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ICG vs. HSI nelle resezioni gastrointestinali (ICGvHSI)

12 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Confronto tra imaging a fluorescenza con verde di indocianina (ICG) e iperspettralmagig (HSI) per la perfusione tissutale nelle resezioni gastrointestinali

In questo studio, le anastomosi gastrointestinali vengono esaminate con una telecamera iperspettrale e successivamente gli investigatori utilizzano l'ICG-Imaging di routine standard. Alla fine, entrambi i metodi saranno confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le anastomosi gastrointestinali sono state esaminate in tutti i pazienti con consenso informato scritto.

Come standard nella nostra routine clinica, la perfusione tissutale viene misurata con imaging a fluorescenza e indocianinaverde (ICG). In questo studio i ricercatori utilizzano la Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) come nuovo metodo. Le misurazioni sono state eseguite come descritto in precedenza, utilizzando il sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Germania). Questa telecamera HSI fornisce immagini iperspettrali con un'elevata risoluzione spettrale (5 nm) nel campo del visibile e del vicino infrarosso (500-1000 nm). Un'immagine RGB e 4 immagini in falsi colori che rappresentano i parametri fisiologici sono fornite intraoperatoriamente da un software di analisi. Questo lavoro è incentrato sull'ossigenazione tissutale (StO2), che rappresenta l'ossigenazione relativa del sangue nella microcircolazione degli strati tissutali superficiali (circa 1 mm) e l'indice di perfusione nel vicino infrarosso (NIR), che rappresenta gli strati tissutali con una profondità di penetrazione di 4-6 mm .

Come metodo standard viene utilizzato ICG-Fluorescence Imaging. Dopo la procedura vengono confrontati i dati di perfusione di entrambi i sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le anastomosi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di acconsentire
  • allergia al colorante verde indocianina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ICG
Imaging in fluorescenza per la perfusione sanguigna del tessuto gastrointestinale
Test diagnostico: Imaging in fluorescenza con verde indocianina
Le foto sono state scattate con la fotocamera a fluorescenza dopo l'iniezione del colorante verde indocianina dell'anastomosi gastrointestinale
SPERIMENTALE: HSI
Hyperspectralimaging per la perfusione sanguigna del tessuto gastrointestinale
Test diagnostico: Imaging iperspettrale
Le foto sono state scattate con la fotocamera iperspettrale dell'anastomosi gastrointestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei tessuti (StO2) in %
Lasso di tempo: Dopo aver scattato la foto intraoperatoria, entro 5 minuti
Subito dopo lo scatto della foto, la distribuzione degli spettri e la loro intensità viene valutata con l'ausilio di un software di analisi computerizzata. Il software calcola il valore di saturazione dell'ossigeno nei tessuti (StO2) in percentuale. Questi valori sono misurati a una distanza standardizzata dalla regione dell'anastomosi.
Dopo aver scattato la foto intraoperatoria, entro 5 minuti
Perfusione anastomotica in unità arbitrarie
Lasso di tempo: Dopo aver scattato la foto intraoperatoria, entro 5 minuti
Subito dopo lo scatto della foto, la distribuzione degli spettri e la loro intensità viene valutata con l'ausilio di un software di analisi computerizzata. Il software calcola la perfusione tissutale in unità arbitrarie. (Il metodo è descritto nella letteratura allegata) Questi valori sono misurati a una distanza standardizzata dalla regione dell'anastomosi.
Dopo aver scattato la foto intraoperatoria, entro 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessuna condivisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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