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bristol

Együttműködők

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 2018-2030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel