CHIEF PD (ингибитор холинэстеразы для предотвращения падений prEvent при болезни Паркинсона) (CHIEF-PD)
23 сентября 2025 г. обновлено: University of Bristol
Ингибитор холинэстеразы для предотвращения падений при болезни Паркинсона: фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ривастигмина для предотвращения падений при болезни Паркинсона.
Болезнь Паркинсона является распространенным заболеванием, особенно поражающим пожилых людей. Падения являются очень частым осложнением болезни, ежегодно поражающим 60% людей с болезнью Паркинсона. По мере старения населения будет увеличиваться число людей, живущих с болезнью Паркинсона, и возникновение осложнений. Потеря химического вещества дофамина в мозгу приводит к тому, что при болезни Паркинсона ходьба становится более медленной, неустойчивой и нерегулярной. Поэтому люди с этим заболеванием подвержены очень высокому риску падения. В какой-то степени люди могут компенсировать эти изменения, уделяя больше внимания своей ходьбе. Однако болезнь Паркинсона также ухудшает память и мыслительные способности. Это снижает способность людей обращать внимание на свою ходьбу, особенно когда они что-то делают в одно и то же время.
Ингибиторы холинэстеразы (ChEis) — это препараты, которые в настоящее время используются для лечения людей с проблемами памяти при болезни Паркинсона. Влияние этих препаратов на падения при болезни Паркинсона было проверено, чтобы показать, что лечение может снизить количество падений почти вдвое.
Это исследование направлено на то, чтобы окончательно определить, могут ли ингибиторы холинэстеразы (ChEi) предотвратить падения при болезни Паркинсона и является ли это лечение экономически эффективным. 600 участников с болезнью Паркинсона будут зарегистрированы в больницах по всей Великобритании. Участники будут случайным образом распределены либо для получения препарата (ChEi) через пластырь, либо для получения плацебо (фиктивного) лечения через пластырь.
Ни исследователи, ни участники не будут знать, к какой группе они принадлежат. Участники будут принимать лекарство в течение 12 месяцев и записывать в дневники все падения, которые они пережили. В случае успеха это лечение болезни Паркинсона позволит справиться с одним из наиболее инвалидизирующих осложнений болезни, а положительные результаты предоставят убедительные доказательства для изменения клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
- NHS Grampian
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
- NHS Tayside
-
Gateshead, Соединенное Королевство, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Соединенное Королевство, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Соединенное Королевство
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Соединенное Королевство, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
-
Larbert, Scotland, Соединенное Королевство, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона.
- Модифицированная болезнь Хена и Яра на стадии 1-4, определенная при исходном посещении.
- Пережили падение в прошлом году.
- Способен пройти ≥10 м без посторонней помощи.
- 18+ лет.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование ИЧЭ за 12 месяцев до зачисления.
- Повышенная чувствительность к ривастигмину
- Деменция диагностирована в соответствии с критериями МДС (6).
- Неспособность посещать или соблюдать график лечения или последующего наблюдения.
- Пациенты, не говорящие по-английски (когнитивные тесты проводятся на английском языке).
- Падение ≥4 раз в день.
- Нежелание использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования, если они обладают детородным потенциалом.
- Беременность и/или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актив (Ривастигмин)
Трансдермальные пластыри с ривастигмином
|
Трансдермальные пластыри с ривастигмином наносят один раз в день на срок до 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Трансдермальные пластыри, соответствующие плацебо
|
Плацебо-трандермальные пластыри наносят один раз в день на срок до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость падения
Временное ограничение: 12 месяцев со дня начала ИМП
|
Скорость падения измеряется с использованием ежемесячных дневников и телефонных звонков проспективно.
|
12 месяцев со дня начала ИМП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнь Паркинсона (БП)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий балл MDS-UPDRS в практически определенном состоянии «ВКЛ» и по каждой отдельной подшкале (1-4)
|
12 месяцев
|
|
Замирание походки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новый опросник «Замораживание походки» (NFOGQ)
|
12 месяцев
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хрупкость, оцененная SHARE-FI
|
12 месяцев
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется батареей коротких физических характеристик (SPPB)
|
12 месяцев
|
|
Замораживание оценки походки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ходьбы, измеренная с помощью «Замораживания походки» (тест поворота)
|
12 месяцев
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость ходьбы измерена с двойной задачей и без нее
|
12 месяцев
|
|
Познание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
|
12 месяцев
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Иконографическая шкала эффективности падения (ICON-FES)
|
12 месяцев
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник расстройств глотания (SDQ)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни участников, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0,1,3,6 9 и 12 месяцев
|
Опросник состояния здоровья EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 и 12 месяцев
|
|
Способности пожилых людей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мера ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O)
|
12 месяцев
|
|
Смертность (от всех причин и связанных с болезнью Паркинсона)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные Управления национальной статистики (ONS)
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность за счет использования ресурсов NHS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные статистики эпизодов в больницах NHS (HES)
|
12 месяцев
|
|
Апатия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала апатии Старкштейна
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- Study 2018-2030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .