消化管切除における ICG と HSI の比較 (ICGvHSI)
2020年3月12日 更新者：Dr. Boris Jansen-Winkeln、University of Leipzig
消化管切除における組織灌流のための Indocyaningreen (ICG) と Hyperspectralimagig (HSI) による蛍光イメージングの比較
この研究では、消化管吻合をハイパースペクトル カメラで検査し、その後、研究者は標準ルーチン ICG イメージングを使用します。
最後に、両方の方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての胃腸吻合は、書面によるインフォームド コンセントを得たすべての患者で検査されました。
私たちの臨床ルーチンの標準として、組織灌流は蛍光イメージングとインドシアニングリーン（ICG）で測定されます。 この研究では、研究者は新しい方法としてハイパースペクトル カメラ (HSI カメラ) を使用します。 測定は、TIVITA Tissue システム (Dispective Vision GmbH、Am Salzhaff、ドイツ) を使用して、前述のように実行されました。 この HSI カメラは、可視および近赤外範囲 (500 ～ 1000 nm) で高いスペクトル分解能 (5 nm) のハイパースペクトル画像を提供します。 生理学的パラメーターを表す RGB 画像と 4 つの偽色画像は、分析ソフトウェアによって術中に提供されます。 この作業は、表層組織層 (約 1 mm) の微小循環における相対的な血液酸素化を表す組織酸素化 (StO2) と、浸透深さ 4 ～ 6 mm の組織層を表す近赤外線 (NIR) 灌流指数に焦点を当てています。 .
標準的な方法として、ICG-Fluorescence Imaging が使用されます。 手順の後、両方のシステムの灌流データが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての消化管吻合
除外基準:
- 同意できない
- インドシアニングリーン色素に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG
血液の蛍光イメージング 消化管組織の灌流
|
消化管吻合部にインドシアニングリーン色素を注入後、蛍光カメラで撮影した写真
|
|
実験的：HSI
血液のハイパースペクトルイメージング 消化管組織の灌流
|
写真は、消化管吻合部のハイパースペクトル カメラで撮影されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織の酸素化 (StO2) (%)
時間枠：術中写真撮影後、5分以内
|
写真が撮影された直後に、スペクトルの分布とその強度が、コンピューター支援分析ソフトウェアの助けを借りて評価されます。
ソフトウェアは、組織の酸素飽和度 (StO2) をパーセントで計算します。
これらの値は、吻合領域から標準化された距離で測定されます。
|
術中写真撮影後、5分以内
|
|
任意単位での吻合灌流
時間枠：術中写真撮影後、5分以内
|
写真が撮影された直後に、スペクトルの分布とその強度が、コンピューター支援分析ソフトウェアの助けを借りて評価されます。
ソフトウェアは、組織灌流を任意の単位で計算します。
(方法は添付の文献に記載されています) これらの値は、吻合領域から標準化された距離で測定されます。
|
術中写真撮影後、5分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Boris Jansen-Winkeln, MD, PD、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。