CHIEF PD (inibitore della colinesterasi per prevenire le cadute nella malattia di Parkinson) (CHIEF-PD)
Inibitore della colinesterasi per prevenire le cadute nella malattia di Parkinson: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla rivastigmina per prevenire le cadute nella malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson è una condizione comune che colpisce in particolare le persone anziane. Le cadute sono una complicanza molto frequente della malattia che colpisce ogni anno il 60% delle persone affette da Parkinson. Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di persone che vivono con la malattia di Parkinson e il verificarsi di complicanze aumenteranno. La perdita della dopamina chimica nel cervello fa sì che la deambulazione nel Parkinson diventi più lenta, instabile e irregolare. Le persone con questa condizione corrono quindi un rischio molto elevato di cadere. In una certa misura, le persone possono compensare questi cambiamenti prestando maggiore attenzione alla loro deambulazione. Tuttavia, il Parkinson diminuisce anche la memoria e la capacità di pensare. Ciò riduce la capacità delle persone di prestare attenzione alla loro deambulazione, specialmente quando fanno qualcosa allo stesso tempo.
Gli inibitori della colinesterasi (ChEis) sono farmaci attualmente utilizzati per trattare le persone con problemi di memoria nel Parkinson. L'effetto di questi farmaci sulle cadute nel Parkinson è stato testato per dimostrare che il trattamento ha il potenziale per quasi dimezzare il numero di cadute.
Questo studio mira a determinare definitivamente se gli inibitori della colinesterasi (ChEi) possono prevenire le cadute nel Parkinson e se questo trattamento è conveniente. 600 partecipanti con malattia di Parkinson saranno arruolati dagli ospedali di tutto il Regno Unito. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco (ChEi) tramite un cerotto o ricevere un trattamento placebo (fittizio) tramite un cerotto.
Né i ricercatori né i partecipanti sapranno in quale gruppo si trovano. I partecipanti prenderanno il farmaco per 12 mesi e registreranno eventuali cadute che sperimentano nei diari. In caso di successo, questo trattamento nel morbo di Parkinson affronterebbe una delle complicanze più invalidanti della malattia e i risultati positivi forniranno solide prove per cambiare la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- NHS Grampian
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Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Regno Unito, BH23 2JX
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Bridgend, Regno Unito, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital (Cwm Taf Morgannwg University Health Board)
-
Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
- NHS Tayside
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Gateshead, Regno Unito, NE9 6SX
- Gateshead Health NHS Foundation Trust
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Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS2 3AX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BS
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Regno Unito, NE27 0QJ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newport, Regno Unito, NP18 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Salford, Regno Unito, MA6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- North Tees and Hartlepool Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Somerset NHS Foundation Trust
-
Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wrexham, Regno Unito, LL13 7YP
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
Yeovil, Regno Unito
- Yeovil District Hospital
-
-
Accepted
-
Romford, Accepted, Regno Unito, BS8 1NU
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Manchester, England, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH1 3EG
- Lothian Health Board NHS
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Larbert, Scotland, Regno Unito, FK5 4WR
- NHS Forth Valley
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica.
- Malattia di stadio 1-4 modificata di Hoehn e Yahr come determinata alla visita basale.
- Hanno subito un calo nell'anno precedente.
- In grado di camminare ≥10 m senza ausili o assistenza.
- 18+ anni di età.
Criteri di esclusione:
- Precedente utilizzo di ChEi nei 12 mesi precedenti l'iscrizione.
- Ipersensibilità alla rivastigmina
- Demenza diagnosticata secondo i criteri MDS (6).
- Incapacità di partecipare o rispettare il trattamento o la programmazione del follow-up.
- Pazienti non anglofoni (test cognitivi eseguiti in inglese).
- Cadere ≥4 volte al giorno.
- Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della sperimentazione se sono in età fertile.
- Gravidanza e/o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo (rivastigmina)
Cerotti transdermici di rivastigmina
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Cerotti Trandermici di Rivastigmina applicati una volta al giorno fino a 12 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotti transdermici abbinati al placebo
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Placebo Trandermal Patches applicato una volta al giorno per un massimo di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio dell'IMP
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Tasso di caduta misurato prospetticamente utilizzando diari mensili e telefonate
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12 mesi dalla data di inizio dell'IMP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia di Parkinson (MdP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio totale MDS-UPDRS nello stato "ON" praticamente definito e in ogni singola sottoscala (1-4)
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12 mesi
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Congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ)
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12 mesi
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Fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fragilità valutata da SHARE-FI
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12 mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dalla batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
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12 mesi
|
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Congelamento della valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Velocità dell'andatura misurata con congelamento dell'andatura (test di rotazione)
|
12 mesi
|
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Velocità di andatura misurata con e senza doppio compito
|
12 mesi
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
|
12 mesi
|
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
|
12 mesi
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala iconografica di efficacia alla caduta (ICON-FES)
|
12 mesi
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Disfagia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ)
|
12 mesi
|
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Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: 0,1,3,6 9 e 12 mesi
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Questionario sullo stato di salute EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
|
0,1,3,6 9 e 12 mesi
|
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Capacità delle persone anziane
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ICEpop CAPability misura per le persone anziane (ICECAP-O)
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12 mesi
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Mortalità (tutte le cause e correlata al morbo di Parkinson)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati dell'Office of National Statistics (ONS).
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12 mesi
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Efficacia dei costi in base all'uso delle risorse del NHS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati NHS Hospital Episode Statistics (HES).
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12 mesi
|
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Apatia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dell'apatia di Starkstein
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Henderson, PhD, University of Bristol
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 2018-2030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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