Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG vs. HSI u gastrointestinálních resekcí (ICGvHSI)

12. března 2020 aktualizováno: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Srovnání mezi fluorescenčním zobrazením pomocí Indocyaningreen (ICG) a Hyperspectralimagig (HSI) pro perfuzi tkání při resekcích gastrointestinálního traktu

V této studii jsou gastrointestinální anastomózy vyšetřovány hyperspektrální kamerou a poté vyšetřovatelé používají standardní rutinní ICG zobrazení. Na závěr budou obě metody porovnány..

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny gastrointestinální anastomózy byly vyšetřeny u všech pacientů s písemným informovaným souhlasem.

Jako standard v naší klinické rutině je tkáňová perfuze měřena pomocí fluorescenčního zobrazování a Indocyaningreen (ICG). V této studii vyšetřovatelé používají jako novou metodu hyperspektrální kameru (HSI-Camera). Měření byla provedena tak, jak bylo popsáno výše, za použití systému TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Německo). Tato HSI kamera poskytuje hyperspektrální snímky s vysokým spektrálním rozlišením (5 nm) ve viditelné a blízké infračervené oblasti (500-1000 nm). Snímek RGB a 4 obrázky ve falešných barvách, které představují fyziologické parametry, poskytuje během operace analytický software. Tato práce je zaměřena na tkáňovou oxygenaci (StO2), která představuje relativní okysličení krve v mikrocirkulaci povrchových vrstev tkáně (cca 1 mm) a index perfuze v blízké infračervené oblasti (NIR), představující tkáňové vrstvy v hloubce průniku 4-6 mm. .

Jako standardní metoda se používá ICG-Fluorescence Imaging. Po proceduře jsou porovnány údaje o perfuzi obou systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny gastrointestinální anastomózy

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit
  • alergie na barvivo indocyaningreen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fluorescenční zobrazování pro krev Perfuze gastrointestinální tkáně
Diagnostický test: Indocyaningreen-fluorescenční zobrazování
Fotografie byly pořízeny fluorescenční kamerou po injekci indocyaningreen-barviva gastrointestinální anastomózy
EXPERIMENTÁLNÍ: HSI
Hyperspektrální zobrazení krve Perfuze gastrointestinální tkáně
Diagnostický test: Hyperspektrální zobrazování
Fotografie byly pořízeny hyperspektrální kamerou gastrointestinální anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkání (StO2) v %
Časové okno: Po pořízení snímku během operace do 5 minut
Bezprostředně po pořízení fotografie se pomocí počítačově podporovaného analytického softwaru vyhodnotí rozložení spekter a jejich intenzita. Software vypočítá hodnotu saturace tkáně kyslíkem (StO2) v procentech. Tyto hodnoty se měří ve standardizované vzdálenosti od oblasti anastomózy.
Po pořízení snímku během operace do 5 minut
Anastomotická perfuze v libovolných jednotkách
Časové okno: Po pořízení snímku během operace do 5 minut
Bezprostředně po pořízení fotografie se pomocí počítačově podporovaného analytického softwaru vyhodnotí rozložení spekter a jejich intenzita. Software vypočítá perfuzi tkáně v libovolných jednotkách. (Metoda je popsána v přiložené literatuře) Tyto hodnoty jsou měřeny ve standardizované vzdálenosti od oblasti anastomózy.
Po pořízení snímku během operace do 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomóza

Klinické studie na Indocyaningreen-fluorescenční zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit