Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG versus HSI bij gastro-intestinale resecties (ICGvHSI)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Vergelijking tussen fluorescentiebeeldvorming met indocyaningreen (ICG) en hyperspectrale beeldvorming (HSI) voor weefselperfusie bij gastro-intestinale resecties

In deze studie worden gastro-intestinale anastomosen onderzocht met een hyperspectrale camera en daarna gebruiken de onderzoekers de Standard Routine ICG-Imaging. Aan het einde zullen beide methoden worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gastro-intestinale anastomosen werden onderzocht bij alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Standaard in onze klinische routine wordt de weefselperfusie gemeten met fluorescentiebeeldvorming en indocyaninggreen (ICG). In dit onderzoek gebruiken de onderzoekers de Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) als nieuwe methode. De metingen werden uitgevoerd zoals eerder beschreven, met behulp van het TIVITA Tissue-systeem (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Duitsland). Deze HSI-camera levert hyperspectrale beelden met een hoge spectrale resolutie (5 nm) in het zichtbare en nabij-infrarode bereik (500-1000 nm). Een RGB-beeld en 4 valse kleurenbeelden die fysiologische parameters vertegenwoordigen, worden intraoperatief geleverd door een analysesoftware. Dit werk is gericht op weefseloxygenatie (StO2), die de relatieve bloedoxygenatie weergeeft in de microcirculatie van oppervlakkige weefsellagen (ongeveer 1 mm) en de nabij-infrarood (NIR) perfusie-index, die weefsellagen weergeeft met een penetratiediepte van 4-6 mm .

Als standaardmethode wordt ICG-fluorescentiebeeldvorming gebruikt. Na de procedure worden de perfusiegegevens van beide systemen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gastro-intestinale anastomosen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om in te stemmen
  • allergie tegen indocyaangroene kleurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fluorescentiebeeldvorming voor bloedperfusie van het gastro-intestinale weefsel
Diagnostische toets: Beeldvorming indocyaninggreen-fluorescentie
Foto's zijn gemaakt met de fluorescentiecamera na injectie van de indocyaninggreen-kleurstof van de gastro-intestinale anastomose
EXPERIMENTEEL: HSI
Hyperspectrale beeldvorming voor bloedperfusie van het gastro-intestinale weefsel
Diagnostische toets: Hyperspectrale beeldvorming
Foto's zijn gemaakt met de hyperspectrale camera van de gastro-intestinale anastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefseloxygenatie (StO2) in %
Tijdsspanne: Nadat de intraoperatieve foto is genomen, binnen 5 minuten
Direct na het maken van de foto wordt de verdeling van de spectra en hun intensiteit geëvalueerd met behulp van computerondersteunde analysesoftware. De software berekent de weefselzuurstofverzadigingswaarde (StO2) in procenten. Deze waarden worden gemeten op een gestandaardiseerde afstand van het gebied van de anastomose.
Nadat de intraoperatieve foto is genomen, binnen 5 minuten
Naadperfusie in willekeurige eenheden
Tijdsspanne: Nadat de intraoperatieve foto is genomen, binnen 5 minuten
Direct na het maken van de foto wordt de verdeling van de spectra en hun intensiteit geëvalueerd met behulp van computerondersteunde analysesoftware. De software berekent de weefselperfusie in willekeurige eenheden. (De methode wordt beschreven in bijgevoegde literatuur) Deze waarden worden gemeten op een gestandaardiseerde afstand van het gebied van de anastomose.
Nadat de intraoperatieve foto is genomen, binnen 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren