Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CHIEF PD (INHIBIDOR DE LA COLINESTERASA PARA PREVENIR CAÍDAS EN LA ENFERMEDAD DE PARKINSON) (CHIEF PD)

17 de enero de 2023 actualizado por: University of Bristol

Inhibidor de la colinesterasa para prevenir caídas en la enfermedad de Parkinson: un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rivastigmina para prevenir caídas en la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson es una condición común que afecta particularmente a las personas mayores. Las caídas son una complicación muy frecuente de la enfermedad que afecta al 60% de las personas con Parkinson cada año. A medida que la población envejece, aumentará el número de personas que viven con la enfermedad de Parkinson y la aparición de complicaciones. La pérdida de la sustancia química dopamina en el cerebro hace que caminar en la enfermedad de Parkinson se vuelva más lento, inestable e irregular. Por lo tanto, las personas con esta afección corren un riesgo muy alto de sufrir caídas. Hasta cierto punto, las personas pueden compensar estos cambios prestando más atención a su forma de caminar. Sin embargo, el Parkinson también disminuye la memoria y la capacidad de pensar. Esto disminuye la capacidad de las personas para prestar atención a su forma de caminar, especialmente cuando están haciendo algo al mismo tiempo.

Los inhibidores de la colinesterasa (ChEis) son medicamentos que se usan actualmente para tratar a personas con problemas de memoria en la enfermedad de Parkinson. El efecto de estos medicamentos sobre las caídas en la enfermedad de Parkinson se ha probado para demostrar que el tratamiento tiene el potencial de reducir casi a la mitad el número de caídas.

Este ensayo tiene como objetivo determinar definitivamente si los inhibidores de la colinesterasa (ChEi) pueden prevenir las caídas en la enfermedad de Parkinson y si este tratamiento es rentable. Se inscribirán 600 participantes con enfermedad de Parkinson de hospitales de todo el Reino Unido. Los participantes serán asignados al azar para recibir el medicamento (ChEi) a través de un parche o recibir un tratamiento de placebo (ficticio) a través de un parche.

Ni los investigadores ni los participantes sabrán en qué grupo están. Los participantes tomarán el medicamento durante 12 meses y registrarán cualquier caída que experimenten en diarios. Si tiene éxito, este tratamiento en la enfermedad de Parkinson abordaría una de las complicaciones más incapacitantes de la enfermedad y los hallazgos positivos proporcionarán pruebas sólidas para cambiar la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra Neumann, PhD
  • Número de teléfono: 83111 04401174283111
  • Correo electrónico: chief-pd@bristol.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Danielle Pendry-Brazier
  • Número de teléfono: 83113 004401172483113
  • Correo electrónico: chief-pd@bristol.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • Reclutamiento
        • NHS Grampian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angus Macleod
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Reclutamiento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bahaa Madi
      • Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emma Gunter
          • Número de teléfono: 0300 019 5284
        • Investigador principal:
          • Divya Tiwali
      • Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Reclutamiento
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandip Raha
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Reclutamiento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Richfield
        • Sub-Investigador:
          • Alan Whone
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Stratton
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Reclutamiento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Raw
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rob Skelly
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Reclutamiento
        • NHS Tayside
        • Contacto:
          • Justine Hudson
        • Investigador principal:
          • Esther Sammler
      • Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
        • Reclutamiento
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire McDonald
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Reclutamiento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sangeeta Kulkarni
      • Leeds, Reino Unido, LS2 3AX
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Butterworth
        • Sub-Investigador:
          • Jeremy Cosgrove
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kate O'Kelly
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Reclutamiento
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bonello
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Molloy
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tabish Saifee
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Retirado
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BS
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louise Wiblin
      • Newcastle, Reino Unido, NE27 0QJ
        • Reclutamiento
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Fisher
        • Sub-Investigador:
          • Richard Walker
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alison Yarnall
      • Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
        • Reclutamiento
        • Aneurin Bevan University Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alistair Church
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanja Thompson
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Reclutamiento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henry ALDORADIN CABEZA
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Carroll
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Apurba Chatterjee
      • Salford, Reino Unido, MA6 8HD
        • Reclutamiento
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kobylecki
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arunkumar Annamalai
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Reclutamiento
        • Somerset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Goff
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Campbell
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Reclutamiento
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Adejumo
      • Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sally Jones
      • Yeovil, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Yeovil District Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rani Sophia
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Reino Unido, BS8 1NU
        • Reclutamiento
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anjum Misbadhuddin
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sam Abraham
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alagaratnam Niruban
    • Scotland
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Veronica Lyell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática.
  • Enfermedad de Hoehn y Yahr modificada en estadios 1-4 según lo determinado en la visita inicial.
  • Haber experimentado una caída en el año anterior.
  • Capaz de caminar ≥10 m sin ayudas ni asistencia.
  • 18+ años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de ChEi en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Hipersensibilidad a la rivastigmina
  • Demencia diagnosticada según criterios de SMD (6).
  • Incapacidad para asistir o cumplir con el tratamiento o la programación de seguimiento.
  • Pacientes que no hablan inglés (pruebas cognitivas realizadas en inglés).
  • Caídas ≥4x por día.
  • Falta de voluntad para usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del ensayo si están en edad fértil.
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo (rivastigmina)
Parches transdérmicos de rivastigmina
Droga: Sistema transdérmico de rivastigmina
Los parches de rivastigmina trandermal se aplican una vez al día durante un máximo de 12 meses
Comparador de placebos: Placebo
Parches transdérmicos emparejados con placebo
Otro: Sistema transdérmico de placebo
Placebo Trandermal Patches aplicados una vez al día durante un máximo de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caída
Periodo de tiempo: 12 meses a partir del día en que se inicia el IMP
Tasa de caída medida utilizando diarios mensuales y llamadas telefónicas prospectivamente
12 meses a partir del día en que se inicia el IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de Parkinson (EP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje total de MDS-UPDRS en el estado 'ON' prácticamente definido y cada subescala individual (1-4)
12 meses
Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOGQ)
12 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Fragilidad evaluada por el SHARE-FI
12 meses
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
12 meses
Congelación de la evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidad de marcha medida con Freezing of Gait (test de giro)
12 meses
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
Velocidad de la marcha medida con y sin doble tarea
12 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de depresión geriátrica (GDS)
12 meses
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala iconográfica de eficacia de caídas (ICON-FES)
12 meses
Disfagia
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de trastornos de la deglución (SDQ)
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes
Periodo de tiempo: 0,1,3,6 9 y 12 meses
Cuestionario de estado de salud EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 y 12 meses
Capacidad de las personas mayores.
Periodo de tiempo: 12 meses
ICEpop CAPMedida de capacidad para personas mayores (ICECAP-O)
12 meses
Mortalidad (todas las causas y relacionada con la EP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de la Oficina Nacional de Estadísticas (ONS)
12 meses
Rentabilidad por uso de recursos del NHS
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de estadísticas de episodios hospitalarios (HES) del NHS
12 meses
Apatía
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de apatía de Starkstein
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bristol

Colaboradores

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 2018-2030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Sistema transdérmico de rivastigmina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir