CHIEF PD (INHIBIDOR DE LA COLINESTERASA PARA PREVENIR CAÍDAS EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) (CHIEF-PD)
Inhibidor de la colinesterasa para prevenir caídas en la enfermedad de Parkinson: un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rivastigmina para prevenir caídas en la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson es una condición común que afecta particularmente a las personas mayores. Las caídas son una complicación muy frecuente de la enfermedad que afecta al 60% de las personas con Parkinson cada año. A medida que la población envejece, aumentará el número de personas que viven con la enfermedad de Parkinson y la aparición de complicaciones. La pérdida de la sustancia química dopamina en el cerebro hace que caminar en la enfermedad de Parkinson se vuelva más lento, inestable e irregular. Por lo tanto, las personas con esta afección corren un riesgo muy alto de sufrir caídas. Hasta cierto punto, las personas pueden compensar estos cambios prestando más atención a su forma de caminar. Sin embargo, el Parkinson también disminuye la memoria y la capacidad de pensar. Esto disminuye la capacidad de las personas para prestar atención a su forma de caminar, especialmente cuando están haciendo algo al mismo tiempo.
Los inhibidores de la colinesterasa (ChEis) son medicamentos que se usan actualmente para tratar a personas con problemas de memoria en la enfermedad de Parkinson. El efecto de estos medicamentos sobre las caídas en la enfermedad de Parkinson se ha probado para demostrar que el tratamiento tiene el potencial de reducir casi a la mitad el número de caídas.
Este ensayo tiene como objetivo determinar definitivamente si los inhibidores de la colinesterasa (ChEi) pueden prevenir las caídas en la enfermedad de Parkinson y si este tratamiento es rentable. Se inscribirán 600 participantes con enfermedad de Parkinson de hospitales de todo el Reino Unido. Los participantes serán asignados al azar para recibir el medicamento (ChEi) a través de un parche o recibir un tratamiento de placebo (ficticio) a través de un parche.
Ni los investigadores ni los participantes sabrán en qué grupo están. Los participantes tomarán el medicamento durante 12 meses y registrarán cualquier caída que experimenten en diarios. Si tiene éxito, este tratamiento en la enfermedad de Parkinson abordaría una de las complicaciones más incapacitantes de la enfermedad y los hallazgos positivos proporcionarán pruebas sólidas para cambiar la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- NHS Grampian
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- NHS Tayside
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
-
Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Reino Unido, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Reino Unido, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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-
Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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-
Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática.
- Enfermedad de Hoehn y Yahr modificada en estadios 1-4 según lo determinado en la visita inicial.
- Haber experimentado una caída en el año anterior.
- Capaz de caminar ≥10 m sin ayudas ni asistencia.
- 18+ años de edad.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de ChEi en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad a la rivastigmina
- Demencia diagnosticada según criterios de SMD (6).
- Incapacidad para asistir o cumplir con el tratamiento o la programación de seguimiento.
- Pacientes que no hablan inglés (pruebas cognitivas realizadas en inglés).
- Caídas ≥4x por día.
- Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo si están en edad fértil.
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo (rivastigmina)
Parches transdérmicos de rivastigmina
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Los parches de rivastigmina trandermal se aplican una vez al día durante un máximo de 12 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Parches transdérmicos emparejados con placebo
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Placebo Trandermal Patches aplicados una vez al día durante un máximo de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: 12 meses a partir del día en que se inicia el IMP
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Tasa de caída medida utilizando diarios mensuales y llamadas telefónicas prospectivamente
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12 meses a partir del día en que se inicia el IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje total de MDS-UPDRS en el estado 'ON' prácticamente definido y cada subescala individual (1-4)
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12 meses
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Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOGQ)
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12 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fragilidad evaluada por el SHARE-FI
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12 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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12 meses
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Congelación de la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de marcha medida con Freezing of Gait (test de giro)
|
12 meses
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de la marcha medida con y sin doble tarea
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12 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
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12 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala iconográfica de eficacia de caídas (ICON-FES)
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12 meses
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Disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de trastornos de la deglución (SDQ)
|
12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes
Periodo de tiempo: 0,1,3,6 9 y 12 meses
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Cuestionario de estado de salud EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 y 12 meses
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Capacidad de las personas mayores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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ICEpop CAPMedida de capacidad para personas mayores (ICECAP-O)
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12 meses
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Mortalidad (todas las causas y relacionada con la EP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS)
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12 meses
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Rentabilidad por uso de recursos del NHS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de estadísticas de episodios hospitalarios (HES) del NHS
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12 meses
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Apatía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de apatía de Starkstein
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- Study 2018-2030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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