CHIEF PD (inibidor de cholinesterase para prevenir quedas na doença de Parkinson) (CHIEF-PD)
23 de setembro de 2025 atualizado por: University of Bristol
Inibidor da COlinesterase para prevenir quedas na doença de Parkinson: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego controlado por placebo de rivastigmina para prevenir quedas na doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é uma condição comum que afeta particularmente os idosos. As quedas são uma complicação muito frequente da doença, afetando anualmente 60% das pessoas com Parkinson. À medida que a população envelhece, o número de pessoas que vivem com a doença de Parkinson e a ocorrência de complicações aumentarão. A perda da dopamina química no cérebro faz com que a caminhada no Parkinson se torne mais lenta, instável e irregular. As pessoas com a doença correm, portanto, um risco muito alto de cair. Até certo ponto, as pessoas podem compensar essas mudanças prestando mais atenção ao caminhar. No entanto, o Parkinson também diminui a memória e a capacidade de raciocínio. Isso diminui a capacidade das pessoas de prestar atenção ao andar, especialmente ao fazer algo ao mesmo tempo.
Os inibidores da colinesterase (ChEis) são medicamentos usados atualmente para tratar pessoas com problemas de memória no Parkinson. O efeito dessas drogas nas quedas no Parkinson foi testado para mostrar que o tratamento tem o potencial de reduzir quase pela metade o número de quedas.
Este estudo visa determinar definitivamente se os inibidores da colinesterase (ChEi) podem prevenir quedas na doença de Parkinson e se esse tratamento é custo-efetivo. 600 participantes com doença de Parkinson serão inscritos em hospitais de todo o Reino Unido. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o medicamento (ChEi) por meio de um adesivo ou receber um tratamento placebo (simulado) por meio de um adesivo.
Nem os pesquisadores nem os participantes saberão em qual grupo estão. Os participantes tomarão a medicação por 12 meses e registrarão todas as quedas que experimentarem em diários. Se bem-sucedido, esse tratamento na doença de Parkinson abordaria uma das complicações mais incapacitantes da doença e os resultados positivos fornecerão evidências robustas para mudar a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- NHS Grampian
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Bridgend, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- NHS Tayside
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Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Newport, Reino Unido, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Yeovil, Reino Unido
- Yeovil District Hospital
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Accepted
-
Romford, Accepted, Reino Unido, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
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Larbert, Scotland, Reino Unido, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática.
- Doença de estágio 1-4 de Hoehn e Yahr modificada, conforme determinado na visita inicial.
- Ter sofrido uma queda no ano anterior.
- Capaz de andar ≥10m sem ajuda ou assistência.
- 18+ anos de idade.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de ChEi nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Hipersensibilidade à rivastigmina
- Demência diagnosticada de acordo com os critérios MDS (6).
- Incapacidade de comparecer ou cumprir o tratamento ou agendamento de acompanhamento.
- Pacientes que não falam inglês (testes cognitivos realizados em inglês).
- Queda ≥4x por dia.
- Relutância em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo, se houver potencial para engravidar.
- Gravidez e/ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo (rivastigmina)
Adesivos Transdérmicos de Rivastigmina
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Rivastigmina Trandermal Patches aplicados uma vez ao dia por até 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Adesivos Transdérmicos Compatíveis com Placebo
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Placebo Trandermal Patches aplicados uma vez ao dia por até 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de queda
Prazo: 12 meses a partir da data de início do IMP
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Taxa de queda medida usando diários mensais e chamadas telefônicas prospectivamente
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12 meses a partir da data de início do IMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença de Parkinson (DP)
Prazo: 12 meses
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Pontuação total MDS-UPDRS no estado 'ON' praticamente definido e cada subescala individual (1-4)
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12 meses
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Congelamento da marcha
Prazo: 12 meses
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Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOGQ)
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12 meses
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Fragilidade
Prazo: 12 meses
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Fragilidade avaliada pelo SHARE-FI
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12 meses
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Performance física
Prazo: 12 meses
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Medido pela bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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12 meses
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Avaliação do Congelamento da Marcha
Prazo: 12 meses
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Velocidade de marcha medida com Freezing of Gait (teste de giro)
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12 meses
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Avaliação da marcha
Prazo: 12 meses
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Velocidade da marcha medida com e sem dupla tarefa
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12 meses
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Conhecimento
Prazo: 12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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12 meses
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Depressão
Prazo: 12 meses
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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12 meses
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Medo de cair
Prazo: 12 meses
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Escala Iconográfica de Eficácia de Quedas (ICON-FES)
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12 meses
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Disfagia
Prazo: 12 meses
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Questionário de distúrbios de deglutição (SDQ)
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde do participante
Prazo: 0,1,3,6 9 e 12 meses
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Questionário de estado de saúde EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
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0,1,3,6 9 e 12 meses
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Capacidade dos idosos
Prazo: 12 meses
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Medida ICEpop CAPability para Idosos (ICECAP-O)
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12 meses
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Mortalidade (todas as causas e relacionada à DP)
Prazo: 12 meses
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Dados do Escritório Nacional de Estatísticas (ONS)
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12 meses
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Efetividade de custo pelo uso de recursos do NHS
Prazo: 12 meses
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Dados de Estatísticas de Episódios Hospitalares do NHS (HES)
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12 meses
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Apatia
Prazo: 12 meses
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Escala de Apatia Starkstein
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- Study 2018-2030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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