Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHIEF PD (ингибитор холинэстеразы для предотвращения падений prEvent при болезни Паркинсона) (CHIEF PD)

17 января 2023 г. обновлено: University of Bristol

Ингибитор холинэстеразы для предотвращения падений при болезни Паркинсона: фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ривастигмина для предотвращения падений при болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона является распространенным заболеванием, особенно поражающим пожилых людей. Падения являются очень частым осложнением болезни, ежегодно поражающим 60% людей с болезнью Паркинсона. По мере старения населения будет увеличиваться число людей, живущих с болезнью Паркинсона, и возникновение осложнений. Потеря химического вещества дофамина в мозгу приводит к тому, что при болезни Паркинсона ходьба становится более медленной, неустойчивой и нерегулярной. Поэтому люди с этим заболеванием подвержены очень высокому риску падения. В какой-то степени люди могут компенсировать эти изменения, уделяя больше внимания своей ходьбе. Однако болезнь Паркинсона также ухудшает память и мыслительные способности. Это снижает способность людей обращать внимание на свою ходьбу, особенно когда они что-то делают в одно и то же время.

Ингибиторы холинэстеразы (ChEis) — это препараты, которые в настоящее время используются для лечения людей с проблемами памяти при болезни Паркинсона. Влияние этих препаратов на падения при болезни Паркинсона было проверено, чтобы показать, что лечение может снизить количество падений почти вдвое.

Это исследование направлено на то, чтобы окончательно определить, могут ли ингибиторы холинэстеразы (ChEi) предотвратить падения при болезни Паркинсона и является ли это лечение экономически эффективным. 600 участников с болезнью Паркинсона будут зарегистрированы в больницах по всей Великобритании. Участники будут случайным образом распределены либо для получения препарата (ChEi) через пластырь, либо для получения плацебо (фиктивного) лечения через пластырь.

Ни исследователи, ни участники не будут знать, к какой группе они принадлежат. Участники будут принимать лекарство в течение 12 месяцев и записывать в дневники все падения, которые они пережили. В случае успеха это лечение болезни Паркинсона позволит справиться с одним из наиболее инвалидизирующих осложнений болезни, а положительные результаты предоставят убедительные доказательства для изменения клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Neumann, PhD
  • Номер телефона: 83111 04401174283111
  • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danielle Pendry-Brazier
  • Номер телефона: 83113 004401172483113
  • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • Рекрутинг
        • NHS Grampian
        • Контакт:
          • Julie Scott
          • Номер телефона: 01224 557948
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Angus Macleod
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Рекрутинг
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Amy Sanderson
          • Номер телефона: 01226 435084
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Bahaa Madi
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH23 2JX
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Rochelle Hernandez
          • Номер телефона: 0300 019 5136
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Контакт:
          • Emma Gunter
          • Номер телефона: 0300 019 5284
        • Главный следователь:
          • Divya Tiwali
      • Bridgend, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
        • Рекрутинг
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
        • Контакт:
          • Deborah Jones
          • Номер телефона: 01656 752477
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sandip Raha
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust
        • Контакт:
          • Catherine Watkins
          • Номер телефона: 0117 4148276
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Edward Richfield
        • Младший исследователь:
          • Alan Whone
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Emma Stratton
          • Номер телефона: 01174283113
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Emma Stratton
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
        • Рекрутинг
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Rosan Joseph
          • Номер телефона: 0161 778 2634
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Контакт:
          • Sanniah Hussain
          • Номер телефона: 0161 778 2559
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Jason Raw
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Melanie Hayman
          • Номер телефона: 07387248757
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Rob Skelly
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
        • Рекрутинг
        • NHS Tayside
        • Контакт:
          • Justine Hudson
        • Главный следователь:
          • Esther Sammler
      • Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
        • Рекрутинг
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Bryony Storey
          • Номер телефона: 01914456317
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Claire McDonald
      • Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Susan Bullock
          • Номер телефона: 0300 4225478
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sangeeta Kulkarni
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS2 3AX
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Prisca Mpofu
          • Номер телефона: 01133925073
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Stephen Butterworth
        • Младший исследователь:
          • Jeremy Cosgrove
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jessica Hailstone
          • Номер телефона: 01162586772
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Kate O'Kelly
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Рекрутинг
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sarah Illingworth
          • Номер телефона: 0151 556 3963
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Michael Bonello
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Raquel Lopes
          • Номер телефона: 02033111714
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sophie Molloy
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Angelina Manoharan
          • Номер телефона: 2034488608
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Tabish Saifee
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Отозван
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BS
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Marie Branch
          • Номер телефона: 01642854192
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Louise Wiblin
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE27 0QJ
        • Рекрутинг
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Christina Tanney
          • Номер телефона: 0191 2934087
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • James Fisher
        • Младший исследователь:
          • Richard Walker
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Kathryn Walker
          • Номер телефона: 0191 2081250
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alison Yarnall
      • Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Рекрутинг
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Контакт:
          • Sean Cutler
          • Номер телефона: 01633 238480
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alistair Church
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals
        • Контакт:
          • Lauren Whitestone
          • Номер телефона: 01865 234309
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sanja Thompson
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Рекрутинг
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Natalie Temple
          • Номер телефона: 01733 673828
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Henry ALDORADIN CABEZA
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Контакт:
          • Marina Dobranszky-oroian
          • Номер телефона: 01752 437 485
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Camille Carroll
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Рекрутинг
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sonia Raj
          • Номер телефона: 01772 522031
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sarosh Khymani
          • Номер телефона: 1183226608
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Apurba Chatterjee
      • Salford, Соединенное Королевство, MA6 8HD
        • Рекрутинг
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jessica Whiston
          • Номер телефона: 01612060534
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Christopher Kobylecki
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Рекрутинг
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Elaine Siddle
          • Номер телефона: 01642 624529
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Arunkumar Annamalai
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Рекрутинг
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alison Whitcher
          • Номер телефона: 01823 343635
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Anita Goff
        • Младший исследователь:
          • Sarah Campbell
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Рекрутинг
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sarah Liderth
          • Номер телефона: 01942 822014
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Steve Adejumo
      • Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7YP
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Контакт:
          • Claire Watkins
          • Номер телефона: 03000 858033
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Sally Jones
      • Yeovil, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Yeovil District Hospital
        • Контакт:
          • Alison Lewis
          • Номер телефона: 01935384854
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Rani Sophia
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Соединенное Королевство, BS8 1NU
        • Рекрутинг
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Lyn Liddiard
          • Номер телефона: 01174283113
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Anjum Misbadhuddin
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Ahearn, MBChB
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Рекрутинг
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Контакт:
          • Julia Roberts
          • Номер телефона: 01248 384423
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Sam Abraham
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Контакт:
          • Alagaratnam Niruban
          • Номер телефона: 01603 288177
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alagaratnam Niruban
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH1 3EG
      • Larbert, Scotland, Соединенное Королевство, FK5 4WR
        • Рекрутинг
        • NHS Forth Valley
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Pennington, MBChB
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Ruth Hamlin
          • Номер телефона: 01225 825797
          • Электронная почта: chief-pd@bristol.ac.uk
        • Контакт:
          • Veronica Lyell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика идиопатической болезни Паркинсона.
  • Модифицированная болезнь Хена и Яра на стадии 1-4, определенная при исходном посещении.
  • Пережили падение в прошлом году.
  • Способен пройти ≥10 м без посторонней помощи.
  • 18+ лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование ИЧЭ за 12 месяцев до зачисления.
  • Повышенная чувствительность к ривастигмину
  • Деменция диагностирована в соответствии с критериями МДС (6).
  • Неспособность посещать или соблюдать график лечения или последующего наблюдения.
  • Пациенты, не говорящие по-английски (когнитивные тесты проводятся на английском языке).
  • Падение ≥4 раз в день.
  • Нежелание использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования, если они обладают детородным потенциалом.
  • Беременность и/или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив (Ривастигмин)
Трансдермальные пластыри с ривастигмином
Лекарство: Трансдермальная система с ривастигмином
Трансдермальные пластыри с ривастигмином наносят один раз в день на срок до 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Трансдермальные пластыри, соответствующие плацебо
Другой: Трансдермальная система плацебо
Плацебо-трандермальные пластыри наносят один раз в день на срок до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость падения
Временное ограничение: 12 месяцев со дня начала ИМП
Скорость падения измеряется с использованием ежемесячных дневников и телефонных звонков проспективно.
12 месяцев со дня начала ИМП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь Паркинсона (БП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий балл MDS-UPDRS в практически определенном состоянии «ВКЛ» и по каждой отдельной подшкале (1-4)
12 месяцев
Замирание походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOGQ)
12 месяцев
Хрупкость
Временное ограничение: 12 месяцев
Хрупкость, оцененная SHARE-FI
12 месяцев
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется батареей коротких физических характеристик (SPPB)
12 месяцев
Замораживание оценки походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость ходьбы, измеренная с помощью «Замораживания походки» (тест поворота)
12 месяцев
Оценка походки
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость ходьбы измерена с двойной задачей и без нее
12 месяцев
Познание
Временное ограничение: 12 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
12 месяцев
Страх упасть
Временное ограничение: 12 месяцев
Иконографическая шкала эффективности падения (ICON-FES)
12 месяцев
Дисфагия
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник расстройств глотания (SDQ)
12 месяцев
Качество жизни участников, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0,1,3,6 9 и 12 месяцев
Опросник состояния здоровья EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 и 12 месяцев
Способности пожилых людей
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O)
12 месяцев
Смертность (от всех причин и связанных с болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные Управления национальной статистики (ONS)
12 месяцев
Экономическая эффективность за счет использования ресурсов NHS
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные статистики эпизодов в больницах NHS (HES)
12 месяцев
Апатия
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала апатии Старкштейна
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bristol

Соавторы

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 2018-2030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальная система с ривастигмином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться