Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHIEF PD (CHolinesterase-hæmmer til at forhindre fald i Parkinsons sygdom) (CHIEF-PD)

23. september 2025 opdateret af: University of Bristol

CHolinesterasehæmmer til forebyggelse af fald ved Parkinsons sygdom: Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Rivastigmin for at forhindre fald ved Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom er en almindelig tilstand, der især rammer ældre mennesker. Fald er en meget hyppig komplikation af sygdommen, der rammer 60 % af mennesker med Parkinsons hvert år. Efterhånden som befolkningen ældes, vil antallet af mennesker, der lever med Parkinsons sygdom, og forekomsten af ​​komplikationer stige. Tabet af det kemiske dopamin i hjernen får gang i Parkinsons sygdom til at blive langsommere, ustabilt og uregelmæssigt. Mennesker med tilstanden har derfor en meget høj risiko for at falde. Til en vis grad kan folk kompensere for disse ændringer ved at være mere opmærksomme på deres gang. Parkinsons sygdom mindsker dog også hukommelsen og tænkeevnen. Dette mindsker folks evne til at være opmærksomme på deres gang, især når de gør noget på samme tid.

Cholinesterasehæmmer (ChEis) er lægemidler, der i øjeblikket bruges til at behandle mennesker med hukommelsesproblemer i Parkinsons sygdom. Effekten af ​​disse lægemidler på fald ved Parkinsons sygdom er blevet testet for at vise, at behandlingen har potentiale til næsten at halvere antallet af fald.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om kolinesterasehæmmere (ChEi) kan forhindre fald i Parkinsons sygdom, og om denne behandling er omkostningseffektiv. 600 deltagere med Parkinsons sygdom vil blive indskrevet fra hospitaler i hele Storbritannien. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage lægemidlet (ChEi) via et plaster eller modtage en placebo (dummy) behandling via et plaster.

Hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken gruppe de er i. Deltagerne vil tage medicinen i 12 måneder og registrere eventuelle fald, de oplever, i dagbøger. Hvis den lykkes, vil denne behandling af Parkinsons sygdom tackle en af ​​de mest invaliderende komplikationer af sygdommen, og positive resultater vil give solid evidens for at ændre klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • NHS Grampian
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Bridgend, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • NHS Tayside
      • Gateshead, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Gateshead Health NHS Foundation Trust
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 3AX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BS
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE27 0QJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newport, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Salford, Det Forenede Kongerige, MA6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige
        • Yeovil District Hospital
    • Accepted
      • Romford, Accepted, Det Forenede Kongerige, BS8 1NU
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • Lothian Health Board NHS
      • Larbert, Scotland, Det Forenede Kongerige, FK5 4WR
        • NHS Forth Valley
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Modificeret Hoehn og Yahr stadium 1-4 sygdom som bestemt ved baseline besøg.
  • Har oplevet et fald i det foregående år.
  • Kan gå ≥10m uden hjælpemidler eller assistance.
  • 18+ år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ChEi-brug i 12 måneder før tilmelding.
  • Overfølsomhed over for rivastigmin
  • Demens diagnosticeret efter MDS-kriterier (6).
  • Manglende evne til at deltage eller overholde behandling eller opfølgningsplanlægning.
  • Ikke-engelsktalende patienter (kognitive test udført på engelsk).
  • Falder ≥4x om dagen.
  • Uvilje til at bruge en acceptabel præventionsmetode under forsøgets varighed, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv (Rivastigmin)
Rivastigmin depotplastre
Medicin: Rivastigmin transdermalt system
Rivastigmine Trandermal Patches påføres én gang dagligt i op til 12 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchede transdermale plastre
Andet: Placebo transdermalt system
Placebo trandermale plastre påført én gang dagligt i op til 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldrate
Tidsramme: 12 måneder fra den dag, IMP påbegyndes
Faldrate målt ved hjælp af månedlige dagbøger og telefonopkald fremadrettet
12 måneder fra den dag, IMP påbegyndes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sygdom (PD)
Tidsramme: 12 måneder
MDS-UPDRS totalscore i den praktisk definerede 'ON'-tilstand og hver enkelt underskala (1-4)
12 måneder
Frysning af gang
Tidsramme: 12 måneder
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
12 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
Skrøbelighed vurderet af SHARE-FI
12 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
12 måneder
Fastfrysning af gangevaluering
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed målt med Freezing of Gait (svingtest)
12 måneder
Gangevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ganghastighed målt med og uden dobbeltopgave
12 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
12 måneder
Depression
Tidsramme: 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
12 måneder
Frygt for at falde
Tidsramme: 12 måneder
Iconographical Fall Efficacy Scale (ICON-FES)
12 måneder
Dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema for synkeforstyrrelser (SDQ)
12 måneder
Deltagerens sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0,1,3,6 9 og 12 måneder
EuroQoL 5D-5L sundhedsstatus spørgeskema (EQ-5D-5L)
0,1,3,6 9 og 12 måneder
Ældres evner
Tidsramme: 12 måneder
ICEpop CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O)
12 måneder
Dødelighed (alle årsager og PD-relateret)
Tidsramme: 12 måneder
Office of National Statistics (ONS) data
12 måneder
Omkostningseffektivitet ved brug af NHS ressourcer
Tidsramme: 12 måneder
NHS Hospital Episode Statistics (HES) data
12 måneder
Apati
Tidsramme: 12 måneder
Starkstein Apathy Scale
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bristol

Samarbejdspartnere

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Henderson, PhD, University of Bristol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 2018-2030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner